- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182138
Studie av zink i potatis (ZIP)
Förbättrar zinkberikad potatis zink och hälsostatus?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ett litet men kritiskt fönster för zinkintag från 1 till 4 mg Zn/dag över vilket symtomen på långvarig zinkbrist går från akut till kronisk till sin natur. Till exempel, vid intag av 1 mg Zn/dag under flera månader, kommer de flesta att utveckla hudskador, men vid 4 mg Zn/dag skulle hudskador vara mycket sällsynta. Däremot kan nedsatt immunsvar upptäckas vid intag av zink upp till 6 mg/dag under flera månader. Kostintag på <4 mg Zn/dag i utvecklade länder är sällsynt men kan vara vanligt i utvecklingsländer.
Denna studie har utformats noggrant för att testa hypotesen att konsumtion av bioberikad zinkpotatis kan rädda zinkstatusen och hälsan hos personer som har låg zinkstatus och konsumerar dieter som är på gränsen till akut zinkbrist. Protokollet för studien inkluderar 2 veckors zinkbrist vid cirka 1 mg Zn/dag diet (Very Low Zinc Diet) följt av 2 veckor av en borderline akut/kroniskt bristfällig kost på cirka 4-5 mg Zn/dag (Low Zinc Diet) Diet). Två veckor på dieten med mycket låg zink har noggrant och medvetet valts ut för att orsaka biokemiska förändringar på grund av zinkbrist men inte tecken och symtom på brist som hudskador. Mindre än 2 veckor är otillräckligt för att orsaka de biokemiska effekterna och mer än 2 veckor riskerar fysiska manifestationer av brist och även bristande efterlevnad av frivilliga, eftersom dieterna kan vara mindre välsmakande än deras vanliga diet. Således kommer alla frivilliga att ha låg zinkstatus när de börjar äta lågzink-dieten, och effekten av att äta den bioberikade potatisen, vilket kommer att lägga till ytterligare 1 mg till det dagliga zinkintaget, bör ses i alla zink- och hälsotillståndstester som utredarna föreslår. I råttstudier där utredarna gjorde just den här typen av intervention, förbättrade den bioberikade potatisen effekten av zinkbrist på tillväxt, födointag och immunfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre
- Postmenopausala kvinnor
- Friska
- BMI 19-35
Exklusions kriterier:
- Fysiska eller psykiska problem
- Långtidsmedicinering
- Rökning
- Alkohol >20 enheter/vecka
- Hälsotillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obestärkt potatis plus placebo
Frivilliga gav potatis utan berikad zink och placebo
|
Volontärer kommer att få 300 g zink-oberikad kokt potatis samt placebo varje dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zink Bioberikad potatis plus placebo
Frivilliga fick potatis bioberikad med zink och placebo
|
Frivilliga kommer att ges 300 g kokt potatis bioberikad med zink och placebo varje dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obestärkt potatis plus zinktillskott
Volontärer gav potatis utan berikad zink och zinktillskott
|
Volontärer kommer att ges 300 g zink-oberikad kokt potatis och ett zinktillskott som innehåller 18 mg zink, varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Zinkstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Zinknivåer i plasma kommer att mätas med ICP-MS
|
4 veckor
|
|
Zinkstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Den utbytbara zinkpoolstorleken (EZP) kommer att bedömas genom analys av Zn-stabila isotoper som utsöndras i urinen med ICP-MS/MS.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonelektrofysiologi
Tidsram: 4 veckor
|
Efter mörkeranpassning över natten med ett ögonplåster kommer elektroretinogram att registreras efter utvidgning med ögondroppar G. Tropikamid 1 % & G. fenylefrin 2,5 %) med icke-invasiva hornhinneelektroder.
|
4 veckor
|
|
Tromboelastografi (effektivitet av blodkoagulering)
Tidsram: 4 veckor
|
Effektiviteten av blodkoagulering inom deltagarna kommer att bedömas genom att samla in helblodsprover i 3,2 % natriumcitratrör och sedan analysera detta för blodkoaguleringsparametrar med hjälp av tromboelastografi (ROTEM).
Denna analys genererar 4 värden som representerar koagelbildning som kommer att bedömas och jämföras mellan de olika interventionerna: reaktionstiden (R), hastigheten för koagelbildningen (K-värde), vinkeln och den maximala amplituden (MA).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/033/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .