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Studio sullo zinco nelle patate (ZIP)

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen

Le patate fortificate con zinco migliorano lo zinco e lo stato di salute?

Lo zinco è importante in biologia e consente il corretto funzionamento delle proteine ​​negli organismi viventi. Una grave carenza di zinco negli animali e nell'uomo per lunghi periodi di tempo può quindi causare effetti negativi. Nel Regno Unito, lo stato di zinco della maggior parte delle persone è adeguato, ma circa il 20% della popolazione, in particolare gli adolescenti nelle comunità svantaggiate e vegetariani/vegani, è probabilmente leggermente carente di zinco. Poiché le patate sono un alimento preferito negli adolescenti e nei vegetariani/vegani, i ricercatori hanno migliorato il contenuto di zinco delle patate sassoni mediante bioarricchimento, che comporta la spruzzatura di foglie di piante di patata con sali di zinco. La concentrazione di zinco della patata è circa tre volte superiore a quella delle patate non fortificate della stessa varietà. Questo livello di zinco può aumentare l'assunzione di zinco delle persone che sono leggermente carenti di zinco in modo che diventino zinco adeguato. In effetti, negli studi sui ratti, i ricercatori hanno dimostrato che l'aggiunta di alcune patate biofortificate con zinco a una dieta a basso contenuto di zinco migliora lo stato di zinco e di salute degli animali. Nel presente studio, i ricercatori propongono di indagare se la biofortificazione della patata può migliorare lo zinco e lo stato di salute dei volontari. Poiché la maggior parte dei volontari (uomini e donne adulti sani dopo la menopausa) potrebbe avere uno stato di zinco normale o variabile al momento del reclutamento, potrebbe non essere possibile vedere i benefici delle diete a base di patate e, pertanto, i ricercatori devono ridurre l'assunzione di zinco di tutti 45 partecipanti a 1 mg Zn/d per un periodo di due settimane prima di nutrire 15 individui selezionati casualmente con diete di patate biofortificate (4 mg Zn/d) per due settimane. Lo zinco e lo stato di salute saranno misurati mediante esami del sangue prima e dopo l'esaurimento dello zinco e dopo l'alimentazione con diete a base di patate. I risultati saranno confrontati con i dati di 15 volontari che seguono diete di patate non fortificate con un placebo giornaliero e 15 volontari che consumano diete di patate non fortificate con un supplemento di zinco (18 mg/die) come controllo positivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una piccola ma critica finestra di assunzione di zinco nella dieta da 1 a 4 mg Zn/die durante la quale i sintomi della carenza di zinco a lungo termine passano da acuti a cronici. Ad esempio, con l'assunzione di 1 mg di Zn/giorno per diversi mesi, la maggior parte delle persone svilupperà lesioni cutanee, ma con 4 mg di Zn/giorno le lesioni cutanee sarebbero molto rare. Tuttavia, una risposta immunitaria compromessa può essere rilevata quando si consuma zinco fino a 6 mg/die per diversi mesi. L'assunzione dietetica di <4 mg Zn/giorno nei paesi sviluppati è rara, ma può essere comune nei paesi in via di sviluppo.

Questo studio è stato attentamente progettato per testare l'ipotesi che il consumo di patate biofortificate con zinco possa salvare lo stato di zinco e la salute delle persone che hanno uno stato basso di zinco e che consumano diete che sono al limite della carenza acuta di zinco. Il protocollo per lo studio include 2 settimane di privazione di zinco a circa 1 mg di Zn/giorno (dieta a bassissimo contenuto di zinco) seguite da 2 settimane di una dieta borderline acuta/cronica carente di circa 4-5 mg di Zn/giorno (a basso contenuto di zinco) Dieta). Due settimane di dieta a bassissimo contenuto di zinco sono state attentamente e deliberatamente selezionate per causare cambiamenti biochimici dovuti alla privazione di zinco ma non segni e sintomi di carenza come lesioni cutanee. Meno di 2 settimane sono insufficienti per causare gli effetti biochimici e più di 2 settimane rischiano la manifestazione fisica della carenza e anche la non conformità da parte dei volontari, poiché le diete possono essere meno appetibili della loro dieta abituale. Pertanto, tutti i volontari avranno uno stato di zinco basso al momento di iniziare a seguire la dieta a basso contenuto di zinco e l'effetto del consumo di patate bioarricchite in aggiunta, che aggiungeranno 1 mg in più all'assunzione giornaliera di zinco, dovrebbe essere visto in tutti i zinco e test sullo stato di salute che gli investigatori stanno proponendo. Negli studi sui ratti in cui i ricercatori hanno fatto proprio questo tipo di intervento, la patata biofortificata ha migliorato l'effetto della carenza di zinco sulla crescita, l'assunzione di cibo e la funzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne in postmenopausa
  • Salutare
  • IMC 19-35

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute fisica o mentale
  • Farmaci a lungo termine
  • Fumare
  • Alcol >20 unità/settimana
  • Integratori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Patate non fortificate più placebo
Ai volontari è stata somministrata una patata senza zinco fortificato e un placebo
I volontari riceveranno 300 g di patate cotte non fortificate con zinco e un placebo ogni giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Zinco Patata biofortificata più placebo
Ai volontari è stata somministrata una patata biofortificata con zinco e un placebo
Ai volontari verranno dati 300 g di patate cotte biofortificate con zinco e un placebo ogni giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di patate non fortificate più zinco
Ai volontari sono state somministrate patate senza zinco fortificato e un integratore di zinco
I volontari riceveranno 300 g di patate cotte non fortificate con zinco e un integratore di zinco contenente 18 mg di zinco, ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dello zinco plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli plasmatici di zinco saranno misurati mediante ICP-MS
4 settimane
Stato di zinco
Lasso di tempo: 4 settimane
La dimensione del pool di zinco scambiabile (EZP) sarà valutata mediante l'analisi degli isotopi stabili di Zn escreti nelle urine mediante ICP-MS/MS.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologia dell'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo l'adattamento al buio durante la notte utilizzando una benda sull'occhio, gli elettroretinogrammi saranno registrati dopo la dilatazione con colliri G. Tropicamide 1% e G. fenilefrina 2,5%) utilizzando elettrodi corneali non invasivi.
4 settimane
Tromboelastografia (efficienza della coagulazione del sangue)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficienza della coagulazione del sangue all'interno dei partecipanti sarà valutata raccogliendo campioni di sangue intero in provette di citrato di sodio al 3,2% e quindi analizzandolo per i parametri di coagulazione del sangue utilizzando la tromboelastografia (ROTEM). Questa analisi genera 4 valori che rappresentano la formazione del coagulo che saranno valutati e confrontati tra i diversi interventi: il tempo di reazione (R), la velocità di formazione del coagulo (valore K), l'angolo e l'ampiezza massima (MA).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/033/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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