- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182138
Studio sullo zinco nelle patate (ZIP)
Le patate fortificate con zinco migliorano lo zinco e lo stato di salute?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è una piccola ma critica finestra di assunzione di zinco nella dieta da 1 a 4 mg Zn/die durante la quale i sintomi della carenza di zinco a lungo termine passano da acuti a cronici. Ad esempio, con l'assunzione di 1 mg di Zn/giorno per diversi mesi, la maggior parte delle persone svilupperà lesioni cutanee, ma con 4 mg di Zn/giorno le lesioni cutanee sarebbero molto rare. Tuttavia, una risposta immunitaria compromessa può essere rilevata quando si consuma zinco fino a 6 mg/die per diversi mesi. L'assunzione dietetica di <4 mg Zn/giorno nei paesi sviluppati è rara, ma può essere comune nei paesi in via di sviluppo.
Questo studio è stato attentamente progettato per testare l'ipotesi che il consumo di patate biofortificate con zinco possa salvare lo stato di zinco e la salute delle persone che hanno uno stato basso di zinco e che consumano diete che sono al limite della carenza acuta di zinco. Il protocollo per lo studio include 2 settimane di privazione di zinco a circa 1 mg di Zn/giorno (dieta a bassissimo contenuto di zinco) seguite da 2 settimane di una dieta borderline acuta/cronica carente di circa 4-5 mg di Zn/giorno (a basso contenuto di zinco) Dieta). Due settimane di dieta a bassissimo contenuto di zinco sono state attentamente e deliberatamente selezionate per causare cambiamenti biochimici dovuti alla privazione di zinco ma non segni e sintomi di carenza come lesioni cutanee. Meno di 2 settimane sono insufficienti per causare gli effetti biochimici e più di 2 settimane rischiano la manifestazione fisica della carenza e anche la non conformità da parte dei volontari, poiché le diete possono essere meno appetibili della loro dieta abituale. Pertanto, tutti i volontari avranno uno stato di zinco basso al momento di iniziare a seguire la dieta a basso contenuto di zinco e l'effetto del consumo di patate bioarricchite in aggiunta, che aggiungeranno 1 mg in più all'assunzione giornaliera di zinco, dovrebbe essere visto in tutti i zinco e test sullo stato di salute che gli investigatori stanno proponendo. Negli studi sui ratti in cui i ricercatori hanno fatto proprio questo tipo di intervento, la patata biofortificata ha migliorato l'effetto della carenza di zinco sulla crescita, l'assunzione di cibo e la funzione immunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età pari o superiore a 18 anni
- Donne in postmenopausa
- Salutare
- IMC 19-35
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute fisica o mentale
- Farmaci a lungo termine
- Fumare
- Alcol >20 unità/settimana
- Integratori sanitari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Patate non fortificate più placebo
Ai volontari è stata somministrata una patata senza zinco fortificato e un placebo
|
I volontari riceveranno 300 g di patate cotte non fortificate con zinco e un placebo ogni giorno.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zinco Patata biofortificata più placebo
Ai volontari è stata somministrata una patata biofortificata con zinco e un placebo
|
Ai volontari verranno dati 300 g di patate cotte biofortificate con zinco e un placebo ogni giorno.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di patate non fortificate più zinco
Ai volontari sono state somministrate patate senza zinco fortificato e un integratore di zinco
|
I volontari riceveranno 300 g di patate cotte non fortificate con zinco e un integratore di zinco contenente 18 mg di zinco, ogni giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato dello zinco plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I livelli plasmatici di zinco saranno misurati mediante ICP-MS
|
4 settimane
|
|
Stato di zinco
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La dimensione del pool di zinco scambiabile (EZP) sarà valutata mediante l'analisi degli isotopi stabili di Zn escreti nelle urine mediante ICP-MS/MS.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettrofisiologia dell'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dopo l'adattamento al buio durante la notte utilizzando una benda sull'occhio, gli elettroretinogrammi saranno registrati dopo la dilatazione con colliri G. Tropicamide 1% e G. fenilefrina 2,5%) utilizzando elettrodi corneali non invasivi.
|
4 settimane
|
|
Tromboelastografia (efficienza della coagulazione del sangue)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficienza della coagulazione del sangue all'interno dei partecipanti sarà valutata raccogliendo campioni di sangue intero in provette di citrato di sodio al 3,2% e quindi analizzandolo per i parametri di coagulazione del sangue utilizzando la tromboelastografia (ROTEM).
Questa analisi genera 4 valori che rappresentano la formazione del coagulo che saranno valutati e confrontati tra i diversi interventi: il tempo di reazione (R), la velocità di formazione del coagulo (valore K), l'angolo e l'ampiezza massima (MA).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John H Beattie, PhD, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/033/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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