- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182671
Relation entre l'angle pelvien, l'antéversion fémorale et les rapports de force musculaire de la hanche chez les enfants atteints de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin
Le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin est une combinaison de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et de l'intestin observé chez les enfants de plus de 5 ans sans anomalies neurologiques identifiables ou discernables. Le bon fonctionnement de la vessie, de l'intestin, des nerfs, des muscles du plancher pelvien et des structures anatomiques connexes assure la fonction de l'intestin et des voies urinaires inférieures. Le dysfonctionnement de toute structure du plancher pelvien peut potentiellement entraîner un dysfonctionnement de la vessie et des intestins. La capacité des muscles du plancher pelvien à effectuer la fonction de contraction et de relaxation correcte est également étroitement liée à la position du bassin, à la force musculaire des muscles de la hanche et à l'antéversion fémorale. La perturbation de l'un des maillons formant la chaîne entraîne une modification de la mobilité et de la stabilité de toutes les structures mécaniquement liées et peut affecter la force optimale que les muscles du plancher pelvien peuvent produire.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude dans la littérature examinant la relation entre le BBD et l'angle pelvien, l'angle d'antéversion fémorale, le rapport d'angle de rotation interne/externe fémoral et les rapports de force musculaire de la hanche chez les enfants présentant un dysfonctionnement vesso-intestinal. Compte tenu de la relation étroite entre la position du bassin, la force des muscles de la hanche et l'antéversion fémorale avec le plancher pelvien, les chercheurs pensent que cette relation devrait être évaluée chez les enfants atteints de BBD et contribuera à la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin (BBD) est une combinaison de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUT) et de l'intestin observé chez les enfants de plus de 5 ans sans anomalies neurologiques identifiables ou discernables. La constipation et l'incontinence fécale sont des dysfonctionnements intestinaux courants. Les symptômes courants de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) de la BBD comprennent la dysurie, l'urgence, la fréquence urinaire, la difficulté à initier l'urine, l'incontinence diurne, l'énurésie, l'effort, la miction retardée et la rétention urinaire. Les conditions urologiques telles que la vessie hyperactive, la vessie sous-active et la miction dysfonctionnelle peuvent également faire partie du BBD.
Le bon fonctionnement de la vessie, de l'intestin, des nerfs, des muscles du plancher pelvien et des structures anatomiques associées assure la fonction intestinale et LUT. Le plancher pelvien est une structure située à la base du bassin, composée de sphincters musculaires lisses et striés, de fascia endopelvien, de tissu conjonctif et de ligaments, de tissus muqueux et vasculaires, de releveur de l'anus et de muscles périnéaux plus superficiels. Il soutient activement les organes pelviens (vessie, intestin, utérus) et assure la continence. Le dysfonctionnement de toute structure du plancher pelvien peut potentiellement entraîner un dysfonctionnement de la vessie et des intestins.
La capacité des muscles du plancher pelvien à effectuer la fonction de contraction et de relaxation correcte est également étroitement liée à la position du bassin, à la force musculaire des muscles de la hanche et à l'antéversion fémorale. Le bassin et les membres inférieurs sont constitués de structures en chaîne fermée interconnectées. Le mouvement de n'importe quel maillon de la chaîne dépend du mouvement des autres maillons. Pour cette raison, la perturbation de l'un des maillons formant la chaîne entraîne une modification de la mobilité et de la stabilité de toutes les structures mécaniquement liées et peut affecter la force optimale que les muscles du plancher pelvien peuvent produire.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude dans la littérature examinant la relation entre le BBD et l'angle pelvien, l'angle d'antéversion fémorale, le rapport d'angle de rotation interne/externe fémoral et les rapports de force musculaire de la hanche chez les enfants présentant un dysfonctionnement vesso-intestinal. Compte tenu de la relation étroite entre la position du bassin, la force des muscles de la hanche et l'antéversion fémorale avec le plancher pelvien, les chercheurs pensent que cette relation devrait être évaluée chez les enfants atteints de BBD et contribuera à la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 5 et 12 ans
- Être diagnostiqué avec un dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 5 ans
- Avoir une maladie orthopédique qui empêcherait l'évaluation
- Avoir des changements anatomiques dans le système urinaire
- Avoir un trouble neurologique
- Avoir des troubles cognitifs et un retard mental
- Avoir une chirurgie orthopédique qui peut changer la biomécanique du bassin et des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants diagnostiqués avec un dysfonctionnement de l'intestin et de la vessie
Enfants âgés de 5 à 12 ans chez qui un dysfonctionnement vésico-intestinal a été diagnostiqué par un urologue pédiatrique.
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Évaluations Les enfants dont l'examen physique a été complété et diagnostiqué avec BBD seront évalués avec les évaluations suivantes. Formulaire de données démographiques Formulaires de questionnaire Système de notation de la miction dysfonctionnelle et de l'incontinence Journal de la vessie Journal de l'intestin EMG-uroflowmétrie Échographie Mesure résiduelle après la miction : Épaisseur de la paroi vésicale Mesure de l'activation des muscles du plancher pelvien : Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien : Rapports musculaires agoniste-antagoniste de la hanche Mesure de l'angle pelvien Mesure de l'angle d'antéversion fémorale Angle de rotation fémorale interne et externe : |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'angle d'antéversion fémorale
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L'antéversion de la hanche a été mesurée à l'aide du test de Craig avec le sujet en décubitus ventral et le genou fléchi à 90°.
L'examinateur effectue une rotation passive de la hanche, palpant le grand trochanter, jusqu'à ce que la partie la plus proéminente du trochanter atteigne sa position la plus latérale.
L'angle entre la vraie verticale et la tige du tibia a été mesuré au degré près, à l'aide d'un inclinomètre pour smartphone Accurate Compass.
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Ligne de base
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Mesure de l'angle pelvien
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La proéminence inférieure de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et l'aspect le plus proéminent de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) ont été identifiés à la palpation, et l'angle pelvien a été mesuré comme l'angle formé entre le plan horizontal et une ligne de ASIS et Repères PSIS à l'aide d'un inclinomètre (Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Une valeur positive reflétait une inclinaison pelvienne antérieure (ASIS assis plus bas que le PSIS).
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Ligne de base
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Rapports musculaires agoniste-antagoniste de la hanche
Délai: Ligne de base
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Dans la procédure de mesure de la force musculaire isométrique, chaque position de test a été évaluée avec 2 répétitions de force sous-maximale pour la familiarisation et 3 évaluations ont été prises avec une force maximale.
Chaque test a duré 5 secondes, avec des pauses de 30 secondes entre les essais.
Une pause de 1 minute a été accordée entre les différentes mesures.
Le dynamomètre à main MicroFET (Draper, UT) a été utilisé pour mesurer la force musculaire.
L'ordre des tests de force a été randomisé.
Le dynamomètre est fixé à la jambe à l'aide d'une sangle.
Les valeurs de force sont mesurées en kilogrammes et normalisées en fonction de la masse corporelle à l'aide de la formule suivante : (kg de puissance/kg de masse corporelle) x 100.
L'étude de fiabilité intra-évaluateur sera terminée avant que les mesures des participants ne commencent à être prises.
Abducteur de la hanche, adducteur, fléchisseur, extenseur, rotation interne, la force musculaire de rotation externe est mesurée.
Les rapports de force des adducteurs/abducteurs de la hanche, des rotateurs médial/latéral et des fléchisseurs/extenseurs seront évalués.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la miction dysfonctionnelle et de l'incontinence
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Le Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) est un questionnaire en 13 points.
Les parents sont le public cible.
Les scores DVISS sont basés sur l'odds ratio estimé pour chaque question entre les cas et les témoins.
Par exemple, 1 point est attribué si la valeur de l'odds ratio est comprise entre 2 et 10, et 5 points si elle est supérieure à 50.
Le score total peut aller de 0 à 35.
Une valeur seuil de 8,5 montre une spécificité et une sensibilité de 90 % dans la détection de la BBD.
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EMG-uroflowmétrie
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Lors de l'évaluation d'uroflowmétrie, lorsque l'envie du patient d'uriner se produit, la miction sera demandée dans le pot d'uroflowmétrie EMG de marque AYMED® avec un système de capteur.
Un support de tabouret sera fourni pour assurer une position de toilette appropriée chez les enfants dont les pieds ne touchent pas le sol pendant la mesure du test.
Afin de minimiser les facteurs externes qui affecteront le schéma mictionnel, il n'y aura personne d'autre que le patient dans la salle d'uroflowmétrie.
Les paramètres obtenus à la suite de la mesure nous permettront d'interpréter la phase de vidange de la vessie.
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Ligne de base
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Échographie - Mesure résiduelle post-mictionnelle, épaisseur de la vessie
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Un échographe transabdominal de marque Telemed® sera utilisé et les mesures seront effectuées à partir de la région sus-pubienne.
Pendant la mesure, le patient sera positionné en décubitus dorsal et les genoux seront légèrement fléchis et soutenus par une serviette sous le genou.
Les valeurs de volume en mm3 calculées par la sonde dans les régions coronale et sagittale seront automatiquement multipliées par l'échographe et l'urine résiduelle restant dans la vessie sera calculée en cc.
La méthode standard doit être utilisée pour les mesures résiduelles mictionnelles pelviennes.
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Mesure de l'activation des muscles du plancher pelvien :
Délai: Ligne de base
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Le kinésithérapeute du plancher pelvien positionne le participant en position papillon avec appui sous les jambes en position allongée sur le dos. Avant l'évaluation EMG, tous les participants apprennent à effectuer une contraction et une relaxation isolées des muscles du plancher pelvien sans utiliser de muscles accessoires par palpation anale. Deux électrodes superficielles (30 mm de diamètre (VS30)) sont ensuite placées bilatéralement adjacentes à la ligne cutanéo-muqueuse de l'anus à 2 et 7 heures pour éviter la diaphonie (interférence des électrodes et formation d'artefacts). L'électrode de surface de référence est placée à l'intérieur de la cuisse droite. Après le placement correct des électrodes, l'activité des muscles du plancher pelvien sera mesurée avec l'appareil NeuroTrac Myoplus4 Pro. |
Ligne de base
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Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien :
Délai: Ligne de base
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Le test musculaire manuel est une méthode d'évaluation subjective. Tout d'abord, l'enfant apprend à contracter les muscles du plancher pelvien en position de litotomie (position couchée, papillon). Le thérapeute place l'index sur l'anus (percevant la contraction du sphincter anal externe), demandant à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il tenait les selles ou l'urine de l'enfant. Le thérapeute demande ensuite à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien pendant que les muscles enseignent la contraction correcte. Avec le test musculaire manuel, la force, le temps de fatigue et l'endurance des muscles du plancher pelvien sont évalués. L'évaluation des muscles du plancher pelvien chez les enfants est évaluée par palpation sur le sphincter anal externe, et la méthode de classement suivante est utilisée. Échelle d'Oxford modifiée 0 = pas de contraction 1= vibration 2 = faible contraction 2+= contraction sans mouvement 3 = contraction avec mouvement 3+= forte contraction |
Ligne de base
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Angle de rotation fémorale interne et externe
Délai: Ligne de base
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La rotation interne et la rotation externe passives de la hanche ont été mesurées avec un goniomètre standard, l'enfant étant allongé face contre terre sur la table en décubitus ventral.
La cuisse était soigneusement positionnée à 0° d'abduction ou d'adduction de la hanche et la jambe controlatérale à environ 20° d'abduction.
Le bassin est stabilisé par un autre physiothérapeute et l'examinateur a mesuré l'amplitude des mouvements en amenant la jambe à un point final ferme à la fois de l'IR et de l'ER.
La mesure a été effectuée en amenant passivement la jambe à son point final en rotation interne et externe, sans soulever le bassin du sol.
La mesure de l'angle sera effectuée avec l'inclinomètre pour smartphone Accurate Compass.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Chaise d'étude: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Chaise d'étude: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Chaise d'étude: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Chaise d'étude: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Directeur d'études: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUGTEPEPUC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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