- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182671
Relación entre el ángulo pélvico, la anteversión femoral y las proporciones de fuerza muscular de la cadera en niños con disfunción vesical-intestinal
La disfunción vesical e intestinal es una combinación de disfunción intestinal y del tracto urinario inferior que se observa en niños mayores de 5 años sin anomalías neurológicas identificables o perceptibles. El correcto funcionamiento de la vejiga, el intestino, los nervios, los músculos del piso pélvico y las estructuras anatómicas relacionadas proporciona la función intestinal y del tracto urinario inferior. La disfunción de cualquier estructura del piso pélvico puede potencialmente causar disfunción de la vejiga y el intestino. La capacidad de los músculos del piso pélvico para realizar la función correcta de contracción y relajación también está estrechamente relacionada con la posición de la pelvis, la fuerza muscular de los músculos de la cadera y la anteversión femoral. La ruptura de uno de los eslabones que forman la cadena provoca un cambio en la movilidad y estabilidad de todas las estructuras relacionadas mecánicamente y puede afectar la fuerza óptima que pueden producir los músculos del piso pélvico.
Hasta donde saben los investigadores, no existe ningún estudio en la literatura que examine la relación entre BBD y el ángulo pélvico, el ángulo de anteversión femoral, la proporción del ángulo de rotación interna/externa femoral y las proporciones de fuerza muscular de la cadera en niños con disfunción vesical-intestinal. Teniendo en cuenta la estrecha relación entre la posición de la pelvis, la fuerza de los músculos de la cadera y la anteversión femoral con el suelo pélvico, los investigadores creen que esta relación debe evaluarse en niños con BBD y contribuirá a la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción de la vejiga y el intestino (BBD) es una combinación de disfunción del tracto urinario inferior (LUT) y del intestino que se observa en niños mayores de 5 años sin anomalías neurológicas identificables o perceptibles. El estreñimiento y la incontinencia fecal son disfunciones intestinales comunes. Los síntomas comunes de disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) de BBD incluyen disuria, urgencia, frecuencia urinaria, dificultad para iniciar la micción, incontinencia diurna, enuresis, esfuerzo, micción retrasada y retención urinaria. Condiciones urológicas como vejiga hiperactiva, vejiga hipoactiva y micción disfuncional también pueden ser parte de BBD.
El funcionamiento adecuado de la vejiga, el intestino, los nervios, los músculos del piso pélvico y las estructuras anatómicas relacionadas proporciona la función del intestino y del LUT. El piso pélvico es una estructura ubicada en la base de la pelvis, que consta de esfínteres de músculo liso y estriado, fascia endopélvica, tejido y ligamentos conectivos, tejidos mucosos y vasculares, elevador del ano y músculos perineales más superficiales. Apoya activamente los órganos pélvicos (vejiga, intestino, útero) y proporciona continencia. La disfunción de cualquier estructura del piso pélvico puede potencialmente causar disfunción de la vejiga y el intestino.
La capacidad de los músculos del piso pélvico para realizar la función correcta de contracción y relajación también está estrechamente relacionada con la posición de la pelvis, la fuerza muscular de los músculos de la cadera y la anteversión femoral. La pelvis y la extremidad inferior consisten en estructuras de cadena cerrada interconectadas. El movimiento de cualquier eslabón de la cadena depende del movimiento de los otros eslabones. Por esta razón, la ruptura de uno de los eslabones que forman la cadena provoca un cambio en la movilidad y estabilidad de todas las estructuras relacionadas mecánicamente y puede afectar la fuerza óptima que pueden producir los músculos del piso pélvico.
Hasta donde saben los investigadores, no existe ningún estudio en la literatura que examine la relación entre BBD y el ángulo pélvico, el ángulo de anteversión femoral, la proporción del ángulo de rotación interna/externa femoral y las proporciones de fuerza muscular de la cadera en niños con disfunción vesical-intestinal. Teniendo en cuenta la estrecha relación entre la posición de la pelvis, la fuerza de los músculos de la cadera y la anteversión femoral con el suelo pélvico, los investigadores creen que esta relación debe evaluarse en niños con BBD y contribuirá a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 5 y 12 años
- Ser diagnosticado con disfunción vesical-intestinal
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 5 años
- Tener una enfermedad ortopédica que impida la evaluación
- Tener cambios anatómicos en el sistema urinario.
- Tener un trastorno neurológico
- Tener deterioro cognitivo y retraso mental.
- Someterse a una cirugía ortopédica que puede cambiar la biomecánica de la pelvis y las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños diagnosticados con disfunción intestinal y vesical.
Niños que tienen entre 5 y 12 años y que han sido diagnosticados con disfunción vesical-intestinal por un urólogo pediátrico.
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Evaluaciones Los niños cuyo examen físico se haya completado y diagnosticado con BBD serán evaluados con las siguientes evaluaciones. Formulario de datos demográficos Formularios de cuestionario Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional Diario de vejiga Diario de intestino EMG-uroflujometría Ultrasonografía Medición residual posterior a la micción: Grosor de la pared de la vejiga Medición de la activación muscular del suelo pélvico: Evaluación de la fuerza muscular del piso pélvico: Proporciones musculares agonista-antagonista de la cadera Medición del ángulo pélvico Medición del ángulo de anteversión femoral Ángulo de rotación interna y externa femoral: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ángulo de anteversión femoral
Periodo de tiempo: Base
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La anteversión de la cadera se midió mediante la prueba de Craig con el sujeto en decúbito prono y la rodilla flexionada a 90°.
El examinador gira pasivamente la cadera, palpando el trocánter mayor, hasta que la parte más prominente del trocánter alcance su posición más lateral.
El ángulo entre la vertical verdadera y el eje de la tibia se midió al grado más cercano, utilizando un inclinómetro de teléfono inteligente Accurate Compass.
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Base
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Medición del ángulo pélvico
Periodo de tiempo: Base
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La prominencia inferior de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el aspecto más prominente de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) se identificaron con palpación, y el ángulo pélvico se midió como el ángulo formado entre el plano horizontal y una línea desde ASIS y Puntos de referencia de PSIS utilizando un inclinómetro (Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Un valor positivo reflejó una inclinación pélvica anterior (ASIS sentado más bajo que el PSIS).
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Base
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Proporciones musculares agonista-antagonista de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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En el procedimiento de medición de fuerza muscular isométrica, cada posición de prueba se evaluó con 2 repeticiones de fuerza submáxima para familiarización y se tomaron 3 evaluaciones con fuerza máxima.
Cada prueba duró 5 segundos, con descansos de 30 segundos entre las pruebas.
Se dio un descanso de 1 minuto entre las diferentes mediciones.
Se utilizó un dinamómetro manual MicroFET (Draper, UT) para medir la fuerza muscular.
El orden de las pruebas de fuerza fue aleatorio.
El dinamómetro se fija a la pierna con la ayuda de una correa.
Los valores de fuerza se miden en kilogramos y se normalizan a la masa corporal utilizando la siguiente fórmula: (kg de potencia/kg de masa corporal)x100.
El estudio de confiabilidad intraevaluador se completará antes de que comiencen a tomarse las medidas de los participantes.
Se mide la fuerza de los músculos abductor, aductor, flexor, extensor, rotación interna y rotación externa de la cadera.
Se evaluarán las relaciones de fuerza de los músculos aductor/abductor, rotador medial/lateral y flexor/extensor de la cadera.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVISS) es un cuestionario de 13 ítems.
Los padres son el público objetivo.
Las puntuaciones de DVISS se basan en la razón de probabilidades estimada para cada pregunta entre casos y controles.
Por ejemplo, se otorga 1 punto si el valor de la razón de probabilidades está entre 2 y 10, y 5 puntos si es mayor de 50.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 35.
Un valor de corte de 8,5 muestra una especificidad y sensibilidad del 90 % para detectar BBD.
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Base
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EMG-uroflujometría
Periodo de tiempo: Base
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En la evaluación de uroflujometría, cuando se presente la urgencia de orinar del paciente, se solicitará la micción en el pote de uroflujometría EMG marca AYMED® con sistema sensor.
Se proporcionará un taburete para garantizar una posición adecuada para ir al baño en niños cuyos pies no toquen el suelo durante la medición de la prueba.
Para minimizar los factores externos que afectarán al patrón miccional, no habrá nadie más que el paciente en la sala de uroflujometría.
Los parámetros obtenidos como resultado de la medición nos permitirán interpretar la fase de vaciado de la vejiga.
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Base
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Ultrasonografía: medición residual posterior a la micción, grosor de la vejiga
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un ecógrafo transabdominal marca Telemed® y las mediciones se realizarán desde la región suprapúbica.
Durante la medición, el paciente se colocará en posición supina y las rodillas estarán ligeramente flexionadas y apoyadas con una toalla debajo de la rodilla.
Los valores de volumen en mm3 calculados por la sonda en las regiones coronal y sagital serán automáticamente multiplicados por el ecógrafo y la orina residual que queda en la vejiga se calculará en cc.
Se debe utilizar el método estándar para las mediciones residuales de vaciado pélvico.
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Base
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Medición de la activación muscular del suelo pélvico:
Periodo de tiempo: Base
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El fisioterapeuta del suelo pélvico coloca al participante en posición de mariposa con apoyo debajo de las piernas mientras está acostado boca arriba. Antes de la evaluación EMG, a todos los participantes se les enseña a realizar contracción y relajación aisladas de los músculos del piso pélvico sin el uso de músculos accesorios mediante palpación anal. Luego se colocan dos electrodos superficiales (30 mm de diámetro (VS30)) bilateralmente adyacentes a la línea mucocutánea del ano a las 2 y las 7 en punto para evitar la interferencia (interferencia de electrodos y formación de artefactos). El electrodo de superficie de referencia se coloca en el interior del muslo derecho. Después de la colocación adecuada de los electrodos, se medirá la actividad de los músculos del suelo pélvico con el dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro. |
Base
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Evaluación de la fuerza muscular del piso pélvico:
Periodo de tiempo: Base
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La prueba muscular manual es un método de evaluación subjetivo. Primero, se le enseña al niño a contraer los músculos del piso pélvico en la posición de litotomía (supino, posición de mariposa). El terapeuta coloca el dedo índice sobre el ano (percibiendo la contracción del esfínter anal externo), pidiéndole al niño que contraiga los músculos del suelo pélvico como si estuviera reteniendo heces u orina del niño. Luego, el terapeuta le pide al niño que contraiga los músculos del piso pélvico a medida que los músculos enseñan la contracción correcta. Con el test muscular manual se evalúa la fuerza, el tiempo de fatiga y la resistencia de los músculos del suelo pélvico. La evaluación de los músculos del suelo pélvico en los niños se evalúa mediante palpación sobre el esfínter anal externo y se utiliza el siguiente método de clasificación. Escala de Oxford modificada 0= sin contracción 1= vibración 2 = contracción débil 2+= contracción sin movimiento 3 = contracción con movimiento 3+= contracción fuerte |
Base
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Ángulo de rotación interna y externa femoral
Periodo de tiempo: Base
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La rotación interna pasiva de la cadera y la rotación externa se midieron con un goniómetro estándar, con el niño acostado boca abajo sobre la mesa en posición prona.
El muslo se colocó cuidadosamente a 0° de abducción o aducción de la cadera y la pierna contralateral a aproximadamente 20° de abducción.
La pelvis es estabilizada por otro fisioterapeuta y el examinador midió el rango de movimiento llevando la pierna a un punto final firme tanto de IR como de ER.
La medición se realizó llevando pasivamente la pierna hasta su punto final tanto en rotación interna como externa, sin levantar la pelvis del suelo.
La medición del ángulo se realizará con el inclinómetro del teléfono inteligente Accurate Compass.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Silla de estudio: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Silla de estudio: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Silla de estudio: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Silla de estudio: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Director de estudio: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUGTEPEPUC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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