- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182671
Zusammenhang zwischen Beckenwinkel, femoraler Anteversion und Hüftmuskelkraftverhältnissen bei Kindern mit Blasen-Darm-Dysfunktion
Blasen- und Darmfunktionsstörungen sind eine Kombination aus Funktionsstörungen der unteren Harnwege und des Darms, die bei Kindern über 5 Jahren ohne erkennbare oder erkennbare neurologische Anomalien auftreten. Die ordnungsgemäße Funktion der Blase, des Darms, der Nerven, der Beckenbodenmuskulatur und der damit verbundenen anatomischen Strukturen sorgt für die Funktion des Darms und der unteren Harnwege. Funktionsstörungen jeglicher Struktur des Beckenbodens können möglicherweise zu Funktionsstörungen der Blase und des Darms führen. Die Fähigkeit der Beckenbodenmuskulatur, die korrekte Kontraktions- und Entspannungsfunktion auszuführen, hängt auch eng mit der Position des Beckens, der Muskelkraft der Hüftmuskulatur und der Anteversion des Oberschenkels zusammen. Die Störung eines der Glieder der Kette führt zu einer Veränderung der Beweglichkeit und Stabilität aller mechanisch verbundenen Strukturen und kann sich auf die optimale Kraft auswirken, die die Beckenbodenmuskulatur erzeugen kann.
Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es in der Literatur keine Studie, die den Zusammenhang zwischen BBD und Beckenwinkel, femoralem Anteversionswinkel, femoralem Innen-/Außenrotationswinkelverhältnis und Verhältnissen der Hüftmuskelkraft bei Kindern mit Blasen-Darm-Dysfunktion untersucht. Angesichts der engen Beziehung zwischen Beckenposition, Hüftmuskelkraft und femoraler Anteversion zum Beckenboden sind die Forscher der Meinung, dass diese Beziehung bei Kindern mit BBD untersucht werden sollte und in die Literatur einfließen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blasen- und Darmfunktionsstörung (BBD) ist eine Kombination aus Funktionsstörung der unteren Harnwege (LUT) und Darmfunktion, die bei Kindern über 5 Jahren ohne erkennbare oder erkennbare neurologische Anomalien auftritt. Verstopfung und Stuhlinkontinenz sind häufige Darmstörungen. Zu den häufigen Symptomen einer Funktionsstörung des unteren Harntrakts (LUTD) bei BBD zählen Dysurie, Harndrang, häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Urinieren, Inkontinenz tagsüber, Enuresis, Pressen, verzögerte Entleerung und Harnverhalt. Urologische Erkrankungen wie eine überaktive Blase, eine unteraktive Blase und eine gestörte Blasenentleerung können ebenfalls Teil der BBD sein.
Die ordnungsgemäße Funktion der Blase, des Darms, der Nerven, der Beckenbodenmuskulatur und der damit verbundenen anatomischen Strukturen sorgt für die Darm- und LUT-Funktion. Der Beckenboden ist eine Struktur an der Basis des Beckens und besteht aus glatten und quergestreiften Schließmuskeln, endopelviner Faszie, Bindegewebe und Bändern, Schleimhaut- und Gefäßgewebe, Levator ani und oberflächlicheren Dammmuskeln. Es unterstützt aktiv die Beckenorgane (Blase, Darm, Gebärmutter) und sorgt für Kontinenz. Funktionsstörungen jeglicher Struktur des Beckenbodens können möglicherweise zu Funktionsstörungen der Blase und des Darms führen.
Die Fähigkeit der Beckenbodenmuskulatur, die korrekte Kontraktions- und Entspannungsfunktion auszuführen, hängt auch eng mit der Position des Beckens, der Muskelkraft der Hüftmuskulatur und der Anteversion des Oberschenkels zusammen. Das Becken und die untere Extremität bestehen aus miteinander verbundenen geschlossenen Kettenstrukturen. Die Bewegung eines beliebigen Glieds in der Kette hängt von der Bewegung der anderen Glieder ab. Aus diesem Grund führt die Störung eines der Glieder der Kette zu einer Veränderung der Beweglichkeit und Stabilität aller mechanisch verbundenen Strukturen und kann sich auf die optimale Kraft auswirken, die die Beckenbodenmuskulatur erzeugen kann.
Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es in der Literatur keine Studie, die den Zusammenhang zwischen BBD und Beckenwinkel, femoralem Anteversionswinkel, femoralem Innen-/Außenrotationswinkelverhältnis und Verhältnissen der Hüftmuskelkraft bei Kindern mit Blasen-Darm-Dysfunktion untersucht. Angesichts der engen Beziehung zwischen Beckenposition, Hüftmuskelkraft und femoraler Anteversion zum Beckenboden sind die Forscher der Meinung, dass diese Beziehung bei Kindern mit BBD untersucht werden sollte und in die Literatur einfließen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 5 und 12 Jahren
- Es wird eine Blasen-Darm-Funktionsstörung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 5 Jahre alt sein
- Eine orthopädische Erkrankung haben, die die Beurteilung verhindern würde
- Anatomische Veränderungen im Harnsystem
- Eine neurologische Störung haben
- Eine kognitive Beeinträchtigung und eine geistige Behinderung haben
- Eine orthopädische Operation durchführen zu lassen, die die Biomechanik des Beckens und der unteren Extremitäten verändern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bei Kindern wurde eine Darm- und Blasenfunktionsstörung diagnostiziert
Kinder im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, bei denen vom Kinderurologen eine Blasen-Darm-Störung diagnostiziert wurde.
|
Beurteilungen Kinder, deren körperliche Untersuchung abgeschlossen wurde und bei denen BBD diagnostiziert wurde, werden anhand der folgenden Beurteilungen beurteilt. Formular für demografische Daten, Formulare für Fragebögen, Bewertungssystem für Blasenentleerung und Inkontinenz, Blasentagebuch, Darmtagebuch, EMG-Uroflowmetrie, Ultraschall Restmessung nach der Entleerung: Dicke der Blasenwand Messung der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur: Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft: Hüftagonist-Antagonist-Muskelverhältnisse Messung des Beckenwinkels Messung des femoralen Anteversionswinkels Innen- und Außenrotationswinkel des Femurs: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des femoralen Anteversionswinkels
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Anteversion der Hüfte wurde mithilfe des Craig-Tests gemessen, wobei sich die Person in Bauchlage befand und das Knie um 90° gebeugt war.
Der Untersucher rotiert passiv die Hüfte und tastet dabei den Trochanter Major ab, bis der hervorstechendste Teil des Trochanter seine seitlichste Position erreicht.
Der Winkel zwischen der wahren Vertikalen und dem Schaft des Schienbeins wurde mit einem Smartphone-Neigungsmesser von Accurate Compass auf das nächste Grad genau gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Messung des Beckenwinkels
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der untere Vorsprung der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und der hervorstechendste Aspekt der Spina iliaca posterior superior (PSIS) wurden durch Palpation identifiziert, und der Beckenwinkel wurde als Winkel zwischen der horizontalen Ebene und einer Linie von ASIS und gemessen PSIS-Orientierungspunkte mithilfe eines Neigungsmessers (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN).
Ein positiver Wert spiegelte eine Beckenneigung nach vorne wider (ASIS sitzt tiefer als PSIS).
|
Grundlinie
|
|
Verhältnisse der Hüftagonisten-Antagonisten-Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei der isometrischen Messung der Muskelkraft wurde jede Testposition mit zwei Wiederholungen submaximaler Kraft zur Eingewöhnung und drei Bewertungen mit maximaler Kraft bewertet.
Jeder Test dauerte 5 Sekunden, mit 30-sekündigen Pausen zwischen den Versuchen.
Zwischen den verschiedenen Messungen wurde eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Zur Messung der Muskelkraft wurde ein MicroFET-Handdynamometer (Draper, UT) verwendet.
Die Reihenfolge der Krafttests wurde randomisiert.
Der Dynamometer wird mit Hilfe eines Riemens am Bein befestigt.
Kraftwerte werden in Kilogramm gemessen und mithilfe der folgenden Formel auf die Körpermasse normalisiert: (kg-Leistung/kg Körpermasse) x 100.
Die Intrarater-Zuverlässigkeitsstudie wird abgeschlossen sein, bevor mit der Messung der Teilnehmer begonnen wird.
Gemessen wird die Muskelkraft der Hüftabduktoren, Adduktoren, Flexoren, Extensoren, Innenrotationen und Außenrotationen.
Die Muskelkraftverhältnisse von Hüftadduktor/-abduktor, medialer/lateraler Rotator und Beuger/Strecker werden ausgewertet.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungssystem für dysfunktionale Entleerung und Inkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das DysFunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen.
Eltern sind die Zielgruppe.
Die DVISS-Scores basieren auf dem geschätzten Quotenverhältnis für jede Frage zwischen Fällen und Kontrollen.
Beispielsweise wird 1 Punkt vergeben, wenn der Odds-Ratio-Wert zwischen 2 und 10 liegt, und 5 Punkte, wenn er größer als 50 ist.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 35 liegen.
Ein Cut-off-Wert von 8,5 zeigt eine Spezifität und Sensitivität von 90 % beim Nachweis von BBD.
|
Grundlinie
|
|
EMG-Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wenn bei der Uroflowmetrie-Auswertung der Harndrang des Patienten auftritt, wird er aufgefordert, in den EMG-Uroflowmetrie-Topf der Marke AYMED® mit einem Sensorsystem zu urinieren.
Bei Kindern, deren Füße während der Testmessung den Boden nicht berühren, wird eine Stuhlunterstützung bereitgestellt, um eine geeignete Toilettenposition sicherzustellen.
Um die externen Faktoren, die das Entleerungsmuster beeinflussen, so gering wie möglich zu halten, befindet sich im Uroflowmetrie-Raum niemand außer dem Patienten.
Die als Ergebnis der Messung gewonnenen Parameter ermöglichen es uns, die Entleerungsphase der Blase zu interpretieren.
|
Grundlinie
|
|
Ultraschall – Restmessung nach der Entleerung, Blasendicke
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird ein transabdominelles Ultraschallgerät der Marke Telemed® verwendet und die Messungen werden im suprapubischen Bereich durchgeführt.
Während der Messung wird der Patient in Rückenlage gelagert und die Knie werden leicht gebeugt und mit einem Handtuch unter dem Knie gestützt.
Die von der Sonde im koronalen und sagittalen Bereich berechneten Volumenwerte in mm3 werden vom Ultraschallsystem automatisch multipliziert und der in der Blase verbleibende Restharn in cm³ berechnet.
Für die Restmessung der Beckenentleerung sollte die Standardmethode verwendet werden.
|
Grundlinie
|
|
Messung der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur:
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Beckenboden-Physiotherapeut positioniert den Teilnehmer in der Schmetterlingsposition mit Unterstützung unter den Beinen, während er auf dem Rücken liegt. Vor der EMG-Auswertung wird allen Teilnehmern beigebracht, durch Anus-Palpation eine isolierte Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur ohne Einsatz von Hilfsmuskeln durchzuführen. Zwei oberflächliche Elektroden (30 mm Durchmesser (VS30)) werden dann beidseitig neben der Schleimhautlinie des Anus bei 2 und 7 Uhr platziert, um Übersprechen (Elektrodeninterferenz und Artefaktbildung) zu verhindern. Die Referenzflächenelektrode wird an der Innenseite des rechten Oberschenkels angebracht. Nach korrekter Platzierung der Elektroden wird die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur mit dem NeuroTrac Myoplus4 Pro-Gerät gemessen. |
Grundlinie
|
|
Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft:
Zeitfenster: Grundlinie
|
Manuelle Muskeltests sind eine subjektive Beurteilungsmethode. Zunächst wird dem Kind beigebracht, die Beckenbodenmuskulatur in der Litotomieposition (Rückenlage, Schmetterlingsposition) anzuspannen. Der Therapeut legt den Zeigefinger auf den Anus (wodurch er die Kontraktion des äußeren Analsphinkters wahrnimmt) und fordert das Kind auf, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als ob es den Stuhl oder Urin des Kindes halten würde. Der Therapeut bittet das Kind dann, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, während die Muskeln die richtige Kontraktion lehren. Beim manuellen Muskeltest werden Kraft, Ermüdungszeit und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur bewertet. Die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur bei Kindern erfolgt durch Abtasten des äußeren Analsphinkters und es wird die folgende Bewertungsmethode verwendet. Modifizierte Oxford-Skala 0 = keine Kontraktion 1= Vibration 2 = schwache Kontraktion 2+= Kontraktion ohne Bewegung 3 = Kontraktion mit Bewegung 3+= starke Kontraktion |
Grundlinie
|
|
Innen- und Außenrotationswinkel des Femurs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die passive Innen- und Außenrotation der Hüfte wurde mit einem Standard-Goniometer gemessen, wobei das Kind mit dem Gesicht nach unten in Bauchlage auf dem Tisch lag.
Der Oberschenkel wurde sorgfältig auf eine Hüftabduktion oder -adduktion von 0° und das kontralaterale Bein auf eine Abduktion von etwa 20° positioniert.
Das Becken wird durch einen anderen Physiotherapeuten und einen vom Untersucher gemessenen Bewegungsbereich stabilisiert, indem das Bein an einen festen Endpunkt sowohl im IR als auch im ER gebracht wird.
Die Messung erfolgte, indem das Bein sowohl in der Innen- als auch in der Außenrotation passiv an seinen Endpunkt gebracht wurde, ohne das Becken vom Boden abzuheben.
Die Winkelmessung erfolgt mit dem Smartphone-Neigungsmesser Accurate Compass.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studienstuhl: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studienstuhl: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studienstuhl: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studienstuhl: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studienleiter: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUGTEPEPUC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .