- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05182671
Relatie tussen bekkenhoek, femorale anteversie en heupspierkrachtverhoudingen bij kinderen met blaas-darmdisfunctie
Blaas- en darmdisfunctie is een combinatie van disfunctie van de lagere urinewegen en darmen die wordt waargenomen bij kinderen ouder dan 5 jaar zonder identificeerbare of waarneembare neurologische afwijkingen. De goede werking van de blaas, darmen, zenuwen, bekkenbodemspieren en aanverwante anatomische structuren zorgt voor de functie van de darm en de lagere urinewegen. Disfunctie van een structuur van de bekkenbodem kan mogelijk leiden tot blaas- en darmdisfunctie. Het vermogen van de bekkenbodemspieren om de juiste samentrekkings- en ontspanningsfunctie uit te voeren, hangt ook nauw samen met de positie van het bekken, de spierkracht van de heupspieren en de anteversie van het dijbeen. Verstoring van een van de schakels die de ketting vormen, veroorzaakt een verandering in de mobiliteit en stabiliteit van alle mechanisch gerelateerde structuren en kan invloed hebben op de optimale kracht die de bekkenbodemspieren kunnen produceren.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen studie in de literatuur die de relatie onderzoekt tussen BBD en bekkenhoek, femorale anteversiehoek, femorale interne/externe rotatiehoekverhouding en heupspierkrachtverhoudingen bij kinderen met blaas-darmdisfunctie. Gezien de nauwe relatie tussen bekkenpositie, heupspierkracht en femorale anteversie met de bekkenbodem, denken onderzoekers dat deze relatie moet worden geëvalueerd bij kinderen met BBD en zal bijdragen aan de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Blaas- en darmdisfunctie (BBD) is een combinatie van lagere urinewegen (LUT) en darmdisfunctie die wordt gezien bij kinderen ouder dan 5 jaar zonder identificeerbare of waarneembare neurologische afwijkingen. Obstipatie en fecale incontinentie zijn veelvoorkomende darmstoornissen. Veel voorkomende symptomen van een lage urinewegdisfunctie (LUTD) van BBD zijn dysurie, aandrang, urinaire frequentie, moeilijkheden bij het initiëren van urine, incontinentie overdag, enuresis, overbelasting, vertraagde mictie en urineretentie. Urologische aandoeningen zoals een overactieve blaas, een te trage blaas en disfunctionele mictie kunnen ook deel uitmaken van BBD.
Het goed functioneren van de blaas, darmen, zenuwen, bekkenbodemspieren en aanverwante anatomische structuren zorgt voor de darm- en LUT-functie. De bekkenbodem is een structuur aan de basis van het bekken, bestaande uit gladde en dwarsgestreepte spiersluitspieren, endopelvische fascia, bindweefsel en ligamenten, mucosale en vasculaire weefsels, levator ani en meer oppervlakkige perineale spieren. Het ondersteunt actief de bekkenorganen (blaas, darm, baarmoeder) en zorgt voor continentie. Disfunctie van een structuur van de bekkenbodem kan mogelijk leiden tot blaas- en darmdisfunctie.
Het vermogen van de bekkenbodemspieren om de juiste samentrekkings- en ontspanningsfunctie uit te voeren, hangt ook nauw samen met de positie van het bekken, de spierkracht van de heupspieren en de anteversie van het dijbeen. Het bekken en de onderste extremiteit bestaan uit onderling verbonden gesloten kettingstructuren. De beweging van een schakel in de ketting hangt af van de beweging van de andere schakels. Om deze reden veroorzaakt een verstoring van een van de schakels die de ketting vormen een verandering in de mobiliteit en stabiliteit van alle mechanisch gerelateerde structuren en kan dit de optimale kracht beïnvloeden die de bekkenbodemspieren kunnen produceren.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen studie in de literatuur die de relatie onderzoekt tussen BBD en bekkenhoek, femorale anteversiehoek, femorale interne/externe rotatiehoekverhouding en heupspierkrachtverhoudingen bij kinderen met blaas-darmdisfunctie. Gezien de nauwe relatie tussen bekkenpositie, heupspierkracht en femorale anteversie met de bekkenbodem, denken onderzoekers dat deze relatie moet worden geëvalueerd bij kinderen met BBD en zal bijdragen aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 5 en 12 jaar oud zijn
- De diagnose blaas-darmdisfunctie stellen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 5 jaar
- Een orthopedische ziekte hebben die de evaluatie zou verhinderen
- Anatomische veranderingen in het urinestelsel hebben
- Een neurologische aandoening hebben
- Cognitieve stoornissen en mentale retardatie hebben
- Een orthopedische operatie ondergaan die de biomechanica van het bekken en de onderste ledematen kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen gediagnosticeerd met darm- en blaasdisfunctie
Kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar bij wie door een kinderuroloog een blaas-darmdisfunctie is vastgesteld.
|
Beoordelingen Kinderen van wie het lichamelijk onderzoek is voltooid en de diagnose BBD is gesteld, worden beoordeeld met de volgende beoordelingen. Formulier demografische gegevens Vragenlijst Formulieren Disfunctioneel urineren en incontinentie Scoresysteem Blaasdagboek Darmdagboek EMG-uroflowmetrie Echografie Resterende meting na leegmaken: Blaas wanddikte Bekkenbodemspieractiveringsmeting: Beoordeling bekkenbodemspierkracht: Heupagonist-antagonist-spierverhoudingen Bekkenhoekmeting Femorale voorwaartse hoekmeting Femorale interne en externe rotatiehoek: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale anteversiehoekmeting
Tijdsspanne: Basislijn
|
De anteversie van de heup werd gemeten met behulp van de Craig-test met de proefpersoon in buikligging en de knie gebogen tot 90°.
De onderzoeker roteert de heup passief en palpeert de trochanter major totdat het meest prominente deel van de trochanter zijn meest zijwaartse positie bereikt.
De hoek tussen de ware verticaal en de schacht van het scheenbeen werd tot op de dichtstbijzijnde graad gemeten met behulp van een Accurate Compass smartphone-inclinometer.
|
Basislijn
|
|
Meting van de bekkenhoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het inferieure uitsteeksel van de spina iliaca anterior superior (ASIS) en het meest prominente aspect van de spina iliaca posterior superior (PSIS) werden geïdentificeerd met palpatie, en de bekkenhoek werd gemeten als de hoek gevormd tussen het horizontale vlak en een lijn van ASIS en PSIS-oriëntatiepunten met behulp van een inclinometer (Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Een positieve waarde weerspiegelde een voorwaartse bekkenkanteling (ASIS zit lager dan de PSIS).
|
Basislijn
|
|
Heupagonist-antagonist spierverhoudingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij de isometrische spierkrachtmetingsprocedure werd elke testpositie geëvalueerd met 2 herhalingen van submaximale kracht ter gewenning en werden 3 evaluaties uitgevoerd met maximale kracht.
Elke test duurde 5 seconden, met pauzes van 30 seconden tussen de pogingen.
Tussen de verschillende metingen werd een pauze van 1 minuut ingelast.
MicroFET (Draper, UT) handdynamometer werd gebruikt voor spierkrachtmeting.
De volgorde van sterktetesten was gerandomiseerd.
De dynamometer wordt met behulp van een riem aan het been bevestigd.
Krachtwaarden worden gemeten in kilogrammen en genormaliseerd naar lichaamsgewicht met behulp van de volgende formule: (kg kracht/kg lichaamsgewicht) x100.
Het intrabeoordelaarsbetrouwbaarheidsonderzoek zal worden voltooid voordat de metingen van de deelnemers worden uitgevoerd.
Heupabductor, adductor, flexor, extensor, interne rotatie, externe rotatie spierkracht wordt gemeten.
Heupadductor/abductor, mediale/laterale rotator en flexor/extensor krachtverhoudingen spierkrachtverhoudingen zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctioneel mictie- en incontinentiescoresysteem
Tijdsspanne: Basislijn
|
Disfunctioneel mictie- en incontinentiescoresysteem (DVISS) is een vragenlijst met 13 items.
Ouders zijn de doelgroep.
DVISS-scores zijn gebaseerd op de geschatte odds ratio voor elke vraag tussen gevallen en controles.
Er wordt bijvoorbeeld 1 punt toegekend als de odds ratio-waarde tussen 2 en 10 ligt, en 5 punten als deze groter is dan 50.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 35.
Een afkapwaarde van 8,5 toont 90% specificiteit en gevoeligheid bij het detecteren van BBD.
|
Basislijn
|
|
EMG-uroflowmetrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij de uroflowmetrie-evaluatie, wanneer de patiënt aandrang krijgt om te plassen, wordt gevraagd om te plassen in de EMG-uroflowmetriepot van het merk AYMED® met een sensorsysteem.
Er wordt ontlasting voorzien om te zorgen voor een geschikte toiletpositie bij kinderen van wie de voeten de grond niet raken tijdens de testmeting.
Om de externe factoren die het mictiepatroon beïnvloeden tot een minimum te beperken, zal er niemand anders dan de patiënt in de uroflowmetriekamer zijn.
De parameters verkregen als resultaat van de meting zullen ons in staat stellen de ledigingsfase van de blaas te interpreteren.
|
Basislijn
|
|
Echografie - Restmeting na mictie, blaasdikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een transabdominaal ultrasoonapparaat van het merk Telemed® worden gebruikt en er zullen metingen worden gedaan in de suprapubische regio.
Tijdens de meting ligt de patiënt in rugligging en worden de knieën licht gebogen en ondersteund met een handdoek onder de knie.
De volumewaarden in mm3 berekend door de sonde in de coronale en sagittale regio's worden automatisch vermenigvuldigd met het ultrasone systeem en de achtergebleven urine in de blaas wordt berekend in cc.
De standaardmethode moet worden gebruikt voor metingen van de bekkenbodemresiduen.
|
Basislijn
|
|
Bekkenbodemspieractiveringsmeting:
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bekkenbodemfysiotherapeut plaatst de deelnemer in de vlinderhouding met steun onder de benen terwijl hij op de rug ligt. Voorafgaand aan de EMG-evaluatie wordt alle deelnemers geleerd om geïsoleerde samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren uit te voeren zonder het gebruik van hulpspieren door middel van anuspalpatie. Twee oppervlakkige elektroden (30 mm diameter (VS30)) worden vervolgens bilateraal naast de mucocutane lijn van de anus geplaatst op 2 en 7 uur om overspraak te voorkomen (elektrodeninterferentie en artefactvorming). De referentieoppervlak-elektrode wordt aan de binnenkant van de rechterdij geplaatst. Nadat de elektroden correct zijn geplaatst, wordt de bekkenbodemspieractiviteit gemeten met het NeuroTrac Myoplus4 Pro-apparaat. |
Basislijn
|
|
Beoordeling bekkenbodemspierkracht:
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handmatige spiertesten zijn een subjectieve beoordelingsmethode. Eerst wordt het kind geleerd de bekkenbodemspieren samen te trekken in de litotomiehouding (rugligging, vlinderhouding). De therapeut plaatst de wijsvinger op de anus (waarbij hij de samentrekking van de externe anale sluitspier waarneemt) en vraagt het kind om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het de ontlasting of urine van het kind vasthoudt. De therapeut vraagt het kind dan om de bekkenbodemspieren aan te spannen terwijl de spieren de juiste samentrekking aanleren. Met de manuele spiertest worden de kracht, vermoeidheidstijd en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren geëvalueerd. Evaluatie van de bekkenbodemspieren bij kinderen wordt geëvalueerd door palpatie over de externe anale sluitspier en de volgende beoordelingsmethode wordt gebruikt. Modified Oxford Scale 0= geen contractie 1= trilling 2 = zwakke samentrekking 2+= samentrekking zonder beweging 3 = samentrekking met beweging 3+= sterke samentrekking |
Basislijn
|
|
Femorale interne en externe rotatiehoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Passieve heuprotatie en exorotatie werden gemeten met een standaard goniometer, waarbij het kind met het gezicht naar beneden op de tafel lag in buikligging.
De dij werd zorgvuldig gepositioneerd op 0° heupabductie of -adductie en het contralaterale been op ongeveer 20° abductie.
Het bekken is gestabiliseerd door een andere fysiotherapeut en de onderzoeker heeft het bewegingsbereik gemeten door het been naar een stevig eindpunt van zowel IR als ER te brengen.
De meting werd uitgevoerd door het been passief naar het eindpunt te brengen in zowel interne als externe rotatie, zonder het bekken van de grond te tillen.
De hoekmeting wordt uitgevoerd met de Accurate Compass smartphone-inclinometer.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studie stoel: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studie stoel: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studie stoel: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studie stoel: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studie directeur: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUGTEPEPUC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .