- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182671
Förhållandet mellan bäckenvinkel, femoral anteversion och höftmuskelstyrka hos barn med urinblåsa-tarmdysfunktion
Blås- och tarmdysfunktion är en kombination av nedre urinvägs- och tarmdysfunktion som ses hos barn över 5 år utan identifierbara eller urskiljbara neurologiska avvikelser. Den korrekta funktionen av urinblåsan, tarmen, nerverna, bäckenbottenmusklerna och relaterade anatomiska strukturer ger tarmen och de nedre urinvägarnas funktion. Dysfunktion av någon struktur i bäckenbotten kan potentiellt orsaka dysfunktion i urinblåsan och tarmen. Bäckenbottenmuskulaturens förmåga att utföra korrekt sammandragnings- och avslappningsfunktion är också nära relaterad till bäckenets position, höftmusklernas muskelstyrka och femorala anteversion. Avbrott i en av länkarna som bildar kedjan orsakar en förändring av rörligheten och stabiliteten hos alla mekaniskt relaterade strukturer och kan påverka den optimala kraft som bäckenbottenmusklerna kan producera.
Så vitt forskarna vet finns det ingen studie i litteraturen som undersöker sambandet mellan BBD och bäckenvinkel, femoral anteversionsvinkel, femoral intern/extern rotationsvinkelförhållande och höftmuskelstyrka hos barn med urinblåsa-tarmdysfunktion. Med tanke på det nära sambandet mellan bäckenposition, höftmuskelstyrka och femoral anteversion med bäckenbotten, anser forskare att detta förhållande bör utvärderas hos barn med BBD och kommer att bidra till litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blås- och tarmdysfunktion (BBD) är en kombination av nedre urinvägar (LUT) och tarmdysfunktion som ses hos barn över 5 år utan identifierbara eller urskiljbara neurologiska avvikelser. Förstoppning och fekal inkontinens är vanliga tarmdysfunktioner. Vanliga symtom på nedre urinvägsdysfunktion (LUTD) på BBD inkluderar dysuri, brådska, urinträngningsfrekvens, svårighet att påbörja urinering, daginkontinens, enures, ansträngning, fördröjd tömning och urinretention. Urologiska tillstånd som överaktiv blåsa, underaktiv blåsa och dysfunktionell tömning kan också vara en del av BBD.
Den korrekta funktion av urinblåsan, tarmen, nerverna, bäckenbottenmusklerna och relaterade anatomiska strukturer ger tarmen och LUT-funktionen. Bäckenbotten är en struktur belägen vid basen av bäckenet, bestående av släta och tvärstrimmiga muskelsfinktrar, endopelvic fascia, bindväv och ligament, slemhinne- och kärlvävnader, levator ani och mer ytliga perineala muskler. Det stöder aktivt bäckenorganen (blåsan, tarmen, livmodern) och ger kontinens. Dysfunktion av någon struktur i bäckenbotten kan potentiellt orsaka dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
Bäckenbottenmuskulaturens förmåga att utföra korrekt sammandragnings- och avslappningsfunktion är också nära relaterad till bäckenets position, höftmusklernas muskelstyrka och femorala anteversion. Bäckenet och nedre extremiteten består av sammankopplade slutna kedjestrukturer. Rörelsen för en länk i kedjan beror på rörelsen hos de andra länkarna. Av denna anledning orsakar avbrott i en av länkarna som bildar kedjan en förändring i rörligheten och stabiliteten hos alla mekaniskt relaterade strukturer och kan påverka den optimala kraft som bäckenbottenmusklerna kan producera.
Så vitt forskarna vet finns det ingen studie i litteraturen som undersöker sambandet mellan BBD och bäckenvinkel, femoral anteversionsvinkel, femoral intern/extern rotationsvinkelförhållande och höftmuskelstyrka hos barn med urinblåsa-tarmdysfunktion. Med tanke på det nära sambandet mellan bäckenposition, höftmuskelstyrka och femoral anteversion med bäckenbotten, anser forskare att detta förhållande bör utvärderas hos barn med BBD och kommer att bidra till litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 5-12 år
- Att diagnostiseras med urinblåsa-tarmdysfunktion
Exklusions kriterier:
- Att vara yngre än 5 år
- Att ha en ortopedisk sjukdom som skulle förhindra utvärderingen
- Att ha anatomiska förändringar i urinvägarna
- Att ha en neurologisk störning
- Att ha kognitiv funktionsnedsättning och mental retardation
- Att genomgå en ortopedisk operation som kan förändra biomekanik i bäcken och nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn som diagnostiserats med dysfunktion av tarm och urinblåsa
Barn som är mellan 5-12 år och diagnostiserats med urinblåsa-tarmdysfunktion av pediatrisk urolog.
|
Bedömningar Barn vars fysiska undersökning har genomförts och diagnostiserats med BBD kommer att utvärderas med följande bedömningar. Demografisk dataformulär Frågeformulär Former Dysfunktionell tömning och inkontinens Poängsystem Blåsdagbok Tarmdagbok EMG-uroflödesmetri Ultraljud Restmätning efter tömning: Blåsans väggtjocklek Bäckenbottenmuskelaktiveringsmätning: Bedömning av muskelstyrka i bäckenbotten: Höftagonist-antagonistmuskelförhållanden Mätning av bäckenvinkelmätning Femoral anteversiyonvinkelmätning Femoral inre och yttre rotationsvinkel: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Femoral anteversionsvinkelmätning
Tidsram: Baslinje
|
Höftens anteversion mättes med hjälp av Craig-testet med försökspersonen i liggande position och knäet böjt till 90°.
Undersökaren roterar passivt höften och palperar trochanter major, tills den mest framträdande delen av trochantern når sin mest laterala position.
Vinkeln mellan den sanna vertikalen och skenbenets axel mättes till närmaste grad med hjälp av en Accurate Compass smartphone-lutningsmätare.
|
Baslinje
|
Mätning av bäckenvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Den sämre prominensen av den främre övre höftbensryggraden (ASIS) och den mest framträdande aspekten av den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) identifierades med palpation, och bäckenvinkeln mättes som vinkeln som bildades mellan horisontalplanet och en linje från ASIS och PSIS-landmärken med hjälp av en inklinometer (Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Ett positivt värde återspeglade en främre bäckenlutning (ASIS sitter lägre än PSIS).
|
Baslinje
|
Höftagonist-antagonist muskelförhållanden
Tidsram: Baslinje
|
I den isometriska muskelstyrkamätningsproceduren utvärderades varje testposition med 2 repetitioner av submaximal kraft för bekantskap och 3 utvärderingar gjordes med maximal kraft.
Varje test varade i 5 sekunder, med 30 sekunders pauser mellan försöken.
En minuts paus gavs mellan olika mätningar.
MicroFET (Draper, UT) handdynamometer användes för mätning av muskelstyrka.
Ordningen för hållfasthetstestning var randomiserad.
Dynamometern fästs på benet med hjälp av en rem.
Kraftvärden mäts i kilogram och normaliseras till kroppsmassa med hjälp av följande formel:(kg effekt/kg kroppsvikt)x100.
Intrabedömarens tillförlitlighetsstudie kommer att slutföras innan deltagarnas mätningar börjar göras.
Höftabduktor, adduktor, flexor, extensor, intern rotation, extern rotation muskelstyrka mäts.
Höftadduktor/abduktor, mediala/lateral rotator och flexor/extensor styrka förhållandena muskelstyrka kommer att utvärderas.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dysfunktionellt tömnings- och inkontinenspoängsystem
Tidsram: Baslinje
|
Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Föräldrar är målgruppen.
DVISS-poäng baseras på det uppskattade oddsförhållandet för varje fråga mellan fall och kontroller.
Till exempel ges 1 poäng om oddskvotvärdet är mellan 2 och 10 och 5 poäng om det är större än 50.
Den totala poängen kan variera från 0 till 35.
Ett gränsvärde på 8,5 visar 90 % specificitet och känslighet vid detektering av BBD.
|
Baslinje
|
EMG-uroflödesmetri
Tidsram: Baslinje
|
I utvärderingen av uroflödesmetri, när patientens sug efter att urinera uppstår, kommer urinering att begäras i AYMED®-märket EMG uroflödesmetrisk pott med ett sensorsystem.
Pallstöd kommer att tillhandahållas för att säkerställa lämplig toalettposition hos barn vars fötter inte nuddar marken under testmätningen.
För att minimera de yttre faktorerna som kommer att påverka tömningsmönstret kommer det inte att finnas någon annan än patienten i uroflödesmetrirummet.
De parametrar som erhålls som ett resultat av mätningen kommer att göra det möjligt för oss att tolka urinblåsans tömningsfas.
|
Baslinje
|
Ultraljud - Mätning efter tömning, tjocklek på urinblåsan
Tidsram: Baslinje
|
Telemed®-märket transabdominal ultraljudsapparat kommer att användas, och mätningar kommer att göras från den suprapubiska regionen.
Under mätningen kommer patienten att placeras i ryggläge och knäna böjs lätt och stöds med en handduk under knät.
Volymvärdena i mm3 beräknade av sonden i de koronala och sagittala regionerna kommer automatiskt att multipliceras med ultraljudssystemet och den kvarvarande urinen i urinblåsan kommer att beräknas i cc.
Standardmetoden ska användas för restmätningar av bäckentömning.
|
Baslinje
|
Bäckenbottenmuskelaktiveringsmätning:
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottenfysioterapeuten placerar deltagaren i fjärilsställning med stöd under benen liggandes på rygg. Innan EMG-utvärdering lärs alla deltagare att utföra isolerad sammandragning och avslappning av bäckenbottenmusklerna utan användning av tillbehörsmuskler genom anuspalpering. Två ytliga elektroder (30 mm diameter (VS30)) placeras sedan bilateralt intill den mukokutana linjen i anus vid klockan 2 och 7 för att förhindra överhörning (elektrodinterferens och artefaktbildning). Referensytelektroden placeras på insidan av höger lår. Efter korrekt placering av elektroderna kommer aktiviteten i bäckenbottenmuskeln att mätas med NeuroTrac Myoplus4 Pro-enheten. |
Baslinje
|
Bedömning av muskelstyrka i bäckenbotten:
Tidsram: Baslinje
|
Manuell muskeltestning är en subjektiv bedömningsmetod. Först får barnet lära sig att dra ihop bäckenbottenmusklerna i litotomiposition (ryggläge, fjärilsställning). Terapeuten placerar pekfingret på anus (uppfattar sammandragning av den yttre analsfinktern) och ber barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om hon höll barnets avföring eller urin. Terapeuten ber sedan barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna eftersom musklerna lär sig den korrekta sammandragningen. Med det manuella muskeltestet utvärderas styrkan, utmattningstiden och uthålligheten i bäckenbottenmusklerna. Utvärdering av bäckenbottenmuskler hos barn utvärderas genom palpation över den yttre analsfinktern och följande graderingsmetod används. Modifierad Oxfordskala 0= ingen sammandragning 1= vibration 2 = svag kontraktion 2+= kontraktion utan rörelse 3 = kontraktion med rörelse 3+= kraftig kontraktion |
Baslinje
|
Femoral inre och yttre rotationsvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Passiv höftrotation och extern rotation mättes med en vanlig goniometer, med barnet liggande med framsidan nedåt på bordet i bukläge.
Låret placerades försiktigt till 0° höftabduktion eller adduktion och det kontralaterala benet till ungefär 20° abduktion.
Bäckenet stabiliseras av en annan sjukgymnast och undersökare uppmätt rörelseomfång genom att föra benet till en fast slutpunkt av både IR och ER.
Mätningen gjordes genom att passivt föra benet till sin ändpunkt i både intern och extern rotation, utan att lyfta bäckenet från marken.
Vinkelmätning kommer att göras med Accurate Compass smartphone lutningsmätare.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studiestol: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studiestol: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studiestol: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studiestol: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Studierektor: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUGTEPEPUC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .