- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05182671
Взаимосвязь между углом таза, антеверсией бедра и соотношением силы мышц бедра у детей с дисфункцией мочевого пузыря
Дисфункция мочевого пузыря и кишечника представляет собой сочетание дисфункции нижних мочевыводящих путей и кишечника, наблюдаемое у детей старше 5 лет без идентифицируемых или различимых неврологических отклонений. Правильное функционирование мочевого пузыря, кишечника, нервов, мышц тазового дна и связанных с ними анатомических структур обеспечивает функцию кишечника и нижних мочевыводящих путей. Дисфункция любой структуры тазового дна потенциально может привести к дисфункции мочевого пузыря и кишечника. Способность мышц тазового дна выполнять функцию правильного сокращения и расслабления также тесно связана с положением таза, мышечной силой мышц бедра и антеверсией бедра. Разрыв одного из звеньев, образующих цепь, вызывает изменение подвижности и устойчивости всех механически связанных структур и может повлиять на оптимальную силу, которую могут производить мышцы тазового дна.
Насколько известно исследователям, в литературе нет исследований, изучающих взаимосвязь между BBD и углом таза, углом антеверсии бедренной кости, соотношением угла внутренней/наружной ротации бедра и соотношением силы мышц бедра у детей с дисфункцией мочевого пузыря. Принимая во внимание тесную взаимосвязь между положением таза, силой мышц бедра и антеверсией бедренной кости с тазовым дном, исследователи считают, что эту взаимосвязь следует оценивать у детей с ДМПП, и это будет способствовать изучению литературы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфункция мочевого пузыря и кишечника (ДНК) представляет собой сочетание нижних мочевыводящих путей (НМП) и дисфункции кишечника, наблюдаемое у детей старше 5 лет без идентифицируемых или различимых неврологических отклонений. Запоры и недержание кала являются распространенными дисфункциями кишечника. Общие симптомы дисфункции нижних мочевыводящих путей (ДНМП) включают дизурию, императивные позывы, частое мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием, недержание мочи в дневное время, энурез, напряжение, задержку мочеиспускания и задержку мочи. Урологические состояния, такие как гиперактивный мочевой пузырь, гипоактивный мочевой пузырь и дисфункция мочеиспускания, также могут быть частью BBD.
Правильное функционирование мочевого пузыря, кишечника, нервов, мышц тазового дна и связанных с ними анатомических структур обеспечивает функцию кишечника и НМП. Тазовое дно представляет собой структуру, расположенную в основании таза, состоящую из гладких и поперечнополосатых мышечных сфинктеров, внутритазовой фасции, соединительной ткани и связок, слизистой и сосудистой тканей, поднимающей задний проход и более поверхностных мышц промежности. Он активно поддерживает органы малого таза (мочевой пузырь, кишечник, матку) и обеспечивает воздержание. Дисфункция любой структуры тазового дна потенциально может привести к дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Способность мышц тазового дна выполнять функцию правильного сокращения и расслабления также тесно связана с положением таза, мышечной силой мышц бедра и антеверсией бедра. Таз и нижняя конечность состоят из взаимосвязанных замкнутых цепочечных структур. Движение любого звена в цепи зависит от движения других звеньев. По этой причине разрыв одного из звеньев, образующих цепь, вызывает изменение подвижности и устойчивости всех механически связанных структур и может повлиять на оптимальную силу, которую могут производить мышцы тазового дна.
Насколько известно исследователям, в литературе нет исследований, изучающих взаимосвязь между BBD и углом таза, углом антеверсии бедренной кости, соотношением угла внутренней/наружной ротации бедра и соотношением силы мышц бедра у детей с дисфункцией мочевого пузыря. Принимая во внимание тесную взаимосвязь между положением таза, силой мышц бедра и антеверсией бедренной кости с тазовым дном, исследователи считают, что эту взаимосвязь следует оценивать у детей с ДМПП, и это будет способствовать изучению литературы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34353
- Private Tugtepe Pediatric Urology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 5 до 12 лет
- Диагностика дисфункции мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Быть моложе 5 лет
- Наличие ортопедического заболевания, препятствующего оценке
- Иметь анатомические изменения мочевыделительной системы
- Иметь неврологическое расстройство
- Иметь когнитивные нарушения и умственную отсталость
- Сделать ортопедическую операцию, которая может изменить биомеханику таза и нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с диагнозом дисфункция кишечника и мочевого пузыря
Дети в возрасте от 5 до 12 лет, у которых детский уролог диагностировал дисфункцию мочевого пузыря.
|
Оценки Дети, физикальное обследование которых было завершено и у которых был диагностирован BBD, будут оцениваться с помощью следующих оценок. Демографические данные Анкета Анкета Система оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи Дневник мочевого пузыря Дневник кишечника ЭМГ-урофлоуметрия УЗИ Остаточное измерение после мочеиспускания: Толщина стенки мочевого пузыря Измерение активации мышц тазового дна: Оценка силы мышц тазового дна: Соотношение мышц-агонистов и мышц-антагонистов бедра Измерение угла таза Измерение угла антеверсии бедра Угол внутренней и наружной ротации бедренной кости: |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение угла антеверсии бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Антеверсию бедра измеряли с помощью теста Крейга, когда испытуемый находился в положении лежа, а колено было согнуто под углом 90°.
Исследователь пассивно вращает бедро, пальпируя большой вертел, пока наиболее выступающая часть вертела не достигнет своего крайнего латерального положения.
Угол между истинной вертикалью и диафизом большеберцовой кости измеряли с точностью до градуса с помощью инклинометра Accurate Compass для смартфона.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение угла таза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нижний выступ передней верхней подвздошной ости (ASIS) и наиболее выступающая часть задней верхней подвздошной ости (PSIS) определялись при пальпации, а тазовый угол измерялся как угол, образованный между горизонтальной плоскостью и линией от ASIS и Ориентиры PSIS с использованием инклинометра (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота).
Положительное значение отражало передний наклон таза (ASIS расположен ниже, чем PSIS).
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение мышц-агонистов и мышц-антагонистов бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В процедуре изометрического измерения мышечной силы каждое тестовое положение оценивалось с 2 повторениями субмаксимальной силы для ознакомления и 3 оценки выполнялись с максимальной силой.
Каждое испытание длилось 5 секунд с 30-секундными перерывами между испытаниями.
Между различными измерениями давался 1-минутный перерыв.
Для измерения мышечной силы использовали кистевой динамометр MicroFET (Draper, UT).
Порядок испытаний на прочность был случайным.
Динамометр крепится к ноге с помощью ремня.
Значения силы измеряются в килограммах и нормируются на массу тела по следующей формуле: (мощность в кг/кг массы тела) x 100.
Внутриэкспертное исследование надежности будет завершено до того, как начнут проводиться измерения участников.
Измеряют силу мышц, отводящих, приводящих, сгибателей, разгибателей, внутренней ротации, наружной ротации.
Будут оцениваться соотношения силы приводящих/отводящих мышц бедра, медиальных/латеральных ротаторов и мышц-сгибателей/разгибателей.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Система оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVISS) представляет собой анкету из 13 пунктов.
Родители – целевая аудитория.
Баллы DVISS основаны на предполагаемом отношении шансов для каждого вопроса между случаями и контролем.
Например, 1 балл присуждается, если значение отношения шансов находится в диапазоне от 2 до 10, и 5 баллов, если оно больше 50.
Общий балл может варьироваться от 0 до 35.
Пороговое значение 8,5 показывает 90% специфичность и чувствительность при обнаружении BBD.
|
Базовый уровень
|
|
ЭМГ-урофлоуметрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
При оценке урофлоуметрии, когда у пациента возникают позывы к мочеиспусканию, мочеиспускание будет запрошено в урофлоуметрический горшок EMG марки AYMED® с сенсорной системой.
Будет предусмотрена опора для стула, чтобы обеспечить подходящее положение в туалете для детей, чьи ноги не касаются земли во время тестового измерения.
Чтобы свести к минимуму внешние факторы, влияющие на характер мочеиспускания, в кабинете урофлоуметрии не будет никого, кроме пациента.
Параметры, полученные в результате измерения, позволят интерпретировать фазу опорожнения мочевого пузыря.
|
Базовый уровень
|
|
Ультразвуковое исследование - остаточные измерения после мочеиспускания, толщина мочевого пузыря
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться трансабдоминальный ультразвуковой аппарат марки Telemed®, измерения будут производиться в надлобковой области.
Во время измерения пациент находится в положении лежа на спине, колени слегка согнуты и поддерживаются полотенцем под коленом.
Значения объема в мм3, рассчитанные датчиком в коронарной и сагиттальной областях, будут автоматически умножены ультразвуковой системой, и остаточная моча, оставшаяся в мочевом пузыре, будет рассчитана в кубических сантиметрах.
Стандартный метод следует использовать для остаточных измерений тазового мочеиспускания.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение активации мышц тазового дна:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физиотерапевт тазового дна укладывает участника в положение бабочки с опорой под ноги, когда он лежит на спине. Перед оценкой ЭМГ всех участников учат выполнять изолированное сокращение и расслабление мышц тазового дна без использования вспомогательных мышц путем пальпации заднего прохода. Затем два поверхностных электрода (диаметром 30 мм (VS30)) размещают билатерально рядом с слизисто-кожной линией ануса на 2 и 7 часов, чтобы предотвратить перекрестные помехи (интерференция электродов и образование артефактов). Референтный поверхностный электрод располагают на внутренней стороне правого бедра. После правильного размещения электродов активность мышц тазового дна будет измеряться с помощью устройства NeuroTrac Myoplus4 Pro. |
Базовый уровень
|
|
Оценка силы мышц тазового дна:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мануальное мышечное тестирование является методом субъективной оценки. Сначала ребенка учат сокращать мышцы тазового дна в литотомическом положении (лежа на спине, баттерфляй). Терапевт прикладывает указательный палец к анусу (ощущая сокращение наружного анального сфинктера) и просит ребенка сокращать мышцы тазового дна, как если бы он держал стул или мочу ребенка. Затем терапевт просит ребенка сокращать мышцы тазового дна, поскольку мышцы учат правильному сокращению. С помощью мануального мышечного теста оценивают силу, время утомления и выносливость мышц тазового дна. Оценка мышц тазового дна у детей проводится путем пальпации над наружным анальным сфинктером, и используется следующий метод оценки. Модифицированная Оксфордская шкала 0 = нет сокращения 1= вибрация 2 = слабое сокращение 2+= сокращение без движения 3 = сокращение с движением 3+= сильное сокращение |
Базовый уровень
|
|
Угол внутренней и внешней ротации бедренной кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пассивную внутреннюю и наружную ротацию бедра измеряли с помощью стандартного гониометра в положении ребенка лежащим лицом вниз на столе.
Бедро аккуратно располагали в положении отведения или приведения под углом 0°, а контралатеральную ногу — в положении отведения приблизительно на 20°.
Таз стабилизировался другим физиотерапевтом, и врач измерил диапазон движения, доведя ногу до твердой конечной точки как IR, так и ER.
Измерение производилось путем пассивного приведения ноги в конечную точку как во внутреннем, так и во внешнем вращении, без отрыва таза от земли.
Измерение углов будет производиться инклинометром смартфона Accurate Compass.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aygül Köseoğlu, PT, MSc, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Учебный стул: Tuğçe Atalay, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Учебный стул: Ece Zeynep Saatçi, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Учебный стул: Melis Ünal, PT, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Учебный стул: Halil Tuğtepe, MD, Prof Dr,, Tuğtepe Pediatric Urology Clinic
- Директор по исследованиям: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUGTEPEPUC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .