- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182775
Une recherche clinique sur l'utilisation de la transplantation de bactéries fécales pour le traitement de la néphropathie à IgA
6 mars 2025 mis à jour par: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
Le rôle et les mécanismes associés de la microécologie intestinale dans le développement et la progression de la néphropathie à IgA ont été étudiés en traitant des sujets atteints de néphropathie à IgA avec des capsules probiotiques orales (FMT) combinées à un séquençage métagénomique et à une analyse métabolomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie à IgA (IgAN) est une menace sérieuse pour la santé humaine.
La pathogenèse exacte de l'IgAN n'a pas encore été élucidée.
Actuellement, il n'existe pas de traitement spécifique et efficace hormis un traitement de support à base d'inhibiteur du système rénine-angiotensine.
L'IgAN est caractérisé par des dépôts d'IgA dans le mésangial du rein, une hématurie persistante et souvent associé à des infections respiratoires ou gastro-intestinales.
Des études récentes ont montré un lien entre la génétique humaine, la microbiologie intestinale et la pathogenèse de l'IgAN.
Les patients atteints de maladie rénale sont souvent accompagnés d'un trouble de la flore intestinale, et un trouble de la flore intestinale accélérera le processus de la maladie rénale.
Au cours des dernières années, plusieurs études omiques ont montré que l'immunité microbienne muqueuse est impliquée dans la pathogenèse de l'IgAN, parmi lesquelles les infections des voies respiratoires et du tube digestif peuvent provoquer ou aggraver l'IgAN.
Des études sporadiques ont montré que la diversité du microbiome intestinal chez les patients IgAN est inférieure à celle des sujets normaux.
Chez les patients IgAN, l'abondance de bactéries bénéfiques telles que Clostridium, Enterococcus et Lactobacillus est considérablement réduite.
L'abondance de Ruminococcus, Lachnospiraceae et Streptococcaeae a augmenté de manière significative.
Des études antérieures menées par l'équipe de recherche ont confirmé une forte corrélation entre le patrimoine génétique humain, la microécologie intestinale et la pathogenèse des IgAN.
Neuf polymorphismes mononucléotidiques (SNPS) ont été associés à l'IgAN chez 1511 patients IgAN et 4469 témoins sains.
Parmi eux, le type de gènes dangereux et les bactéries intestinales (Dialister/Bacilli) réduisent les bactéries nocives et sont associés à une augmentation (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium).
En utilisant la technologie de séquençage métagénomique à haut débit, l'équipe a étudié plus en détail la structure de la microflore intestinale au niveau de l'espèce chez 16 patients IgAN confirmés par biopsie et 32 individus sains, et a montré des différences significatives de composition et d'abondance relative entre les deux groupes.
L'abondance de Ruminococcus gnavus, un sous-genre de Ruminococcus, a augmenté de manière significative chez les patients IgAN.
L'analyse de corrélation a montré qu'il y avait une corrélation positive significative entre le coccus actif du rumen et les IgA sériques et la gravité pathologique chez les patients IgAN.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) fait référence à la transplantation de la flore fonctionnelle des matières fécales d'une personne en bonne santé dans le tractus gastro-intestinal d'un patient, rétablissant ainsi la flore intestinale avec un fonctionnement normal.
La FMT favorise le traitement de la microécologie intestinale en éliminant des micro-organismes uniques ou certains agents pathogènes (tels que les vaccins et les antibiotiques) et en augmentant les bactéries bénéfiques (telles que les prébiotiques et les bactéries bénéfiques) pour la reconstruction de la microécologie intestinale.
La meilleure indication de traitement pour la FMT est l'infection à Clostridium difficile, qui est un choix de traitement confirmé par un consensus d'experts et des directives dans de nombreux pays et régions.
Pendant ce temps, la FMT a été utilisée dans le traitement et la recherche de nombreuses maladies liées au microbiome intestinal dans le monde entier.
Étant donné que la survenue d'IgAN est liée à la flore intestinale, nous avons tenté de procéder à une transplantation de bactéries fécales en utilisant des capsules de FMT chez des patients atteints de néphropathie à IgA, afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans le traitement de la néphropathie à IgA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (1) Sujets : patients atteints de néphropathie à IgA diagnostiqués par biopsie rénale (2) Après 3 à 6 mois de traitement ACEI/ARB, la protéine urinaire était toujours > 0,5 g/j (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Incapable de tolérer les effets secondaires des glucocorticoïdes et des immunosuppresseurs (5) Si le test de grossesse urinaire est négatif et qu'il n'y a pas de plan de grossesse dans les 18 prochains mois, des mesures contraceptives efficaces peuvent être prises (6) Âge : 18-70 ans (7) Patient hospitalisé (8) Signer le formulaire de consentement éclairé pour la recherche clinique et le formulaire de consentement éclairé pour les patients traités par greffe de flore (FMT)
Critère d'exclusion:
- (1) Néphropathie secondaire à IgA : telle que LED, cirrhose du foie, vascularite à IgA (2) Antibiotiques au cours des 14 derniers jours (3) Hypertension maligne ou autre hypertension sévère incontrôlable (pression artérielle systolique > 160 mmhg ou pression artérielle diastolique > 110 mmhg) (4) Infection systémique active ou infection grave dans le mois précédant l'inscription, y compris le VIH, le VHB et le VHC (5) Nombre de leucocytes < 3,0 x 109/L ou anémie (hémoglobine < 80 g/L) ; Numération plaquettaire < 80x10 9 / L,Ou autres maladies du système sanguin (6) Il y avait des tumeurs malignes et d'autres maladies, et le temps de survie prévu était < 3 mois (7) Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves et dysfonctionnement intestinal (8) Il existe d'autres maladies du système immunitaire (9) Présence de MICI, d'ICD ou de tumeurs gastro-intestinales (10) Il y a des saignements gastro-intestinaux actifs ou une inflammation gastro-intestinale aiguë et chronique (11) Être ou avoir reçu une TMF (12) Psychose et troubles cognitifs (13) Antécédents d'alcool ou toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Cet essai est une étude prospective sans groupe témoin.
Il est prévu de recruter 15 patients atteints de néphropathie à IgA.
Le groupe expérimental a reçu une transplantation de bactéries fécales via une capsule FMT.
Les chercheurs jugeront l'efficacité et la sécurité de la transplantation de bactéries fécales dans le traitement de la néphropathie à IgA en observant les changements des indicateurs de surveillance avant et après la transplantation de bactéries fécales et pendant le suivi.
La sélection des donneurs et la préparation des capsules FMT ont été réalisées par la société Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang.
com).Les patients participant à l’essai ont pris 16 capsules d’Enterobacteriaceae respectivement aux jours 1, 8 et 15 dans le cadre d’un traitement.
Les chercheurs prélèveront des échantillons de selles des patients un jour avant la prise du médicament, une semaine après la dernière prise du médicament et un mois après la dernière prise du médicament, et analyseront la flore intestinale par séquençage.
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) fait référence à la transplantation de la flore fonctionnelle des matières fécales d'une personne en bonne santé dans le tractus gastro-intestinal d'un patient, rétablissant ainsi la flore intestinale avec un fonctionnement normal.
La FMT favorise le traitement de la microécologie intestinale en éliminant des micro-organismes uniques ou certains agents pathogènes (tels que les vaccins et les antibiotiques) et en augmentant les bactéries bénéfiques (telles que les prébiotiques et les probiotiques) pour la reconstruction de la microécologie intestinale.
La meilleure indication de traitement pour la FMT est l'infection à Clostridium difficile, qui est un choix de traitement confirmé par un consensus d'experts et des directives dans de nombreux pays et régions.
Pendant ce temps, la FMT a été utilisée dans le traitement et la recherche de nombreuses maladies liées au microbiome intestinal dans le monde entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 6 mois après la fin de l'essai
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Pourcentage de sujets avec quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 0,5 g/j
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6 mois après la fin de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BP
Délai: 6 mois après la fin de l'essai
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Pourcentage de sujets avec TA < 130/80mmHg
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6 mois après la fin de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanxiPPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le système de saisie électronique des données (EDC) développé par le Centre cardiovasculaire national a été utilisé pour collecter les données des essais.
Le système EDC a été rigoureusement testé et répond pleinement aux exigences des « Spécifications de gestion de la qualité pour les essais cliniques sur les médicaments » et du « Guide technique pour la gestion des données des essais cliniques ».
Avant le lancement officiel du système, les utilisateurs concernés doivent être formés et testés pour s'assurer que le système répond aux exigences de test.
Après le lancement officiel, le personnel concerné recevra le compte et le mot de passe.
Le compte est lié à des rôles et des droits d'utilisateur.
Conservez les informations de compte correctement et ne divulguez pas les informations de compte à des tiers ou n'exercez pas les droits correspondants au nom d'autres personnes
Délai de partage IPD
Six mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur responsable de l'étude peut être contacté pour accéder aux données de cet essai
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .