- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182775
Eine klinische Forschung zur Verwendung von fäkalen Bakterientransplantationen zur Behandlung von IgA-Nephropathie
6. März 2025 aktualisiert von: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
Die Rolle und die damit verbundenen Mechanismen der Darmmikroökologie bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der IgA-Nephropathie wurden untersucht, indem Patienten mit IgA-Nephropathie mit oralen probiotischen Kapseln (FMT) in Kombination mit metagenomischer Sequenzierung und Metabolomanalyse behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IgA-Nephropathie (IgAN) ist eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit.
Die genaue Pathogenese von IgAN ist noch nicht aufgeklärt.
Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame Behandlung außer einer unterstützenden Therapie auf der Grundlage eines Renin-Angiotensin-System-Hemmers.
IgAN ist gekennzeichnet durch IgA-Ablagerungen im Mesangium der Niere, anhaltende Hämaturie und häufig verbunden mit Infektionen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts.
Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Humangenetik, Darmmikrobiologie und der Pathogenese von IgAN gezeigt.
Patienten mit Nierenerkrankungen werden häufig von einer Störung der Darmflora begleitet, und eine Störung der Darmflora beschleunigt den Prozess der Nierenerkrankung.
In den letzten Jahren haben mehrere Omics-Studien herausgefunden, dass die mikrobielle Immunität der Schleimhaut an der Pathogenese von IgAN beteiligt ist, unter denen Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts IgAN verursachen oder verschlimmern können.
Sporadische Studien haben gezeigt, dass die Vielfalt des Darmmikrobioms bei IgAN-Patienten geringer ist als bei gesunden Probanden.
Bei IgAN-Patienten ist die Häufigkeit nützlicher Bakterien wie Clostridium, Enterococcus und Lactobacillus deutlich reduziert.
Die Abundanz von Ruminococcus, Lachnospiraceae und Streptococcaeae nahm deutlich zu.
Frühere Studien des Forschungsteams bestätigten eine starke Korrelation zwischen humangenetischem Hintergrund, intestinaler Mikroökologie und IgAN-Pathogenese.
Bei 1511 IgAN-Patienten und 4469 gesunden Kontrollpersonen wurden neun Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPS) mit IgAN assoziiert.
Darunter die gefährliche Art von Genen und die Darmbakterien (Dialister/Bazillen) reduzieren schädliche Bakterien und werden vermehrt (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium) in Verbindung gebracht.
Unter Verwendung von metagenomischer Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie untersuchte das Team die Struktur der Darmmikroflora auf Speziesebene bei 16 durch Biopsie bestätigten IgAN-Patienten und 32 gesunden Personen weiter und zeigte signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung und relativen Häufigkeit zwischen den beiden Gruppen.
Die Häufigkeit von Ruminococcus gnavus, einer Untergattung von Ruminococcus, nahm bei IgAN-Patienten signifikant zu.
Die Korrelationsanalyse zeigte, dass es eine signifikante positive Korrelation zwischen aktivem Pansenkokken und Serum-IgA und dem pathologischen Schweregrad bei IgAN-Patienten gab.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bezeichnet die Transplantation einer funktionellen Flora aus dem Kot einer gesunden Person in den Magen-Darm-Trakt eines Patienten, wodurch die Darmflora mit normaler Funktion wiederhergestellt wird.
FMT fördert die Behandlung der Darmmikroökologie durch Eliminierung einzelner Mikroorganismen oder bestimmter Krankheitserreger (z. B. Impfstoffe und Antibiotika) und Vermehrung nützlicher Bakterien (z. B. Präbiotika und nützliche Bakterien) zum Wiederaufbau der Darmmikroökologie.
Die beste Behandlungsindikation für FMT ist eine Clostridium-difficile-Infektion, die in vielen Ländern und Regionen eine durch Expertenkonsens und Richtlinien bestätigte Behandlungsoption darstellt.
Inzwischen wurde FMT weltweit bei der Behandlung und Erforschung vieler Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom eingesetzt.
Da das Auftreten von IgAN mit der Darmflora zusammenhängt, haben wir versucht, bei Patienten mit IgA-Nephropathie eine fäkale Bakterientransplantation unter Verwendung von FMT-Kapseln durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei der Behandlung von IgA-Nephropathie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Probanden: Patienten mit IgA-Nephropathie, diagnostiziert durch Nierenbiopsie (2) Nach 3 bis 6 Monaten ACEI/ARB-Behandlung war das Protein im Urin immer noch > 0,5 g/Tag (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Kann die Nebenwirkungen von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva nicht tolerieren (5) Wenn der Urin-Schwangerschaftstest negativ ist und es keinen Schwangerschaftsplan in den nächsten 18 Monaten gibt, können wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden (6) Alter: 18-70 Jahre alt (7) Stationär (8) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung für klinische Forschung und die Einverständniserklärung für Patienten, die mit Flora Transplantation (FMT) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- (1) Sekundäre IgA-Nephropathie: wie SLE, Leberzirrhose, IgA-Vaskulitis (2) Antibiotika in den letzten 14 Tagen (3) Maligne Hypertonie oder andere unkontrollierbare schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) (4) Aktive systemische Infektion oder schwere Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung, einschließlich HIV, HBV und HCV (5) Leukozytenzahl < 3,0 x 109 / L oder Anämie (Hämoglobin < 80 g / L); Thrombozytenzahl < 80x10 9 / L oder andere Erkrankungen des Blutsystems (6) Es gab bösartige Tumore und andere Erkrankungen, und die erwartete Überlebenszeit betrug < 3 Monate (7) Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Darmfunktionsstörungen (8) Es gibt andere Erkrankungen des Immunsystems (9) Vorhandensein von IBD, CDI oder gastrointestinalen Tumoren (10) Es gibt aktive gastrointestinale Blutungen oder akute und chronische gastrointestinale Entzündungen (11) FMT erhalten oder erhalten haben (12) Psychose und kognitive Beeinträchtigung (13) Alkohol in der Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie ohne Kontrollgruppe.
Es ist geplant, 15 Patienten mit IgA-Nephropathie zu rekrutieren.
Die Versuchsgruppe erhielt eine Stuhlbakterientransplantation durch eine FMT-Kapsel.
Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von Stuhlbakterien bei der Behandlung von IgA-Nephropathie beurteilen, indem sie die Veränderungen der Überwachungsindikatoren vor und nach der Transplantation von Stuhlbakterien und während der Nachsorge beobachten.
Das Spenderscreening und die Vorbereitung der FMT-Kapseln wurden von der Firma Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang) durchgeführt.
com).Die an der Studie teilnehmenden Patienten nahmen zur Behandlung jeweils 16 Enterobacteriaceae-Kapseln am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 ein.
Die Forscher werden einen Tag vor der Einnahme des Arzneimittels, eine Woche nach der letzten Einnahme des Arzneimittels und einen Monat nach der letzten Einnahme des Arzneimittels Stuhlproben von Patienten sammeln und die Darmflora durch Sequenzierung analysieren
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bezeichnet die Transplantation einer funktionellen Flora aus dem Kot einer gesunden Person in den Magen-Darm-Trakt eines Patienten, wodurch die Darmflora mit normaler Funktion wiederhergestellt wird.
FMT fördert die Behandlung der Darmmikroökologie durch Eliminierung einzelner Mikroorganismen oder bestimmter Krankheitserreger (z. B. Impfstoffe und Antibiotika) und Vermehrung nützlicher Bakterien (z. B. Präbiotika und Probiotika) zum Wiederaufbau der Darmmikroökologie.
Die beste Behandlungsindikation für FMT ist eine Clostridium-difficile-Infektion, die in vielen Ländern und Regionen eine durch Expertenkonsens und Richtlinien bestätigte Behandlungsoption darstellt.
Inzwischen wurde FMT weltweit bei der Behandlung und Erforschung vieler Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Prüfung
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Prozentsatz der Probanden mit 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin < 0,5 g/Tag
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6 Monate nach Ende der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BP
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Prüfung
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Prozentsatz der Probanden mit BD < 130/80 mmHg
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6 Monate nach Ende der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanxiPPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das vom National Cardiovascular Center entwickelte Electronic Data Capture (EDC)-System wurde verwendet, um Studiendaten zu sammeln.
Das EDC-System wurde streng getestet und erfüllt vollständig die Anforderungen der „Qualitätsmanagementspezifikationen für klinische Studien mit Arzneimitteln“ und des „Technischen Leitfadens für das Datenmanagement klinischer Studien“.
Bevor das System offiziell eingeführt wird, sollten relevante Benutzer geschult und getestet werden, um sicherzustellen, dass das System die Testanforderungen erfüllt.
Nach dem offiziellen Start erhalten die zuständigen Mitarbeiter das Konto und das Passwort.
Das Konto ist an Benutzerrollen und -rechte gebunden.
Bewahren Sie die Kontoinformationen ordnungsgemäß auf und geben Sie die Kontoinformationen nicht an andere weiter oder üben Sie entsprechende Rechte nicht im Namen anderer aus
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der verantwortliche Prüfarzt für die Studie kann kontaktiert werden, um Zugang zu Daten aus dieser Studie zu erhalten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IgA-Nephropathie
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Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenGlomerulonephritis, IGA | IGA-Nephropathie | Nephropathie, IGASpanien
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
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The George InstitutePeking University First HospitalAbgeschlossenIgA-GlomerulonephritisKanada, China, Australien, Malaysia, Hongkong, Indien
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Rigel PharmaceuticalsAbgeschlossenIGA-NephropathieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Taiwan, Österreich, Deutschland
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Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...UnbekanntIGA-NephropathieNorwegen, Schweden
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Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAbgeschlossenIGA-NephropathieSchweden
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Sun Yat-sen UniversityUnbekanntIGA-NephropathieChina
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Guangdong Provincial People's HospitalAbgeschlossenGlomerulonephritis | IGA-NephropathieChina
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Rigel PharmaceuticalsZurückgezogen
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University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrutierungDarmkrebs | VerhütungVereinigte Staaten
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