- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182775
Una investigación clínica sobre el uso del trasplante de bacterias fecales para el tratamiento de la nefropatía por IgA
6 de marzo de 2025 actualizado por: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
El papel y los mecanismos relacionados de la microecología intestinal en el desarrollo y la progresión de la nefropatía por IgA se investigaron mediante el tratamiento de sujetos con nefropatía por IgA con cápsulas probióticas orales (FMT) combinadas con secuenciación metagenómica y análisis metabolómico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía por IgA (IgAN) es una grave amenaza para la salud humana.
La patogenia exacta de la IgAN aún no se ha dilucidado.
Actualmente, no existe un tratamiento específico y efectivo, excepto la terapia de soporte basada en un inhibidor del sistema renina-angiotensina.
La IgAN se caracteriza por depósitos de IgA en el mesangial del riñón, hematuria persistente y, a menudo, se asocia con infecciones respiratorias o gastrointestinales.
Estudios recientes han demostrado un vínculo entre la genética humana, la microbiología intestinal y la patogenia de la IgAN.
Los pacientes con enfermedad renal a menudo se acompañan de un trastorno de la flora intestinal, y el trastorno de la flora intestinal acelerará el proceso de la enfermedad renal.
En los últimos años, múltiples estudios ómicos han encontrado que la inmunidad microbiana de la mucosa está involucrada en la patogénesis de la NIgA, entre las cuales las infecciones del tracto respiratorio y del tracto digestivo pueden causar o agravar la NIgA.
Estudios esporádicos han demostrado que la diversidad del microbioma intestinal en pacientes con IgAN es menor que en sujetos normales.
En pacientes con IgAN, la abundancia de bacterias beneficiosas como Clostridium, Enterococcus y Lactobacillus se reduce significativamente.
La abundancia de Ruminococcus, Lachnospiraceae y Streptococcaeae aumentó significativamente.
Estudios previos realizados por el equipo de investigación confirmaron una fuerte correlación entre los antecedentes genéticos humanos, la microecología intestinal y la patogénesis de IgAN.
Nueve polimorfismos de nucleótido único (SNPS) se asociaron con IgAN en 1511 pacientes con IgAN y 4469 controles sanos.
Entre ellos, el tipo de genes peligrosos y las bacterias intestinales (Dialister/Bacilli) reducen las bacterias dañinas y se asocian con un aumento (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium).
Usando tecnología de secuenciación metagenómica de alto rendimiento, el equipo estudió más la estructura de la microflora intestinal a nivel de especie en 16 pacientes con IgAN confirmados por biopsia y 32 individuos sanos, y mostró diferencias significativas en la composición y abundancia relativa entre los dos grupos.
La abundancia de Ruminococcus gnavus, un subgénero de Ruminococcus, aumentó significativamente en pacientes con NIgA.
El análisis de correlación mostró que había una correlación positiva significativa entre el rumen coccus activo y la IgA sérica y la gravedad patológica en pacientes con IgAN.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se refiere al trasplante de flora funcional de las heces de una persona sana al tracto gastrointestinal de un paciente, restableciendo así la flora intestinal con una función normal.
FMT promueve el tratamiento de la microecología intestinal mediante la eliminación de microorganismos individuales o ciertos patógenos (como vacunas y antibióticos) y el aumento de bacterias beneficiosas (como prebióticos y bacterias beneficiosas) para la reconstrucción de la microecología intestinal.
La mejor indicación de tratamiento para el FMT es la infección por Clostridium difficile, que es una opción de tratamiento confirmada por consenso de expertos y directrices en muchos países y regiones.
Mientras tanto, FMT se ha utilizado en el tratamiento y la investigación de muchas enfermedades relacionadas con el microbioma intestinal en todo el mundo.
Dado que la aparición de IgAN está relacionada con la flora intestinal, intentamos realizar un trasplante de bacterias fecales mediante el uso de cápsulas de FMT en pacientes con nefropatía por IgA, a fin de explorar la eficacia y seguridad de FMT en el tratamiento de la nefropatía por IgA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Sujetos: pacientes con nefropatía IgA diagnosticada mediante biopsia renal (2) Después de 3 a 6 meses de tratamiento con IECA/ARB, la proteína urinaria seguía siendo > 0,5 g/d (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Incapaz de tolerar los efectos secundarios de los glucocorticoides e inmunosupresores (5) Si la prueba de embarazo en orina es negativa y no hay un plan de embarazo en los próximos 18 meses, se pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas (6) Edad: 18-70 años (7) Paciente hospitalizado (8) Firmar el formulario de consentimiento informado para investigación clínica y el formulario de consentimiento informado para pacientes tratados con trasplante de flora (FMT)
Criterio de exclusión:
- (1) Nefropatía IgA secundaria: como LES, cirrosis hepática, vasculitis IgA (2) Antibióticos en los últimos 14 días (3) Hipertensión maligna u otra hipertensión grave incontrolable (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) (4) Infección sistémica activa o infección grave dentro de 1 mes antes de la inscripción, incluidos VIH, VHB y VHC (5) Recuento de leucocitos < 3,0x109 / L, o anemia (hemoglobina < 80 g / L); Recuento de plaquetas < 80x10 9 / L, u otras enfermedades del sistema sanguíneo (6) Hubo tumores malignos y otras enfermedades, y el tiempo de supervivencia esperado fue < 3 meses (7) Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y disfunción intestinal (8) Hay otras enfermedades del sistema inmunológico (9) Presencia de EII, ICD o tumores gastrointestinales (10) Hay sangrado gastrointestinal activo o inflamación gastrointestinal aguda y crónica (11) Estar o haber recibido TMF (12) Psicosis y deterioro cognitivo (13) Historia de alcohol o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Este ensayo es un estudio prospectivo sin grupo de control.
Está previsto reclutar 15 pacientes con nefropatía por IgA.
El grupo experimental recibió un trasplante de bacterias fecales a través de una cápsula de FMT.
Los investigadores juzgarán la eficacia y seguridad del trasplante de bacterias fecales en el tratamiento de la nefropatía por IgA observando los cambios en los indicadores de seguimiento antes y después del trasplante de bacterias fecales y durante el seguimiento.
La empresa Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang.
com).Los pacientes que participaron en el ensayo tomaron 16 cápsulas de Enterobacteriaceae el día 1, el día 8 y el día 15 respectivamente como tratamiento.
Los investigadores recolectarán muestras de heces de los pacientes un día antes de tomar el medicamento, una semana después de la última toma del medicamento y un mes después de la última toma del medicamento, y analizarán la flora intestinal mediante secuenciación.
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El trasplante de microbiota fecal (FMT) se refiere al trasplante de flora funcional de las heces de una persona sana al tracto gastrointestinal de un paciente, restableciendo así la flora intestinal con una función normal.
FMT promueve el tratamiento de la microecología intestinal al eliminar microorganismos individuales o ciertos patógenos (como vacunas y antibióticos) y aumentar las bacterias beneficiosas (como prebióticos y probióticos) para la reconstrucción de la microecología intestinal.
La mejor indicación de tratamiento para el FMT es la infección por Clostridium difficile, que es una opción de tratamiento confirmada por consenso de expertos y directrices en muchos países y regiones.
Mientras tanto, FMT se ha utilizado en el tratamiento y la investigación de muchas enfermedades relacionadas con el microbioma intestinal en todo el mundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del juicio
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Porcentaje de sujetos con cuantificación de proteínas en orina de 24 horas < 0,5 g/d
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6 meses después de la finalización del juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del juicio
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Porcentaje de sujetos con PA < 130/80mmHg
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6 meses después de la finalización del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- ShanxiPPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El sistema de captura electrónica de datos (EDC) desarrollado por el Centro Cardiovascular nacional se utilizó para recopilar los datos del ensayo.
El sistema EDC ha sido rigurosamente probado y cumple completamente con los requisitos de las "Especificaciones de gestión de calidad para ensayos clínicos de medicamentos" y la "Guía técnica para la gestión de datos de ensayos clínicos".
Antes de que el sistema se lance oficialmente, los usuarios relevantes deben recibir capacitación y pruebas para garantizar que el sistema cumpla con los requisitos de prueba.
Después del lanzamiento oficial, el personal pertinente recibirá la cuenta y la contraseña.
La cuenta está vinculada con roles y derechos de usuario.
Mantenga la información de la cuenta correctamente y no divulgue la información de la cuenta a otros ni ejerza los derechos correspondientes en nombre de otros.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede contactar al investigador responsable del estudio para acceder a los datos de este ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .