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Effet métabolique d'une formulation innovante de chitosane (CHITOCHOL)

26 décembre 2021 mis à jour par: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet métabolique d'une formulation innovante de chitosan

Le chitosane est un polysaccharide naturel de résidus de glucosamine liés en β-1,4 dérivés de la chitine, une fibre alimentaire principalement obtenue à partir des parois cellulaires fongiques et des exosquelettes de divers crustacés (par ex. crabe, homard et crevette) et dont les propriétés hypocholestérolémiantes sont dues aux liaisons hydrophobes qu'il forme avec le cholestérol et d'autres stérols, interférant avec le processus d'émulsification dans l'intestin.

En plus de réduire les niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), plusieurs études ont montré que l'administration de chitosan peut aider à réduire le poids corporel. Pour cette raison, son utilisation pourrait être particulièrement utile comme stratégie pour contrôler simultanément deux facteurs de risque différents pour le développement de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets acceptent de participer à l'étude et d'avoir daté et signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Les sujets qui ont la capacité de communiquer, de se faire comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans ;
  • Sujets indemnes de maladies cardiovasculaires (MCV) (prévention primaire des MCV) ;
  • Sujets présentant des taux sériques de cholestérol sous-optimaux (cholestérol total (TC) de 200-240 mg/dl OU LDL-C de 130-190 mg/dl) ;
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) 25 -34,9 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets déjà atteints de MCV (prévention secondaire des MCV) ;
  • Sujets avec des taux sériques de triglycérides (TG)> 400 mg/dl ;
  • Diabète de type 1 ou de type 2 ;
  • Traitement hypolipémiant non stabilisé depuis au moins 2 mois ;
  • Maladies gastro-intestinales actuelles connues et utilisation de médicaments pour leur traitement ;
  • Déclin cliniquement pertinent connu de la fonction rénale ;
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives consolidées
  • La grossesse et l'allaitement;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante importante pouvant compromettre la sécurité du sujet ou la possibilité de terminer l'étude ;
  • Toute condition médicale ou chirurgicale qui limiterait l'adhésion du patient au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Administration orale : 3 comprimés 2 fois par jour avant les principaux repas
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actif
Dispositif médical (Kaptufat®)
Dispositif: Dispositif médical (Kaptufat®)

140 mg de chitosane, 460 mg de cellulose et 35,384 mg d'acide ascorbique pour 1 comprimé

Administration orale : 3 comprimés 2 fois par jour avant les principaux repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu du LDL-C après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu du taux de LDL-C par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu des lipides sériques autres que le LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) et les apolipoprotéines par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu des lipides sériques autres que le LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) et les apolipoprotéines par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu des lipides sériques autres que le LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) et les apolipoprotéines par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu des lipides sériques autres que le LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) et les apolipoprotéines par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu des ratios de lipides par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu des ratios de lipides par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu du produit d'accumulation de lipides (LAP) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu du LAP par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu des ratios de lipides par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu des ratios de lipides par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu du LAP par rapport à la ligne de base et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu du LAP par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu du FPG par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de l'insuline plasmatique à jeun par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu de l'insuline plasmatique à jeun par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu du FPG par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu de l'insuline à jeun par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu de l'insuline à jeun par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu dans l'évaluation du modèle homéostatique pour l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu de l'indice HOMA-IR par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu de l'indice HOMA-IR par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu de l'indice HOMA-IR par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de poids par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu de poids par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de poids par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu de poids par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu du tour de taille par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu du tour de taille par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu du tour de taille par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu du tour de taille par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu de l'IMC par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu de l'IMC par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu de l'indice d'adiposité viscérale (VAI) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu du VAI par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu de l'indice d'obésité centrale (ICO) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 6 semaines
Changement absolu de l'ICO par rapport au départ et entre les groupes après 6 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
6 semaines
Changement absolu de l'indice d'obésité centrale (ICO) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu de l'ICO par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines
Changement absolu de l'indice d'adiposité viscérale (VAI) par rapport au départ et entre les groupes
Délai: 12 semaines
Changement absolu du VAI par rapport au départ et entre les groupes après 12 semaines de traitement avec MD par rapport au placebo
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arrigo F.G. Cicero, MD, PhD, AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chito_RCT2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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