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Stoffwechselwirkung einer innovativen Chitosan-Formulierung (CHITOCHOL)

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur metabolischen Wirkung einer innovativen Chitosan-Formulierung

Chitosan ist ein natürliches Polysaccharid aus β-1,4-verknüpften Glucosaminresten, das von Chitin abgeleitet ist, einem Ballaststoff, der hauptsächlich aus Pilzzellwänden und den Außenskeletten verschiedener Krebstiere (z. Krabben, Hummer und Garnelen) und dessen cholesterinsenkende Eigenschaften auf die hydrophoben Bindungen zurückzuführen sind, die es mit Cholesterin und anderen Sterolen eingeht und den Emulgierungsprozess im Darm stört.

Neben der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) zeigten mehrere Studien, dass die Verabreichung von Chitosan zur Reduzierung des Körpergewichts beitragen kann. Aus diesem Grund könnte seine Verwendung als Strategie zur gleichzeitigen Kontrolle von zwei verschiedenen Risikofaktoren für die Entwicklung von CVDs besonders nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden stimmen zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben zu haben;
  • Probanden, die in der Lage sind zu kommunizieren, sich verständlich zu machen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
  • Probanden, die frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind (Primärprävention für CVDs);
  • Personen mit suboptimalen Serumspiegeln von Cholesterin (Gesamtcholesterin (TC) von 200–240 mg/dl ODER LDL-C von 130–190 mg/dl);
  • Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) 25 -34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bereits von kardiovaskulären Erkrankungen betroffene Personen (Sekundärprävention für kardiovaskuläre Erkrankungen);
  • Probanden mit Serumspiegeln von Triglyceriden (TG) > 400 mg/dl;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Lipidsenkende Behandlung seit mindestens 2 Monaten nicht stabilisiert;
  • Bekannte aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen und Einsatz von Medikamenten zu deren Behandlung;
  • Bekannter klinisch relevanter Rückgang der Nierenfunktion;
  • Frauen im fruchtbaren Alter, die keine konsolidierten Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Möglichkeit des Abschlusses der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme: 3 Tabletten zweimal täglich vor den Hauptmahlzeiten
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Behandlung
Medizinprodukt (Kaptufat®)
Gerät: Medizinprodukt (Kaptufat®)

140 mg Chitosan, 460 mg Cellulose und 35,384 mg Ascorbinsäure für 1 Tablette

Orale Einnahme: 3 Tabletten zweimal täglich vor den Hauptmahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-C nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung der anderen Serumlipide als LDL-C (TC, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C) und Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung der anderen Serumlipide als LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) und Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung der anderen Serumlipide als LDL-C (TC, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C) und Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der anderen Serumlipide als LDL-C (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) und Apolipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Änderung der Lipidverhältnisse gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der Lipidverhältnisse vom Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Lipidakkumulationsprodukts (LAP) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des LAP vom Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Änderung der Lipidverhältnisse gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung der Lipidverhältnisse vom Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Änderung des LAP von der Grundlinie und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des LAP vom Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des Plasmainsulins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Änderung der homöostatischen Modellbewertung für den Insulinresistenzindex (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des HOMA-IR-Index gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Änderung des HOMA-IR-Index von der Grundlinie und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des HOMA-IR-Index gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Index des viszeralen Adipositasindex (VAI) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des VAI gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Index der zentralen Adipositas (ICO) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung des ICO gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Absolute Veränderung des Index der zentralen Adipositas (ICO) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des ICO gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Absolute Veränderung des Index des viszeralen Adipositasindex (VAI) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des VAI gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung mit MD im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Arrigo F.G. Cicero, MD, PhD, AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chito_RCT2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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