Stimulation électrique transabdominale pour la constipation
Un essai pilote randomisé en double aveugle sur la stimulation interférentielle transabdominale et la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la constipation chronique sévère chez les adultes ne répondant pas aux traitements conservateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de constipation définie par Rome III et ne répondant pas au traitement médical et comportemental seront randomisés dans un essai prospectif en double aveugle pour recevoir soit quatre semaines de stimulation électrique transabdominale (TENS) ou de stimulation interférentielle (IFC). Le traitement sera auto-administré à domicile pendant soixante minutes par jour. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life), de l'outil PAC-SYM (Patient-Assessment of Constipation Symptoms) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'intestin. Un journal intestinal sera tenu une semaine avant et pendant la dernière semaine de stimulation, enregistrant la fréquence quotidienne des selles.
La stimulation IFC est une intervention efficace, bon marché et à faible risque qui a démontré son efficacité pour la dysphagie, l'incontinence urinaire, les syndromes d'hyperactivité vésicale et la douleur chronique. Le mécanisme précis de son effet analgésique et pro-cinétique est inconnu. L'intervention est délivrée par deux courants électriques alternatifs continus distincts. Deux paires d'électrodes à pastilles sont agencées de manière quadripolaire, chaque paire délivrant une fréquence de courant différente. Il est suggéré que cet arrangement de stimulation améliore la propagation colique. Cependant, comme le massage direct de l'abdomen a démontré un bénéfice dans la constipation, il est avancé que l'IFC n'est pas une exigence spécifique et que la stimulation électrique non-IFC sur l'abdomen est suffisante pour provoquer les mêmes réponses coliques et cliniques. En raison de ces questions, l'efficacité de cette intervention sera évaluée plus avant chez l'adulte.
Cette étude a deux objectifs. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transabdominale (TENS) chez les patients adultes souffrant de constipation chronique. L'objectif secondaire est d'établir si l'IFC était supérieure à la stimulation électrique non-IFC (TENS) chez les adultes souffrant de constipation chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Rome III a défini la constipation (fréquence de défécation inférieure à trois fois par semaine, effort ou sensation de vidange incomplète associée à au moins 25 % des défécations). Selles grumeleuses et dures ou digitation anale pour au moins 25 % des défécations
- Échec du biofeedback
- Compétent et disposé à compléter la stimulation à la maison
- Compétent et désireux de remplir les questionnaires et les journaux intestinaux
Critère d'exclusion:
- Prolapsus rectal
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'essai
- Lésions de la moelle épinière/syndrome de la queue de cheval
- Autres appareils électriques implantés
- Allergie aux composants de l'appareil
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation interférentielle
Dispositif médical : Stimulation interférentielle.
Paramètres de stimulation : 4 kHz de stimulation porteuse, fréquence de battement entre 80 et 160 Hz, amplitude jusqu'à 33 mA.
Livré via deux coussinets adhésifs de 100 mm x 50 mm placés sur la paroi abdominale antérieure
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Stimulation électrique interférentielle transabdominale
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation électrique standard
Dispositif médical : Stimulation électrique standard.
Paramètres réglés pour fournir une stimulation électrique continue à une largeur d'impulsion de 210µs et une fréquence de 14Hz et une amplitude jusqu'à 33mA.
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Stimulation électrique standard transabdominale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: Après 4 semaines de stimulation
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Un outil validé pour l'évaluation de la gravité de la constipation
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Après 4 semaines de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Après 4 semaines de stimulation
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Un outil validé pour l'évaluation de la gravité de la constipation
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Après 4 semaines de stimulation
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Une échelle visuelle analogique intestinale
Délai: Après 4 semaines de stimulation
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une échelle visuelle analogique de l'intestin (0-100 où 0 = « très mécontent » 100 = « très heureux ») basée sur la réponse des patients à la question « Êtes-vous satisfait de la façon dont votre intestin fonctionne »
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Après 4 semaines de stimulation
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Journal hebdomadaire des intestins et des laxatifs
Délai: une semaine et 4 semaines de stimulation
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Journal standard des intestins et des laxatifs
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une semaine et 4 semaines de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StMarksHF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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