Chlorpromazine et norme de soins dans le glioblastome

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un glioblastome, un gliosarcome ou un gliome diffus de la ligne médiane nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire dans les 5 semaines suivant une intervention chirurgicale récente), histologiquement, cytologiquement ou moléculairement confirmé.
• Le diagnostic doit être posé par biopsie chirurgicale ou exérèse.
• Le traitement doit commencer ≤ 5 semaines après la chirurgie la plus récente.
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, voir Annexe B).

• Une numération globulaire complète et un différentiel doivent être obtenus dans les 21 jours précédant la fraction de rayonnement 1, avec des fonctions adéquates de la moelle osseuse telles que définies ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules par mm^3
  • Plaquettes ≥ 100 000 par mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL

• Chimie du plasma sanguin dans les 21 jours suivant la fraction de rayonnement 1, telle que définie ci-dessous :

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
• La capacité du patient ou de son représentant légalement autorisé à comprendre et sa volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Gliome de haut grade récurrent.
• Anomalies significatives à l'ECG lors du dépistage. QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au témozolomide ou à la chlorpromazine.
• Maladie comorbide importante du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, des antécédents de myasthénie grave ou de démence.
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes du même type de tumeur ou d'un type de tumeur différent et patients atteints de tumeurs malignes concomitantes du même type de tumeur ou d'un type de tumeur différent dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament expérimental.
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie (y compris des plaquettes Gliadel) pour le gliome actuel
• Radiothérapie antérieure à la tête ou au cou, ce qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux. L'utilisation de champs de traitement des tumeurs (TTF) en phase adjuvante est autorisée conformément aux normes de soins.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypoparathyroïdie ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Crises incontrôlées malgré le traitement anti-épileptique maximal.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les rayonnements ionisants sont un tératogène connu et le témozolomide est un agent de classe D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le témozolomide, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le témozolomide.