Klorpromazin og standardbehandling ved glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha nydiagnostisert (dvs. innen 5 uker etter nylig operasjon), histologisk eller cytologisk eller molekylært bekreftet glioblastom, gliosarkom eller diffus midtlinjegliom.
• Diagnose må stilles ved kirurgisk biopsi eller eksisjon.
• Behandlingen må begynne ≤ 5 uker etter siste operasjon.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se vedlegg B).

• En fullstendig blodtelling og differensial må oppnås innen 21 dager før strålingsfraksjon 1, med tilstrekkelige benmargsfunksjoner som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler per mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 per mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL

• Plasmablodkjemi innen 21 dager etter strålingsfraksjon 1, som definert nedenfor:

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 3 ganger institusjonens øvre normalgrense
  • AST ≤ 3 ganger institusjonens øvre normalgrense
• Pasientens eller pasientens juridisk autoriserte representants evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende høygradig gliom.
• Betydelige avvik på EKG ved screening. QTcF > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temozolomid eller klorpromazin.
• Betydelig komorbid sentralnervesystemsykdom, inkludert, men ikke begrenset til, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, historie med myasthenia gravis eller demens.
• Pasienter med tidligere maligniteter av samme eller annen tumortype og pasienter med samtidige maligniteter av samme eller annen tumortype hvis naturlige historie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesmedisinen.
• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi (inkludert Gliadel wafers) for det aktuelle gliomet
• Tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken, noe som vil resultere i overlapping av stråleterapifelt.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler. Bruk av tumorbehandlingsfelt (TTF) i adjuvant fase er tillatt i henhold til standard for omsorg.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypoparathyroidisme eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Ukontrollerte anfall til tross for maksimal anti-anfallsbehandling.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi ioniserende stråling er et kjent teratogent, og temozolomid er et klasse D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med temozolomid, bør amming avbrytes hvis moren behandles med temozolomid.