Chloropromazyna i standard opieki w glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego (tj. w ciągu 5 tygodni od ostatniej operacji), histologicznie, cytologicznie lub molekularnie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego, glejaka mięsaka lub rozlanego glejaka linii środkowej.
• Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia.
• Terapię należy rozpocząć ≤ 5 tygodni po ostatniej operacji.
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, patrz Załącznik B).

• Pełną morfologię krwi i rozmaz należy wykonać w ciągu 21 dni przed napromienianiem frakcji 1, z odpowiednimi funkcjami szpiku kostnego, jak określono poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek na mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 na mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

• Badania chemiczne osocza krwi w ciągu 21 dni od frakcji 1 napromieniowania, zgodnie z poniższą definicją:

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • AST ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
• Zdolność pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Nawracający glejak o wysokim stopniu złośliwości.
• Znaczące nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego. QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu lub chloropromazyny.
• Istotna współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, miastenia lub demencja w wywiadzie.
• Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami tego samego lub innego typu nowotworu oraz pacjenci ze współistniejącymi nowotworami tego samego lub innego typu nowotworu, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (w tym płytki Gliadel) z powodu obecnego glejaka
• Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych. Stosowanie pól do leczenia nowotworów (TTF) w fazie adjuwantowej jest dozwolone zgodnie ze standardami postępowania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niedoczynność przytarczyc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Niekontrolowane napady padaczkowe pomimo stosowania maksymalnej dawki leku przeciwdrgawkowego.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie jonizujące jest znanym teratogenem, a temozolomid jest środkiem klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki temozolomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona temozolomidem.