氯丙嗪和胶质母细胞瘤的护理标准

纳入标准：

• 患者必须是新诊断的（即最近手术后 5 周内）、组织学或细胞学或分子学证实的胶质母细胞瘤、神经胶质肉瘤或弥漫性中线胶质瘤。
• 诊断必须通过手术活检或切除来进行。
• 治疗必须在最近一次手术后 ≤ 5 周内开始。
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 性能状态 0-2（Karnofsky > 50%，参见附录 B）。

• 必须在放射部分 1 之前的 21 天内获得全血细胞计数和分类，并具有如下定义的足够的骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm^3
  • 血小板≥100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL

• 辐射部分 1 后 21 天内的血浆血液化学，定义如下：

  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • ALT ≤ 机构正常上限的 3 倍
  • AST ≤ 机构正常上限的 3 倍
• 患者或患者的合法授权代表理解并愿意签署书面知情同意书的能力。

排除标准：

• 复发性高级别胶质瘤。
• 筛选时 ECG 显着异常。 筛选时男性 QTcF > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒。
• 归因于与替莫唑胺或氯丙嗪具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 显着共病的中枢神经系统疾病，包括但不限于多发性硬化症、帕金森病、重症肌无力或痴呆病史。
• 先前患有相同或不同肿瘤类型的恶性肿瘤的患者，以及患有相同或不同肿瘤类型的并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究药物的安全性或疗效评估。
• 因当前胶质瘤接受过既往化疗（包括 Gliadel 晶片）的患者
• 先前对头部或颈部进行放射治疗，这会导致放射治疗领域重叠。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。 根据护理标准，允许在辅助阶段使用肿瘤治疗领域 (TTF)。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、甲状旁腺功能减退症或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 尽管接受了最大程度的抗癫痫治疗，仍无法控制癫痫发作。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为电离辐射是一种已知的致畸剂，而替莫唑胺是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲使用替莫唑胺治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受替莫唑胺治疗，则应停止母乳喂养。