Chlorpromazin og standardbehandling ved glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have nydiagnosticeret (dvs. inden for 5 uger efter nylig operation), histologisk eller cytologisk eller molekylært bekræftet glioblastom, gliosarkom eller diffus midtlinjegliom.
• Diagnosen skal stilles ved kirurgisk biopsi eller excision.
• Behandlingen skal begynde ≤ 5 uger efter seneste operation.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se appendiks B).

• En fuldstændig blodtælling og differential skal opnås inden for 21 dage før strålingsfraktion 1 med tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler pr. mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000 pr. mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

• Plasmablodkemi inden for 21 dage efter strålingsfraktion 1, som defineret nedenfor:

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  • AST ≤ 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse
• Patientens eller patientens juridisk autoriserede repræsentants evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende højgradigt gliom.
• Betydelige abnormiteter på EKG ved screening. QTcF > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temozolomid eller chlorpromazin.
• Betydelig komorbid sygdom i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis i anamnesen eller demens.
• Patienter med tidligere maligniteter af samme eller anden tumortype og patienter med samtidige maligniteter af samme eller anden tumortype, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​forsøgslægemidlet.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi (inklusive Gliadel wafers) for det aktuelle gliom
• Forudgående strålebehandling til hovedet eller nakken, hvilket ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. Brug af tumorbehandlingsfelter (TTF) i adjuverende fase er tilladt i henhold til standarden for pleje.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypoparathyroidisme eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Ukontrollerede anfald på trods af at være i maksimal anti-anfaldsbehandling.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ioniserende stråling er et kendt teratogent, og temozolomid er et klasse D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med temozolomid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med temozolomid.