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Prise de décision partagée chez les patients atteints d'un cancer du poumon

26 avril 2026 mis à jour par: Xing Wei, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prise de décision partagée chez les patients atteints d'un cancer du poumon après une intervention chirurgicale ：une étude de développement basée sur des preuves d'aide à la décision de tests moléculaires

L'objectif de cette étude est de développer une aide à la décision pour les tests moléculaires du cancer du poumon (DA_LCMT) et de faciliter la prise de décision partagée chez les patients qui ont reçu un diagnostic d'adénocarcinome pulmonaire par pathologie congelée peropératoire quant à l'opportunité d'effectuer les tests moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous la direction du cadre d'aide à la décision d'Ottawa (ODSF), des normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS) et des directives de la FDA pour identifier ce qui est important pour les patients, les enquêteurs utilisent des méthodes de recherche qualitatives d'entrevues semi-structurées pour générer les éléments de prise de décision des besoins pulmonaires. les patients cancéreux qui ont reçu un diagnostic d'adénocarcinome pulmonaire par la pathologie de la section congelée peropératoire et d'autres parties prenantes (y compris les chirurgiens thoraciques, les infirmières, les administrateurs hospitaliers, le personnel des sociétés de tests moléculaires et le personnel des compagnies d'assurance). Delphi modifié sera ensuite utilisé pour développer l'aide à la décision pour les tests moléculaires du cancer du poumon version 1.0 (DA_LCMT 1.0). Des méthodes de recherche qualitative par entretiens structurés individuels seront utilisées dans le débriefing cognitif (tests alpha) et les tests sur le terrain (tests β) pour réviser et améliorer le DA_LCMT de la version 1.0 à la version 3.0. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base des patients et des autres parties prenantes. Les données qualitatives seront analysées par les trois étapes proposées par la théorie ancrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xing Wei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillonnage raisonné non aléatoire sera utilisé pour sélectionner les principaux répondants qui participeront à des entretiens approfondis. L'échantillonnage en boule de neige, où les participants potentiels sont invités à identifier d'autres personnes susceptibles d'être disposées à participer, ainsi que l'échantillonnage de commodité, seront utilisés. Pour les patients, nous viserons la diversité en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation et de revenu annuel du ménage. Pour les autres parties prenantes (y compris les chirurgiens thoraciques, les infirmières, les psychanalystes, les administrateurs hospitaliers, le personnel des sociétés de tests moléculaires et le personnel des compagnies d'assurance), la représentativité de la région, l'ancienneté, la position et l'attitude à l'égard des tests moléculaires et de la MJF seront prises en compte.

La description

Critère d'intégration:

Les patients de la prise de décision doivent évaluer :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire invasif primaire diagnostiqué par coupe pathologique congelée peropératoire ; 3) avez ou n'avez pas pris de décision concernant les tests moléculaires du cancer du poumon (d'effectuer ou non des tests moléculaires).

Autres acteurs de la prise de décision en évaluation des besoins :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) expérience de travail pertinente ≥ 2 ans ; 3) pour les chirurgiens thoraciques et le personnel des entreprises de tests moléculaires : avoir une expérience antérieure dans la communication avec les patients au sujet des tests moléculaires liés à la thérapie ciblée contre le cancer du poumon ; 4) pour les infirmières, les administrateurs d'hôpitaux et le personnel des compagnies d'assurance : avoir une certaine compréhension du processus décisionnel.

Patients du débriefing cognitif/tests alpha :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire invasif primaire diagnostiqué par coupe pathologique congelée peropératoire ; 3) ont décidé d'effectuer ou non des tests moléculaires pour le cancer du poumon.

autres acteurs du débriefing cognitif/tests alpha :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) expérience de travail pertinente ≥ 2 ans ; 3) pour les chirurgiens thoraciques et le personnel des entreprises de tests moléculaires : avoir une expérience antérieure dans la communication avec les patients au sujet des tests moléculaires liés à la thérapie ciblée contre le cancer du poumon ; 4) pour les infirmières, les administrateurs d'hôpitaux et le personnel des compagnies d'assurance : avoir une certaine compréhension du processus décisionnel.

Patients des tests sur le terrain / tests bêta :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire invasif primaire diagnostiqué par coupe pathologique congelée peropératoire ; 3) n'ont pas décidé d'effectuer ou non des tests moléculaires pour le cancer du poumon.

Clinicien des essais sur le terrain / Tests bêta :

1) âge ≥ 18 ans ; 2) expérience de travail pertinente ≥ 2 ans ; 3) expérience antérieure dans la communication avec les patients au sujet des tests moléculaires liés à la thérapie ciblée contre le cancer du poumon ; et 4) ont volontairement participé à cette étude.

Critère d'exclusion:

Incapacité à comprendre le contenu de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients de la prise de décision doivent être évalués

Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les patients cibles et les représentants des patients pour évaluer leurs besoins décisionnels. Besoins décisionnels, y compris type de décision / moment difficile, étape décisionnelle non réceptive, conflit décisionnel (incertitude), connaissances inadéquates et attentes irréalistes, valeurs peu claires, soutien et ressources inadéquats, et besoins personnels et cliniques. Tous les entretiens seront menés en tête-à-tête ou en tête-à-tête (y compris les familles) et seront enregistrés en audio pour une analyse plus approfondie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant chaque entretien.

Un échantillonnage raisonné non aléatoire sera utilisé pour sélectionner les principaux répondants à mener des entretiens approfondis. L'échantillonnage en boule de neige, où les participants potentiels sont invités à identifier d'autres personnes susceptibles d'être disposées à participer, ainsi que l'échantillonnage de commodité, seront utilisés. Pour les patients, viser la diversité en termes d'âge, de sexe, de niveau d'éducation et de revenu annuel du ménage. Tous les participants doivent parler chinois.
Autre: Entretiens qualitatifs
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des patients cibles, des représentants de patients et d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Ensuite, les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête avec des entretiens structurés.
Évaluation des besoins des autres parties prenantes à la prise de décision

Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. Tous les entretiens seront menés en tête-à-tête et enregistrés sur audio pour une analyse plus approfondie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant chaque entretien.

Un échantillonnage raisonné non aléatoire sera utilisé pour sélectionner les principaux répondants à mener des entretiens approfondis. L'échantillonnage en boule de neige, où les participants potentiels sont invités à identifier d'autres personnes susceptibles d'être disposées à participer, ainsi que l'échantillonnage de commodité, seront utilisés. Pour les autres parties prenantes (y compris les chirurgiens thoraciques, les infirmières, les psychanalystes, les administrateurs hospitaliers, le personnel des sociétés de tests moléculaires et le personnel des compagnies d'assurance), la région, l'ancienneté, la position et l'attitude à l'égard des tests moléculaires et de la MJF sont prises en compte. Tous les participants doivent parler chinois.
Autre: Entretiens qualitatifs
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des patients cibles, des représentants de patients et d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Ensuite, les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête avec des entretiens structurés.
Participants aux débriefings cognitifs/tests alpha
L'objectif du test Alpha est de tester la compréhensibilité de l'aide à la décision pour les tests moléculaires du cancer du poumon version 1.0 (DA_LCMT 1.0). Tous les entretiens de débriefing seront menés en tête-à-tête avec des questions d'approfondissement structurées. Les participants seront encouragés à commenter DA_LCMT 1.0 et à donner des recommandations pour remplacer tout libellé peu clair. Au début, l'enquêteur expliquera le but de l'étude et les procédures du débriefing cognitif aux participants. Ensuite, un DA_LCMT 1.0 sur papier sera remis aux participants, et un temps suffisant leur sera garanti pour leur permettre de lire DA_LCMT 1.0. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Chaque entretien de débriefing cognitif durera environ 20 minutes. DA_LCMT 2.0 sera généré après la fin du débriefing cognitif (test Alpha).
Autre: Entretiens qualitatifs
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des patients cibles, des représentants de patients et d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Ensuite, les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête avec des entretiens structurés.
Patients des tests sur le terrain / tests β
Ensuite, les enquêteurs effectueront les tests sur le terrain (test bêta) avec le patient et le clinicien face à la décision en temps réel. Le but du test bêta est de tester l'utilisabilité de DA_LCMT 2.0 dans un « environnement réel ». Le clinicien et les patients utiliseront le DA_LCMT 2.0 pour la prise de décision en temps réel. La conversation sur l'avancement de la décision sera enregistrée en audio. Une fois la décision prise par les patients, un entretien structuré sera mené et enregistré séparément entre le clinicien et les patients. Tous les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant chaque entretien. Chaque entretien d'essai sur le terrain durera environ 20 minutes.
Autre: Entretiens qualitatifs
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des patients cibles, des représentants de patients et d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Ensuite, les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête avec des entretiens structurés.
Clinicien des tests de terrain / tests β
Ensuite, les enquêteurs effectueront les tests sur le terrain (test bêta) avec le patient et le clinicien face à la décision en temps réel. Le but du test bêta est de tester l'utilisabilité de DA_LCMT 2.0 dans un « environnement réel ». Le clinicien et les patients utiliseront le DA_LCMT 2.0 pour la prise de décision en temps réel. La conversation sur l'avancement de la décision sera enregistrée en audio. Une fois la décision prise par les patients, un entretien structuré sera mené et enregistré séparément entre le clinicien et les patients. Tous les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant chaque entretien. Chaque entretien d'essai sur le terrain durera environ 20 minutes.
Autre: Entretiens qualitatifs
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des patients cibles, des représentants de patients et d'autres parties prenantes pour évaluer leurs besoins décisionnels. L'entretien de débriefing cognitif commencera ensuite, et les participants répondront aux questions d'approfondissement posées par les enquêteurs sur DA_LCMT 1.0. Ensuite, les entretiens de test sur le terrain seront menés en tête-à-tête avec des entretiens structurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le DA_LCMT 3.0
Délai: 3 jours
Le DA_LCMT 3.0 est la version finale de cette étude qui doit être conforme aux normes internationales d'aide à la décision des patients (IPDAS)
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaborateurs

Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-SDM-Lung 1 Part I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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