Delat beslutsfattande hos patienter med lungcancer
Delat beslutsfattande hos patienter med lungcancer efter operation: en molekylär testning av beslutsstöd Evidensbaserad utvecklingsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xing Wei
- Telefonnummer: +86 17302886627
- E-post: 1015682256@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Dai
- Telefonnummer: +86 18608222758
- E-post: davii-i@126.com
-
Huvudutredare:
- Xing Wei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i beslutsfattande behöver bedömning:
1) ålder ≥ 18 år; 2) patienter med primärt invasivt adenokarcinom i lungan diagnostiserat genom intraoperativt fryst patologiskt snitt; 3) har eller inte har fattat beslut om molekylär testning av lungcancer (om man ska utföra molekylär testning eller inte).
Andra intressenter i beslutsfattandet behöver utvärderas:
1) ålder ≥ 18 år; 2) relevant arbetslivserfarenhet ≥ 2 år; 3) för thoraxkirurger och personal i molekylära testföretag: har tidigare erfarenhet av att kommunicera med patienter om molekylära tester relaterade till lungcancerriktad terapi; 4) för sjuksköterskor, sjukhusadministratörer och personal i försäkringsbolag: ha en viss förståelse för beslutsprocessen.
Patienter med kognitiv debriefing/alfa-tester:
1) ålder ≥ 18 år; 2) patienter med primärt invasivt adenokarcinom i lungan diagnostiserat genom intraoperativt fryst patologiskt snitt; 3) har fattat ett beslut om huruvida lungcancermolekylära tester ska utföras eller inte.
andra intressenter av kognitiv debriefing/alfa-tester:
1) ålder ≥ 18 år; 2) relevant arbetslivserfarenhet ≥ 2 år; 3) för thoraxkirurger och personal i molekylära testföretag: har tidigare erfarenhet av att kommunicera med patienter om molekylära tester relaterade till lungcancerriktad terapi; 4) för sjuksköterskor, sjukhusadministratörer och personal i försäkringsbolag: ha en viss förståelse för beslutsprocessen.
Patienter med fälttester/betatest:
1) ålder ≥ 18 år; 2) patienter med primärt invasivt adenokarcinom i lungan diagnostiserat genom intraoperativt fryst patologiskt snitt; 3) har inte bestämt sig för att utföra lungcancermolekylära tester eller inte.
Kliniker för fälttester/betatester:
1) ålder ≥ 18 år; 2) relevant arbetslivserfarenhet ≥ 2 år; 3) tidigare erfarenhet av att kommunicera med patienter om molekylära tester relaterade till riktad lungcancerterapi; och 4) deltog frivilligt i denna studie.
Exklusions kriterier:
Oförmåga att förstå forskningsinnehållet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i beslutsfattande behöver utvärdering
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter och patientrepresentanter för att bedöma deras beslutsbehov. Beslutsbehov inklusive svår beslutstyp/timing, oreceptivt beslutsstadium, beslutskonflikt (osäkerhet), otillräcklig kunskap och orealistiska förväntningar, oklara värderingar, otillräckligt stöd och resurser samt personliga och kliniska behov. Alla intervjuer kommer att genomföras en-till-en eller en-till-många (inklusive familjer) och spelas in på ljud för vidare analys. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före varje intervju. Icke-slumpmässigt målinriktat urval kommer att användas för att välja nyckelrespondenter att genomföra en djupintervju. Snöbollsprovtagning, där potentiella deltagare ombeds identifiera andra som kan vara villiga att delta, samt bekvämlighetsprovtagning, kommer att användas. För patienter som syftar till mångfald avseende ålder, kön, utbildningsnivå och årlig hushållsinkomst. Alla deltagare bör vara kinesisktalande. |
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter, patientrepresentanter och andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Därefter kommer fälttestningsintervjuerna att genomföra en-till-en strukturerade intervjuer.
|
|
Andra intressenter av beslutsfattande behöver utvärdering
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov. Alla intervjuer kommer att genomföras en-till-en och spelas in på ljud för vidare analys. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före varje intervju. Icke-slumpmässigt målinriktat urval kommer att användas för att välja nyckelrespondenter att genomföra en djupintervju. Snöbollsprovtagning, där potentiella deltagare ombeds identifiera andra som kan vara villiga att delta, samt bekvämlighetsprovtagning, kommer att användas. För andra intressenter (inklusive thoraxkirurger, sjuksköterskor, psykoanalytiker, sjukhusadministratörer, molekylärtesterbolagspersonal och försäkringsbolagspersonal) beaktas region, tjänsteår, position och inställning till både molekylär testning och SDM. Alla deltagare bör vara kinesisktalande. |
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter, patientrepresentanter och andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Därefter kommer fälttestningsintervjuerna att genomföra en-till-en strukturerade intervjuer.
|
|
Deltagare i kognitiv debriefing/alfa-tester
Syftet med Alpha-testet är att testa förståeligheten av beslutshjälp för lungcancer Molecular Testing version 1.0 (DA_LCMT 1.0).
Alla debriefingsintervjuer kommer att genomföras en-till-en med strukturerade undersökningsfrågor.
Deltagare kommer att uppmuntras att kommentera DA_LCMT 1.0 och ge rekommendationer för att ersätta eventuella oklara formuleringar.
Vid starten kommer intervjuaren att förklara syftet med studien och procedurerna för den kognitiva debriefingen för deltagarna.
Sedan kommer en pappersbaserad DA_LCMT 1.0 att ges till deltagarna, och tillräckligt med tid kommer att garanteras för att de ska kunna läsa DA_LCMT 1.0.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Varje kognitiv debriefing-intervju kommer att pågå i cirka 20 minuter.
DA_LCMT 2.0 kommer att genereras efter slutförandet av den kognitiva debriefingen (alfatest).
|
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter, patientrepresentanter och andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Därefter kommer fälttestningsintervjuerna att genomföra en-till-en strukturerade intervjuer.
|
|
Patienter med fälttester /β-tester
Sedan kommer utredarna att genomföra fälttestningen (beta-testet) med patient och läkare som står inför beslutet i realtid.
Syftet med Beta-testet är att testa användbarheten av DA_LCMT 2.0 i "verkliga miljöer".
Läkare och patienter kommer att använda DA_LCMT 2.0 för beslutsfattande i realtid.
Samtalet om beslutsförlopp kommer att spelas in på ljud.
Efter att beslutet fattats av patienterna kommer strukturerad intervju att genomföras och ljudinspelas separat mellan läkare och patienter.
Alla fälttestningsintervjuer kommer att genomföras en-mot-en och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före varje intervju.
Varje fälttestintervju kommer att pågå i cirka 20 minuter.
|
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter, patientrepresentanter och andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Därefter kommer fälttestningsintervjuerna att genomföra en-till-en strukturerade intervjuer.
|
|
Kliniker för fälttester /β-tester
Sedan kommer utredarna att genomföra fälttestningen (beta-testet) med patient och läkare som står inför beslutet i realtid.
Syftet med Beta-testet är att testa användbarheten av DA_LCMT 2.0 i "verkliga miljöer".
Läkare och patienter kommer att använda DA_LCMT 2.0 för beslutsfattande i realtid.
Samtalet om beslutsförlopp kommer att spelas in på ljud.
Efter att beslutet fattats av patienterna kommer strukturerad intervju att genomföras och ljudinspelas separat mellan läkare och patienter.
Alla fälttestningsintervjuer kommer att genomföras en-mot-en och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före varje intervju.
Varje fälttestintervju kommer att pågå i cirka 20 minuter.
|
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med målpatienter, patientrepresentanter och andra intressenter för att bedöma deras beslutsbehov.
Den kognitiva debriefingsintervjun kommer att starta efteråt, och deltagarna kommer att svara på utredande frågor från intervjuare om DA_LCMT 1.0.
Därefter kommer fälttestningsintervjuerna att genomföra en-till-en strukturerade intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DA_LCMT 3.0
Tidsram: 3 dagar
|
DA_LCMT 3.0 är den slutliga versionen i denna studie som måste överensstämma med International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-SDM-Lung 1 Part I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .