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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit Lungenkrebs

26. April 2026 aktualisiert von: Xing Wei, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit Lungenkrebs nach einer Operation: eine evidenzbasierte Entwicklungsstudie zur Entscheidungshilfe für molekulare Tests

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Entscheidungshilfe für molekulare Lungenkrebstests (DA_LCMT) zu entwickeln und die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten zu erleichtern, bei denen durch intraoperative gefrorene Pathologie ein Lungenadenokarzinom diagnostiziert wurde, ob die molekularen Tests durchgeführt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Anleitung des Ottawa Decision Support Framework (ODSF), der International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) und der FDA-Richtlinien zur Identifizierung dessen, was für Patienten wichtig ist, verwenden die Ermittler halbstrukturierte Interviews qualitative Forschungsmethoden, um die für die Entscheidungsfindung erforderlichen Elemente der Lunge zu generieren Krebspatienten, bei denen durch intraoperative Schnellschnittpathologie ein Lungenadenokarzinom diagnostiziert wurde, und andere Interessengruppen (einschließlich Thoraxchirurgen, Krankenschwestern, Krankenhausverwalter, Mitarbeiter von Molekulartestunternehmen und Mitarbeiter von Versicherungsunternehmen). Dann wird modifiziertes Delphi verwendet, um die Entscheidungshilfe für molekulare Lungenkrebstests Version 1.0 (DA_LCMT 1.0) zu entwickeln. Qualitative Forschungsmethoden für strukturierte Eins-zu-eins-Interviews werden in der kognitiven Nachbesprechung (Alpha-Tests) und Feldtests (β-Tests) verwendet, um das DA_LCMT von Version 1.0 bis zur endgültigen Version 3.0 zu überarbeiten und zu verbessern. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ausgangscharakteristika von Patienten und anderen Beteiligten zusammenzufassen. Qualitative Daten werden in den drei von der Grounded Theory vorgeschlagenen Schritten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xing Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Auswahl der wichtigsten Befragten für die Teilnahme an Tiefeninterviews wird eine nicht zufällige Stichprobe verwendet. Schneeball-Stichproben, bei denen potenzielle Teilnehmer gebeten werden, andere Personen zu identifizieren, die zur Teilnahme bereit sein könnten, sowie bequeme Stichproben werden verwendet. Für Patienten streben wir Diversität in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildungsgrad und jährliches Haushaltseinkommen an. Für andere Interessengruppen (einschließlich Thoraxchirurgen, Krankenschwestern, Psychoanalytiker, Krankenhausverwalter, Mitarbeiter von Unternehmen für molekulare Tests und Mitarbeiter von Versicherungsunternehmen) werden die Repräsentativität in der Region, das Dienstalter, die Position und die Einstellung sowohl zu molekularen Tests als auch zu SDM berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten der Entscheidungsfindung müssen bewertet werden:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) Patienten mit primär invasivem Adenokarzinom der Lunge, diagnostiziert durch intraoperativen gefrorenen pathologischen Schnitt; 3) eine Entscheidung über molekulare Lungenkrebstests getroffen haben oder nicht (ob molekulare Tests durchgeführt werden sollen oder nicht).

Andere Entscheidungsträger müssen bewertet werden:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) relevante Berufserfahrung ≥ 2 Jahre; 3) für Thoraxchirurgen und Personal in Molekulartestunternehmen: Vorerfahrung in der Kommunikation mit Patienten über Molekulartests im Zusammenhang mit zielgerichteter Lungenkrebstherapie; 4) für Krankenschwestern, Krankenhausverwalter und Mitarbeiter in Versicherungsunternehmen: ein gewisses Verständnis für den Entscheidungsprozess haben.

Patienten mit kognitiver Nachbesprechung/Alpha-Tests:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) Patienten mit primär invasivem Adenokarzinom der Lunge, diagnostiziert durch intraoperativen gefrorenen pathologischen Schnitt; 3) eine Entscheidung getroffen haben, ob ein molekularer Lungenkrebstest durchgeführt werden soll oder nicht.

andere Stakeholder von Cognitive Debriefing/Alpha-Tests:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) relevante Berufserfahrung ≥ 2 Jahre; 3) für Thoraxchirurgen und Personal in Molekulartestunternehmen: Vorerfahrung in der Kommunikation mit Patienten über Molekulartests im Zusammenhang mit zielgerichteter Lungenkrebstherapie; 4) für Krankenschwestern, Krankenhausverwalter und Mitarbeiter in Versicherungsunternehmen: ein gewisses Verständnis für den Entscheidungsprozess haben.

Patienten von Feldversuchen/Betatests:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) Patienten mit primär invasivem Adenokarzinom der Lunge, diagnostiziert durch intraoperativen gefrorenen pathologischen Schnitt; 3) noch nicht entschieden haben, ob sie einen molekularen Lungenkrebstest durchführen sollen oder nicht.

Kliniker für Feldversuche/Betatests:

1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) relevante Berufserfahrung ≥ 2 Jahre; 3) frühere Erfahrung in der Kommunikation mit Patienten über molekulare Tests im Zusammenhang mit einer zielgerichteten Therapie gegen Lungenkrebs; und 4) freiwillig an dieser Studie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, den Forschungsinhalt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten der Entscheidungsfindung müssen beurteilt werden

Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten und Patientenvertretern durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Entscheidungsbedürfnisse einschließlich schwieriger Entscheidungsart/Timing, unempfängliche Entscheidungsphase, Entscheidungskonflikt (Unsicherheit), unzureichendes Wissen und unrealistische Erwartungen, unklare Werte, unzureichende Unterstützung und Ressourcen sowie persönliche und klinische Bedürfnisse. Alle Interviews werden einzeln oder einzeln (einschließlich Familien) durchgeführt und zur weiteren Analyse auf Tonband aufgezeichnet. Vor jedem Gespräch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Zur Auswahl der wichtigsten Befragten für die Durchführung eines Tiefeninterviews wird eine nicht zufällige Stichprobe verwendet. Schneeball-Stichproben, bei denen potenzielle Teilnehmer gebeten werden, andere Personen zu identifizieren, die zur Teilnahme bereit sein könnten, sowie bequeme Stichproben werden verwendet. Für Patienten, die Diversität in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und jährliches Haushaltseinkommen anstreben. Alle Teilnehmer sollten chinesisch sprechend sein.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten die von den Interviewern gestellten Fragen zu DA_LCMT 1.0. Dann werden die Feldtestinterviews strukturierte Einzelinterviews durchgeführt.
Andere Entscheidungsträger müssen bewertet werden

Wir werden halbstrukturierte Interviews mit anderen Stakeholdern führen, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Alle Interviews werden eins zu eins geführt und zur weiteren Analyse auf Tonband aufgezeichnet. Vor jedem Gespräch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Zur Auswahl der wichtigsten Befragten für die Durchführung eines Tiefeninterviews wird eine nicht zufällige Stichprobe verwendet. Schneeball-Stichproben, bei denen potenzielle Teilnehmer gebeten werden, andere Personen zu identifizieren, die zur Teilnahme bereit sein könnten, sowie bequeme Stichproben werden verwendet. Für andere Interessengruppen (einschließlich Thoraxchirurgen, Krankenschwestern, Psychoanalytiker, Krankenhausverwalter, Mitarbeiter von Molekulartestfirmen und Versicherungsunternehmen) werden Region, Dienstalter, Position und Einstellung sowohl zu Molekulartests als auch zu SDM berücksichtigt. Alle Teilnehmer sollten chinesisch sprechend sein.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten die von den Interviewern gestellten Fragen zu DA_LCMT 1.0. Dann werden die Feldtestinterviews strukturierte Einzelinterviews durchgeführt.
Teilnehmer von kognitiven Nachbesprechungen/Alpha-Tests
Der Zweck des Alpha-Tests besteht darin, die Verständlichkeit von Decision Aid for Lung Cancer Molecular Testing Version 1.0 (DA_LCMT 1.0) zu testen. Alle Nachbesprechungsgespräche werden einzeln mit strukturierten Sondierungsfragen durchgeführt. Die Teilnehmer werden ermutigt, DA_LCMT 1.0 zu kommentieren und Empfehlungen zu geben, um unklare Formulierungen zu ersetzen. Zu Beginn erläutert der Interviewer den Teilnehmern das Ziel der Studie und den Ablauf des kognitiven Debriefings. Dann wird den Teilnehmern ein papierbasiertes DA_LCMT 1.0 ausgehändigt, und es wird genügend Zeit garantiert, damit sie DA_LCMT 1.0 lesen können. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten Fragen, die von Interviewern zu DA_LCMT 1.0 gestellt wurden. Jedes kognitive Debriefing-Interview dauert etwa 20 Minuten. DA_LCMT 2.0 wird nach Abschluss des kognitiven Debriefings (Alpha-Test) generiert.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten die von den Interviewern gestellten Fragen zu DA_LCMT 1.0. Dann werden die Feldtestinterviews strukturierte Einzelinterviews durchgeführt.
Patienten mit Feldtests / β-Tests
Dann führen die Ermittler den Feldtest (Beta-Test) durch, bei dem Patient und Kliniker in Echtzeit mit der Entscheidung konfrontiert werden. Der Zweck des Beta-Tests besteht darin, die Verwendbarkeit von DA_LCMT 2.0 in einer "realen Umgebung" zu testen. Kliniker und Patienten werden das DA_LCMT 2.0 für die Entscheidungsfindung in Echtzeit verwenden. Das Gespräch über den Entscheidungsfortschritt wird auf Tonband aufgezeichnet. Nachdem die Entscheidung von den Patienten getroffen wurde, wird ein strukturiertes Interview zwischen Kliniker und Patienten getrennt durchgeführt und auf Tonband aufgezeichnet. Alle Feldtestinterviews werden einzeln durchgeführt, und vor jedem Interview wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Jedes Feldtestinterview dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten die von den Interviewern gestellten Fragen zu DA_LCMT 1.0. Dann werden die Feldtestinterviews strukturierte Einzelinterviews durchgeführt.
Kliniker für Feldtests / β-Tests
Dann führen die Ermittler den Feldtest (Beta-Test) durch, bei dem Patient und Kliniker in Echtzeit mit der Entscheidung konfrontiert werden. Der Zweck des Beta-Tests besteht darin, die Verwendbarkeit von DA_LCMT 2.0 in einer "realen Umgebung" zu testen. Kliniker und Patienten werden das DA_LCMT 2.0 für die Entscheidungsfindung in Echtzeit verwenden. Das Gespräch über den Entscheidungsfortschritt wird auf Tonband aufgezeichnet. Nachdem die Entscheidung von den Patienten getroffen wurde, wird ein strukturiertes Interview zwischen Kliniker und Patienten getrennt durchgeführt und auf Tonband aufgezeichnet. Alle Feldtestinterviews werden einzeln durchgeführt, und vor jedem Interview wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Jedes Feldtestinterview dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Zielpatienten, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen durch, um ihre Entscheidungsbedürfnisse zu beurteilen. Anschließend beginnt das kognitive Debriefing-Interview, und die Teilnehmer beantworten die von den Interviewern gestellten Fragen zu DA_LCMT 1.0. Dann werden die Feldtestinterviews strukturierte Einzelinterviews durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das DA_LCMT 3.0
Zeitfenster: 3 Tage
Das DA_LCMT 3.0 ist die endgültige Version in dieser Studie, die den International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) entsprechen muss.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-SDM-Lung 1 Part I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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