Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal tüdőrákos betegeknél

2026. április 26. frissítette: Xing Wei, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Közös döntéshozatal tüdőrákos betegeknél műtét után: Molekuláris tesztelés, a döntést segítő bizonyítékokon alapuló fejlesztési tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy döntési segédletet a tüdőrák molekuláris teszteléséhez (DA_LCMT), és megkönnyítse a közös döntéshozatalt azoknál a betegeknél, akiknél intraoperatív fagyott patológia miatt tüdőadenokarcinómát diagnosztizáltak a molekuláris vizsgálat elvégzéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ottawai döntéstámogató keretrendszer (ODSF), a Nemzetközi Betegek Döntési Segítő Szabványai (IPDAS) és az FDA A betegek számára fontos azonosítására vonatkozó útmutatása alapján a vizsgálók félig strukturált interjúkkal kvalitatív kutatási módszereket alkalmaznak a tüdő döntéshozatali szükségleteinek meghatározására. rákos betegek, akiknél tüdőadenokarcinómát diagnosztizáltak intraoperatív fagyasztott szakasz patológiája és más érdekelt felek (beleértve a mellkassebészek, ápolónők, kórházi adminisztrátorok, molekuláris tesztelő társaságok és biztosítótársaságok munkatársai). Ezt követően a módosított Delphi-t a tüdőrák molekuláris teszteléséhez szükséges döntési segédlet 1.0-s verziójának (DA_LCMT 1.0) kifejlesztéséhez fogják használni. Személyes strukturált interjúk kvalitatív kutatási módszereket fognak használni a Kognitív debriefing (alfa tesztek) és a Field Testing (β tesztek) során a DA_LCMT 1.0-s verzióról végül 3.0-s verzióra történő átdolgozására és fejlesztésére. Leíró statisztikákat fognak használni a betegek és más érdekelt felek kiindulási jellemzőinek összegzésére. A kvalitatív adatok elemzése a megalapozott elmélet által javasolt három lépéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xing Wei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem véletlenszerű célzott mintavételt alkalmaznak a kulcsfontosságú válaszadók kiválasztásához, hogy részt vegyenek a mélyinterjúkban. Hógolyó-mintavételt alkalmaznak, ahol a potenciális résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák azokat, akik esetleg hajlandóak részt venni, valamint a kényelmi mintavételezést. A betegek esetében a sokszínűségre törekszünk az életkor, a nem, az iskolai végzettség és a háztartás éves jövedelme tekintetében. Más érdekelt felek (beleértve a mellkassebészek, ápolónők, pszichoanalitikusok, kórházi adminisztrátorok, molekuláris tesztelő társaságok személyzete és biztosítótársaságok személyzete) esetében figyelembe kell venni a régión belüli reprezentativitást, a beosztást, a pozíciót és a molekuláris teszteléssel és az SDM-mel kapcsolatos attitűdöt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A döntéshozó betegeknek felmérésre van szükségük:

1) életkor ≥ 18 év; 2) primer invazív tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket intraoperatív fagyasztott patológiás metszet diagnosztizáltak; 3) döntött vagy nem döntött a tüdőrák molekuláris vizsgálatáról (hogy végezzen-e molekuláris vizsgálatot vagy sem).

A döntéshozatal egyéb érdekelt felei igénylik a felmérést:

1) életkor ≥ 18 év; 2) releváns munkatapasztalat ≥ 2 év; 3) a mellkassebészek és a molekuláris tesztelést végző vállalatok személyzete számára: korábbi tapasztalattal kell rendelkezniük a betegekkel való kommunikációban a tüdőrák célzott terápiájával kapcsolatos molekuláris vizsgálatokról; 4) ápolónők, kórházi adminisztrátorok és biztosítótársaságok személyzete számára: bizonyos ismeretekkel kell rendelkezniük a döntéshozatali folyamatról.

Kognitív debriefing/Alfa-teszt betegek:

1) életkor ≥ 18 év; 2) primer invazív tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket intraoperatív fagyasztott patológiás metszet diagnosztizáltak; 3) döntést hoztak arról, hogy elvégzik-e a tüdőrák molekuláris vizsgálatát vagy sem.

a kognitív kikérdezés/alfa-teszt egyéb érdekelt felei:

1) életkor ≥ 18 év; 2) releváns munkatapasztalat ≥ 2 év; 3) a mellkassebészek és a molekuláris tesztelést végző vállalatok személyzete számára: korábbi tapasztalattal kell rendelkezniük a betegekkel való kommunikációban a tüdőrák célzott terápiájával kapcsolatos molekuláris vizsgálatokról; 4) ápolónők, kórházi adminisztrátorok és biztosítótársaságok személyzete számára: bizonyos ismeretekkel kell rendelkezniük a döntéshozatali folyamatról.

Helyszíni tesztelés / Bétateszt páciensei:

1) életkor ≥ 18 év; 2) primer invazív tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket intraoperatív fagyasztott patológiás metszet diagnosztizáltak; 3) még nem döntötte el, hogy elvégzi-e a tüdőrák molekuláris vizsgálatát vagy sem.

Terepi tesztelés / Bétatesztek klinikusa:

1) életkor ≥ 18 év; 2) releváns munkatapasztalat ≥ 2 év; 3) korábbi tapasztalat a betegekkel való kommunikációban a tüdőrák célzott terápiájával kapcsolatos molekuláris vizsgálatokról; és 4) önként vett részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség megérteni a kutatás tartalmát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A döntéshozó betegeknek felmérésre van szükségük

Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel és a betegek képviselőivel, hogy felmérjük döntési igényeiket. Döntési szükségletek, beleértve a nehéz döntéstípust / időzítést, a nem fogadó döntési szakaszt, a döntési konfliktust (bizonytalanságot), a nem megfelelő tudást és irreális elvárásokat, a tisztázatlan értékeket, a nem megfelelő támogatást és erőforrásokat, valamint a személyes és klinikai szükségleteket. Minden interjút egy az egyhez vagy egy a sokakhoz (beleértve a családokat is) készítenek, és hangfelvételt készítenek további elemzés céljából. Minden interjú előtt írásbeli beleegyezést kell beszerezni.

Nem véletlenszerű célzott mintavételt alkalmazunk a kulcsfontosságú válaszadók kiválasztásához a mélyinterjú elkészítéséhez. Hógolyó-mintavételt alkalmaznak, ahol a potenciális résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák azokat, akik esetleg hajlandóak részt venni, valamint a kényelmi mintavételezést. Betegeknek, a kor, a nem, az iskolai végzettség és az éves háztartási jövedelem diverzitása érdekében. Minden résztvevőnek kínaiul kell beszélnie.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel, a betegek képviselőivel és más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezőbiztosok által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Ezután a terepi tesztelési interjúk egy-egy strukturált interjúkat készítenek.
A döntéshozatalban részt vevő egyéb érdekelt felek értékelést igényelnek

Félig strukturált interjúkat készítünk más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. Minden interjút személyesen készítenek el, és hangfelvételt készítenek a további elemzés céljából. Minden interjú előtt írásbeli beleegyezést kell beszerezni.

Nem véletlenszerű célzott mintavételt alkalmazunk a kulcsfontosságú válaszadók kiválasztásához a mélyinterjú elkészítéséhez. Hógolyó-mintavételt alkalmaznak, ahol a potenciális résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák azokat, akik esetleg hajlandóak részt venni, valamint a kényelmi mintavételezést. Más érdekelt felek (beleértve a mellkassebészek, ápolónők, pszichoanalitikusok, kórházi adminisztrátorok, molekuláris tesztelő társaságok és a biztosítótársaságok munkatársai) esetében a régiót, a beosztást, a pozíciót és a molekuláris teszteléssel és az SDM-mel kapcsolatos attitűdöt is figyelembe veszik. Minden résztvevőnek kínaiul kell beszélnie.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel, a betegek képviselőivel és más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezőbiztosok által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Ezután a terepi tesztelési interjúk egy-egy strukturált interjúkat készítenek.
Kognitív debriefing/alfa tesztek résztvevői
Az Alpha teszt célja a Döntési segédlet tüdőrák molekuláris teszteléséhez 1.0 (DA_LCMT 1.0) érthetőségének tesztelése. Minden tájékoztató interjút egyenként, strukturált vizsgáló kérdésekkel készítenek el. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy kommentálják a DA_LCMT 1.0-t, és tegyenek javaslatokat a nem egyértelmű megfogalmazások pótlására. Kezdetben a kérdező elmagyarázza a résztvevőknek a vizsgálat célját és a kognitív kikérdezés eljárásait. Ezután egy papíralapú DA_LCMT 1.0-t kapnak a résztvevők, és garantáltan elegendő időt biztosítanak a DA_LCMT 1.0 elolvasásához. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezők által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Minden kognitív felvilágosító interjú körülbelül 20 percig tart. A DA_LCMT 2.0 a kognitív debriefing (Alfa teszt) befejezése után jön létre.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel, a betegek képviselőivel és más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezőbiztosok által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Ezután a terepi tesztelési interjúk egy-egy strukturált interjúkat készítenek.
A terepi tesztelés /β tesztek páciensei
Ezután a vizsgálók elvégzik a helyszíni vizsgálatot (Béta teszt) úgy, hogy a páciens és a klinikus valós időben néz szembe a döntéssel. A béta teszt célja a DA_LCMT 2.0 használhatóságának tesztelése "valós környezetben". A klinikus és a betegek a DA_LCMT 2.0-t fogják használni a valós idejű döntéshozatalhoz. A döntés előrehaladásáról szóló beszélgetést hangfelvétel rögzíti. Miután a betegek meghozták a döntést, strukturált interjút készítenek és hangfelvételt készítenek külön-külön a klinikus és a betegek között. Az összes helyszíni vizsgálati interjút egyenként kell lefolytatni, és minden interjú előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. Minden helyszíni vizsgálati interjú körülbelül 20 percig tart.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel, a betegek képviselőivel és más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezőbiztosok által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Ezután a terepi tesztelési interjúk egy-egy strukturált interjúkat készítenek.
Terepvizsgálati klinikus /β tesztek
Ezután a vizsgálók elvégzik a helyszíni vizsgálatot (Béta teszt) úgy, hogy a páciens és a klinikus valós időben néz szembe a döntéssel. A béta teszt célja a DA_LCMT 2.0 használhatóságának tesztelése "valós környezetben". A klinikus és a betegek a DA_LCMT 2.0-t fogják használni a valós idejű döntéshozatalhoz. A döntés előrehaladásáról szóló beszélgetést hangfelvétel rögzíti. Miután a betegek meghozták a döntést, strukturált interjút készítenek és hangfelvételt készítenek külön-külön a klinikus és a betegek között. Az összes helyszíni vizsgálati interjút egyenként kell lefolytatni, és minden interjú előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. Minden helyszíni vizsgálati interjú körülbelül 20 percig tart.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
Félig strukturált interjúkat készítünk a célbetegekkel, a betegek képviselőivel és más érintettekkel, hogy felmérjük döntési igényeiket. A kognitív debriefing interjú ezután kezdődik, és a résztvevők válaszolnak a kérdezőbiztosok által a DA_LCMT 1.0-val kapcsolatban feltett kérdésekre. Ezután a terepi tesztelési interjúk egy-egy strukturált interjúkat készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DA_LCMT 3.0
Időkeret: 3 nap
A DA_LCMT 3.0 a végső verzió ebben a tanulmányban, amelynek meg kell felelnie a Nemzetközi Beteghatározási Segítségnyújtási Szabványoknak (IPDAS)
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Együttműködők

Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-SDM-Lung 1 Part I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel