Sdílené rozhodování u pacientů s rakovinou plic
Sdílené rozhodování u pacientů s rakovinou plic po operaci: molekulární testování na podporu rozhodování o vývoji založeném na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xing Wei
- Telefonní číslo: +86 17302886627
- E-mail: 1015682256@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Dai
- Telefonní číslo: +86 18608222758
- E-mail: davii-i@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xing Wei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rozhodováním potřebují posouzení:
1) věk ≥ 18 let; 2) pacienti s primárním invazivním adenokarcinomem plic diagnostikovaným intraoperačně zmrazeným patologickým řezem; 3) rozhodovali nebo neučinili rozhodnutí o molekulárním testování rakoviny plic (zda provést molekulární testování nebo ne).
Další zainteresované strany při posuzování potřeb rozhodování:
1) věk ≥ 18 let; 2) příslušné pracovní zkušenosti ≥ 2 roky; 3) pro hrudní chirurgy a personál ve společnostech zabývajících se molekulárním testováním: mít předchozí zkušenosti s komunikací s pacienty o molekulárním testování souvisejícím s cílenou terapií rakoviny plic; 4) pro sestry, nemocniční administrátory a personál pojišťoven: mít určité pochopení pro proces rozhodování.
Pacienti s kognitivním debriefingem/alfa testy:
1) věk ≥ 18 let; 2) pacienti s primárním invazivním adenokarcinomem plic diagnostikovaným intraoperačně zmrazeným patologickým řezem; 3) se rozhodli, zda provést molekulární testování rakoviny plic nebo ne.
další účastníci kognitivního debriefingu/alfa testů:
1) věk ≥ 18 let; 2) příslušné pracovní zkušenosti ≥ 2 roky; 3) pro hrudní chirurgy a personál ve společnostech zabývajících se molekulárním testováním: mít předchozí zkušenosti s komunikací s pacienty o molekulárním testování souvisejícím s cílenou terapií rakoviny plic; 4) pro sestry, nemocniční administrátory a personál pojišťoven: mít určité pochopení pro proces rozhodování.
Pacienti terénního testování /Beta testy:
1) věk ≥ 18 let; 2) pacienti s primárním invazivním adenokarcinomem plic diagnostikovaným intraoperačně zmrazeným patologickým řezem; 3) se nerozhodli, zda provést molekulární testování rakoviny plic nebo ne.
Lékař terénního testování /Beta testy:
1) věk ≥ 18 let; 2) příslušné pracovní zkušenosti ≥ 2 roky; 3) předchozí zkušenosti s komunikací s pacienty o molekulárním testování souvisejícím s cílenou terapií rakoviny plic; a 4) dobrovolně se účastnili této studie.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost porozumět obsahu výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rozhodováním potřebují posouzení
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty a zástupci pacientů, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování. Rozhodovací potřeby včetně obtížného typu/načasování rozhodnutí, nereceptivní rozhodovací fáze, rozhodovací konflikt (nejistota), nedostatečné znalosti a nerealistická očekávání, nejasné hodnoty, nepřiměřená podpora a zdroje a osobní a klinické potřeby. Všechny rozhovory budou vedeny individuálně nebo s mnoha (včetně rodin) a budou nahrávány pro další analýzu. Před každým pohovorem bude získán písemný informovaný souhlas. Nenáhodný účelový výběr bude použit k výběru klíčových respondentů k provedení hloubkového rozhovoru. Bude využito vzorkování sněhové koule, kde jsou potenciální účastníci požádáni, aby identifikovali ostatní, kteří by mohli být ochotni se zúčastnit, a bude využito vzorkování podle pohodlí. Pro pacienty zaměřené na rozmanitost, pokud jde o věk, pohlaví, úroveň vzdělání a roční příjem domácnosti. Všichni účastníci by měli mluvit čínsky. |
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty, zástupci pacientů a dalšími zainteresovanými stranami, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na sondovací otázky, které tazatelé položili ohledně DA_LCMT 1.0.
Poté budou terénní testovací rozhovory provedeny strukturovanými rozhovory jeden na jednoho.
|
|
Ostatní účastníci rozhodování potřebují posouzení
S ostatními zainteresovanými stranami provedeme polostrukturované rozhovory, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování. Všechny rozhovory budou vedeny individuálně a budou pořízeny zvukovým záznamem pro další analýzu. Před každým pohovorem bude získán písemný informovaný souhlas. Nenáhodný účelový výběr bude použit k výběru klíčových respondentů k provedení hloubkového rozhovoru. Bude využito vzorkování sněhové koule, kde jsou potenciální účastníci požádáni, aby identifikovali ostatní, kteří by mohli být ochotni se zúčastnit, a bude využito vzorkování podle pohodlí. U ostatních zúčastněných stran (včetně hrudních chirurgů, sester, psychoanalytiků, správců nemocnic, zaměstnanců společností zabývajících se molekulárním testováním a zaměstnanců pojišťoven) je zvažován region, seniorita, pozice a postoj k molekulárnímu testování i SDM. Všichni účastníci by měli mluvit čínsky. |
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty, zástupci pacientů a dalšími zainteresovanými stranami, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na sondovací otázky, které tazatelé položili ohledně DA_LCMT 1.0.
Poté budou terénní testovací rozhovory provedeny strukturovanými rozhovory jeden na jednoho.
|
|
Účastníci kognitivního debriefingu/alfa testů
Účelem Alpha testu je otestovat srozumitelnost Decision Aid for Lung Cancer Molecular Testing verze 1.0 (DA_LCMT 1.0).
Všechny závěrečné rozhovory budou vedeny jednotlivě se strukturovanými sondovacími otázkami.
Účastníci budou vyzváni, aby se vyjádřili k DA_LCMT 1.0 a poskytli doporučení, jak nahradit jakékoli nejasné formulace.
Na začátku tazatel účastníkům vysvětlí cíl studie a postupy kognitivního debriefingu.
Poté bude účastníkům poskytnut papírový DA_LCMT 1.0 a bude jim zaručen dostatek času, aby si mohli přečíst DA_LCMT 1.0.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na otázky zkoumající otázky kladené tazateli o DA_LCMT 1.0.
Každý rozhovor kognitivního debriefingu bude trvat asi 20 minut.
DA_LCMT 2.0 bude vygenerován po dokončení kognitivního debriefingu (Alpha test).
|
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty, zástupci pacientů a dalšími zainteresovanými stranami, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na sondovací otázky, které tazatelé položili ohledně DA_LCMT 1.0.
Poté budou terénní testovací rozhovory provedeny strukturovanými rozhovory jeden na jednoho.
|
|
Pacienti terénního testování /β testy
Poté vyšetřovatelé provedou terénní testování (Beta test) s pacientem a lékařem, kteří budou v reálném čase řešit rozhodnutí.
Účelem beta testu je otestovat použitelnost DA_LCMT 2.0 v „reálném prostředí“.
Lékař a pacienti budou používat DA_LCMT 2.0 pro rozhodování v reálném čase.
Rozhovor o průběhu rozhodování bude nahráván.
Poté, co pacienti přijmou rozhodnutí, bude mezi lékařem a pacienty odděleně veden strukturovaný rozhovor a odděleně audionahrávka.
Všechny pohovory pro testování v terénu budou vedeny jednotlivě a před každým pohovorem bude získán písemný informovaný souhlas.
Každý pohovor v terénu bude trvat asi 20 minut.
|
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty, zástupci pacientů a dalšími zainteresovanými stranami, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na sondovací otázky, které tazatelé položili ohledně DA_LCMT 1.0.
Poté budou terénní testovací rozhovory provedeny strukturovanými rozhovory jeden na jednoho.
|
|
Lékař terénního testování /β testy
Poté vyšetřovatelé provedou terénní testování (Beta test) s pacientem a lékařem, kteří budou v reálném čase řešit rozhodnutí.
Účelem beta testu je otestovat použitelnost DA_LCMT 2.0 v „reálném prostředí“.
Lékař a pacienti budou používat DA_LCMT 2.0 pro rozhodování v reálném čase.
Rozhovor o průběhu rozhodování bude nahráván.
Poté, co pacienti přijmou rozhodnutí, bude mezi lékařem a pacienty odděleně veden strukturovaný rozhovor a odděleně audionahrávka.
Všechny pohovory pro testování v terénu budou vedeny jednotlivě a před každým pohovorem bude získán písemný informovaný souhlas.
Každý pohovor v terénu bude trvat asi 20 minut.
|
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s cílovými pacienty, zástupci pacientů a dalšími zainteresovanými stranami, abychom posoudili jejich potřeby rozhodování.
Poté začne rozhovor s kognitivním debriefingem a účastníci budou odpovídat na sondovací otázky, které tazatelé položili ohledně DA_LCMT 1.0.
Poté budou terénní testovací rozhovory provedeny strukturovanými rozhovory jeden na jednoho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DA_LCMT 3.0
Časové okno: 3 dny
|
DA_LCMT 3.0 je konečná verze této studie, která musí odpovídat mezinárodním standardům pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS)
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-SDM-Lung 1 Part I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalitativní rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie