Совместное принятие решений у пациентов с раком легких
Совместное принятие решений у пациентов с раком легкого после операции: исследование, основанное на доказательствах, для принятия решения о молекулярном тестировании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Xing Wei
- Номер телефона: +86 17302886627
- Электронная почта: 1015682256@qq.com
-
Контакт:
- Wei Dai
- Номер телефона: +86 18608222758
- Электронная почта: davii-i@126.com
-
Главный следователь:
- Xing Wei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты принятия решения нуждаются в оценке:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) больные с первичной инвазивной аденокарциномой легкого, диагностированной при интраоперационном замороженном патологическом срезе; 3) приняли или не приняли решение о молекулярном тестировании на рак легкого (проводить молекулярное тестирование или нет).
Другие заинтересованные стороны процесса принятия решений нуждаются в оценке:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) соответствующий опыт работы ≥ 2 лет; 3) для торакальных хирургов и сотрудников компаний, занимающихся молекулярными исследованиями: иметь предыдущий опыт общения с пациентами по вопросам молекулярных исследований, связанных с таргетной терапией рака легкого; 4) для медсестер, администраторов больниц и персонала страховых компаний: иметь определенное понимание процесса принятия решений.
Пациенты Когнитивного дебрифинга/Альфа-тестов:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) больные с первичной инвазивной аденокарциномой легкого, диагностированной при интраоперационном замороженном патологическом срезе; 3) приняли решение о проведении молекулярного исследования рака легких.
другие участники Когнитивного дебрифинга/Альфа-тестов:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) соответствующий опыт работы ≥ 2 лет; 3) для торакальных хирургов и сотрудников компаний, занимающихся молекулярными исследованиями: иметь предыдущий опыт общения с пациентами по вопросам молекулярных исследований, связанных с таргетной терапией рака легкого; 4) для медсестер, администраторов больниц и персонала страховых компаний: иметь определенное понимание процесса принятия решений.
Пациенты полевых испытаний/бета-тестов:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) больные с первичной инвазивной аденокарциномой легкого, диагностированной при интраоперационном замороженном патологическом срезе; 3) не решили, проводить ли молекулярное тестирование рака легкого или нет.
Клиницист полевых испытаний/бета-тестов:
1) возраст ≥ 18 лет; 2) соответствующий опыт работы ≥ 2 лет; 3) предыдущий опыт общения с пациентами о молекулярном тестировании, связанном с таргетной терапией рака легкого; и 4) добровольно участвовал в этом исследовании.
Критерий исключения:
Неспособность понять содержание исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, принимающие решения, нуждаются в оценке
Мы будем проводить полуструктурированные интервью с целевыми пациентами и представителями пациентов, чтобы оценить их потребности в принятии решений. Потребности в принятии решений, включая трудный тип/время принятия решения, невосприимчивость на этапе принятия решения, конфликт решений (неопределенность), неадекватные знания и нереалистичные ожидания, неясные ценности, неадекватную поддержку и ресурсы, а также личные и клинические потребности. Все интервью будут проводиться один на один или один со многими (включая семьи) и записываться на аудио для дальнейшего анализа. Письменное информированное согласие будет получено перед каждым интервью. Для отбора ключевых респондентов для проведения глубинного интервью будет использоваться неслучайная целевая выборка. Будет использоваться выборка методом снежного кома, когда потенциальных участников просят определить других, которые могут захотеть принять участие, а также выборка для удобства. Для пациентов, стремящихся к разнообразию в отношении возраста, пола, уровня образования и годового дохода семьи. Все участники должны быть китайскоязычными. |
Мы проведем полуструктурированные интервью с целевыми пациентами, представителями пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Затем будут проводиться структурированные интервью один на один в рамках полевого тестирования.
|
|
Другие заинтересованные стороны в принятии решений нуждаются в оценке
Мы проведем полуструктурированные интервью с другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений. Все интервью будут проводиться один на один и записываться на аудио для дальнейшего анализа. Письменное информированное согласие будет получено перед каждым интервью. Для отбора ключевых респондентов для проведения глубинного интервью будет использоваться неслучайная целевая выборка. Будет использоваться выборка методом снежного кома, когда потенциальных участников просят определить других, которые могут захотеть принять участие, а также выборка для удобства. Для других заинтересованных сторон (включая торакальных хирургов, медсестер, психоаналитиков, администраторов больниц, сотрудников компаний, занимающихся молекулярным тестированием, и сотрудников страховых компаний) учитываются регион, стаж работы, должность и отношение как к молекулярному тестированию, так и к SDM. Все участники должны быть китайскоязычными. |
Мы проведем полуструктурированные интервью с целевыми пациентами, представителями пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Затем будут проводиться структурированные интервью один на один в рамках полевого тестирования.
|
|
Участники когнитивного дебрифинга/альфа-тестов
Целью альфа-теста является проверка понятности Помощника по принятию решений для молекулярного тестирования рака легких версии 1.0 (DA_LCMT 1.0).
Все подведение итогов будут проводиться один на один со структурированными наводящими вопросами.
Участникам будет предложено прокомментировать DA_LCMT 1.0 и дать рекомендации по замене любых неясных формулировок.
В начале интервьюер объяснит участникам цель исследования и процедуры когнитивного дебрифинга.
Затем участникам будет выдан бумажный DA_LCMT 1.0, и им будет гарантировано достаточно времени, чтобы прочитать DA_LCMT 1.0.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Каждое когнитивное интервью длится около 20 минут.
DA_LCMT 2.0 будет сгенерирован после завершения когнитивного дебрифинга (альфа-тест).
|
Мы проведем полуструктурированные интервью с целевыми пациентами, представителями пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Затем будут проводиться структурированные интервью один на один в рамках полевого тестирования.
|
|
Пациенты полевого тестирования/β-тесты
Затем исследователи проведут полевое тестирование (бета-тест), в котором пациент и врач будут принимать решение в режиме реального времени.
Цель бета-тестирования — проверить удобство использования DA_LCMT 2.0 в «реальных условиях».
Клиницисты и пациенты будут использовать DA_LCMT 2.0 для принятия решений в режиме реального времени.
Разговор о ходе решения будет записываться на аудио.
После того, как пациенты примут решение, будет проведено структурированное интервью и аудиозапись отдельно между врачом и пациентами.
Все полевые тестовые интервью будут проводиться один на один, и перед каждым интервью будет получено письменное информированное согласие.
Каждое интервью в полевых условиях будет длиться около 20 минут.
|
Мы проведем полуструктурированные интервью с целевыми пациентами, представителями пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Затем будут проводиться структурированные интервью один на один в рамках полевого тестирования.
|
|
Клиницист полевых испытаний/β-тестов
Затем исследователи проведут полевое тестирование (бета-тест), в котором пациент и врач будут принимать решение в режиме реального времени.
Цель бета-тестирования — проверить удобство использования DA_LCMT 2.0 в «реальных условиях».
Клиницисты и пациенты будут использовать DA_LCMT 2.0 для принятия решений в режиме реального времени.
Разговор о ходе решения будет записываться на аудио.
После того, как пациенты примут решение, будет проведено структурированное интервью и аудиозапись отдельно между врачом и пациентами.
Все полевые тестовые интервью будут проводиться один на один, и перед каждым интервью будет получено письменное информированное согласие.
Каждое интервью в полевых условиях будет длиться около 20 минут.
|
Мы проведем полуструктурированные интервью с целевыми пациентами, представителями пациентов и другими заинтересованными сторонами, чтобы оценить их потребности в принятии решений.
После этого начнется когнитивное подведение итогов, и участники ответят на уточняющие вопросы, заданные интервьюерами о DA_LCMT 1.0.
Затем будут проводиться структурированные интервью один на один в рамках полевого тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DA_LCMT 3.0
Временное ограничение: 3 дня
|
DA_LCMT 3.0 является последней версией в этом исследовании, которая должна соответствовать Международным стандартам помощи пациентам в принятии решений (IPDAS).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-SDM-Lung 1 Part I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .