Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking hos pasienter med lungekreft

26. april 2026 oppdatert av: Xing Wei, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Delt beslutningstaking hos pasienter med lungekreft etter kirurgi: en molekylær testing beslutningshjelp Evidensbasert utviklingsstudie

Målet med denne studien er å utvikle en beslutningshjelp for molekylær testing av lungekreft (DA_LCMT) og å lette felles beslutningstaking hos pasienter som ble diagnostisert med lungeadenokarsinom ved intraoperativ frossen patologi om hvorvidt de skal utføre molekylær testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under veiledning av Ottawa Decision Support Framework (ODSF), International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) og FDA-veiledning for å identifisere hva som er viktig for pasienter, bruker etterforskerne semistrukturerte intervjuer kvalitative forskningsmetoder for å generere lungeelementer for beslutningstaking. kreftpasienter som ble diagnostisert med lungeadenokarsinom av intraoperativ frossenseksjonspatologi og andre interessenter (inkludert thoraxkirurger, sykepleiere, sykehusadministratorer, molekylærtestingselskaper og ansatte i forsikringsselskaper). Deretter vil modifisert Delphi bli brukt til å utvikle Decision Aid for Lung Cancer Molecular Testing versjon 1.0 (DA_LCMT 1.0). En-til-en strukturerte intervjuer kvalitative forskningsmetoder vil bli brukt i kognitiv debriefing (alfa-tester) og felttesting (β-tester) for å revidere og forbedre DA_LCMT fra versjon 1.0 til endelig versjon 3.0. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere grunnkarakteristikkene til pasienter og andre interessenter. Kvalitative data vil bli analysert ved de tre trinnene som er foreslått av grounded theory.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xing Wei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-tilfeldig formålsmessig utvalg vil bli brukt til å velge nøkkelrespondenter til å delta i dybdeintervjuer. Snøballprøvetaking, hvor potensielle deltakere blir bedt om å identifisere andre som kan være villige til å delta, samt bekvemmelighetsprøvetaking, vil bli benyttet. For pasienter vil vi sikte på mangfold med hensyn til alder, kjønn, utdanningsnivå og årlig husholdningsinntekt. For andre interessenter (inkludert thoraxkirurger, sykepleiere, psykoanalytikere, sykehusadministratorer, ansatte ved molekylærtesting og ansatte i forsikringsselskaper), vil representativiteten i region, ansiennitet, stilling og holdning til både molekylær testing og SDM bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med beslutningstaking trenger vurdering:

1) alder ≥ 18 år; 2) pasienter med primært invasivt adenokarsinom i lunge diagnostisert ved intraoperativ frossen patologisk seksjon; 3) har eller ikke har tatt en beslutning om molekylær testing av lungekreft (om de skal utføre molekylær testing eller ikke).

Andre interessenter i beslutningstaking trenger vurdering:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant arbeidserfaring ≥ 2 år; 3) for thoraxkirurger og personell i molekylær testing selskaper: har tidligere erfaring med å kommunisere med pasienter om molekylær testing relatert til lungekreft målrettet terapi; 4) for sykepleiere, sykehusadministratorer og personell i forsikringsselskaper: ha en viss forståelse av beslutningsprosessen.

Pasienter med kognitiv debriefing/alfa-tester:

1) alder ≥ 18 år; 2) pasienter med primært invasivt adenokarsinom i lunge diagnostisert ved intraoperativ frossen patologisk seksjon; 3) har tatt en beslutning om å utføre lungekreft molekylær testing eller ikke.

andre interessenter av kognitiv debriefing/alfa-tester:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant arbeidserfaring ≥ 2 år; 3) for thoraxkirurger og personell i molekylær testing selskaper: har tidligere erfaring med å kommunisere med pasienter om molekylær testing relatert til lungekreft målrettet terapi; 4) for sykepleiere, sykehusadministratorer og personell i forsikringsselskaper: ha en viss forståelse av beslutningsprosessen.

Pasienter med felttesting/beta-tester:

1) alder ≥ 18 år; 2) pasienter med primært invasivt adenokarsinom i lunge diagnostisert ved intraoperativ frossen patologisk seksjon; 3) har ikke bestemt seg for om de skal utføre lungekreft molekylær testing eller ikke.

Kliniker for felttesting/betatester:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant arbeidserfaring ≥ 2 år; 3) tidligere erfaring med å kommunisere med pasienter om molekylær testing relatert til målrettet lungekreftbehandling; og 4) deltok frivillig i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å forstå forskningsinnholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beslutningspasienter trenger vurdering

Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter og pasientrepresentanter for å vurdere deres beslutningsbehov. Beslutningsbehov inkludert vanskelig beslutningstype/timing, umottakelig beslutningsfase, beslutningskonflikt (usikkerhet), utilstrekkelig kunnskap og urealistiske forventninger, uklare verdier, utilstrekkelig støtte og ressurser, og personlige og kliniske behov. Alle intervjuer vil bli gjennomført en-til-en eller en-til-mange (inkludert familier) og bli tatt opp på lyd for videre analyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før hvert intervju.

Ikke-tilfeldig formålsmessig utvalg vil bli brukt til å velge nøkkelrespondenter som skal gjennomføres i dybdeintervju. Snøballprøvetaking, hvor potensielle deltakere blir bedt om å identifisere andre som kan være villige til å delta, samt bekvemmelighetsprøvetaking, vil bli benyttet. For pasienter med sikte på mangfold med hensyn til alder, kjønn, utdanningsnivå og årlig husholdningsinntekt. Alle deltakere bør være kinesisktalende.
Annen: Kvalitative intervjuer
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter, pasientrepresentanter og andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debrifingsintervjuet starter etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Deretter vil felttestingsintervjuene gjennomføres en-til-en strukturerte intervjuer.
Andre interessenter i beslutningstaking trenger vurdering

Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Alle intervjuer vil bli gjennomført en-til-en og bli tatt opp på lyd for videre analyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før hvert intervju.

Ikke-tilfeldig formålsmessig utvalg vil bli brukt til å velge nøkkelrespondenter som skal gjennomføres i dybdeintervju. Snøballprøvetaking, hvor potensielle deltakere blir bedt om å identifisere andre som kan være villige til å delta, samt bekvemmelighetsprøvetaking, vil bli benyttet. For andre interessenter (inkludert thoraxkirurger, sykepleiere, psykoanalytikere, sykehusadministratorer, ansatte i molekylærtestingselskaper og ansatte i forsikringsselskaper), vurderes region, ansiennitet, stilling og holdning til både molekylær testing og SDM. Alle deltakere bør være kinesisktalende.
Annen: Kvalitative intervjuer
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter, pasientrepresentanter og andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debrifingsintervjuet starter etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Deretter vil felttestingsintervjuene gjennomføres en-til-en strukturerte intervjuer.
Deltakere på kognitiv debriefing/alfa-tester
Hensikten med Alpha-testen er å teste forståelsen av Decision Aid for Lung Cancer Molecular Testing versjon 1.0 (DA_LCMT 1.0). Alle debrifingsintervjuer vil bli gjennomført en-til-en med strukturerte utdypingsspørsmål. Deltakerne vil bli oppfordret til å kommentere DA_LCMT 1.0 og gi anbefalinger for å erstatte eventuelle uklare ordlyder. Ved starten vil intervjueren forklare målet med studien og prosedyrene for den kognitive debrifingen til deltakerne. Deretter vil en papirbasert DA_LCMT 1.0 bli gitt til deltakerne, og tilstrekkelig tid vil bli garantert til å la dem lese DA_LCMT 1.0. Det kognitive debrifingsintervjuet vil starte etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Hvert kognitiv debriefing-intervju vil vare i omtrent 20 minutter. DA_LCMT 2.0 vil bli generert etter fullført kognitiv debriefing (alfatest).
Annen: Kvalitative intervjuer
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter, pasientrepresentanter og andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debrifingsintervjuet starter etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Deretter vil felttestingsintervjuene gjennomføres en-til-en strukturerte intervjuer.
Pasienter med felttesting /β-tester
Deretter vil etterforskerne gjennomføre felttestingen (beta-testen) med pasient og kliniker som står overfor avgjørelsen i sanntid. Hensikten med Beta-testen er å teste brukervennligheten til DA_LCMT 2.0 i "virkelige omgivelser". Kliniker og pasienter vil bruke DA_LCMT 2.0 for sanntids beslutningstaking. Samtalen om beslutningsfremdrift vil bli tatt opp på lyd. Etter at avgjørelsen er tatt av pasienter, vil strukturert intervju bli gjennomført og lydopptak separat mellom kliniker og pasient. Alle felttestingsintervjuene vil gjennomføres en-til-en, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før hvert intervju. Hvert felttestintervju vil vare i omtrent 20 minutter.
Annen: Kvalitative intervjuer
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter, pasientrepresentanter og andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debrifingsintervjuet starter etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Deretter vil felttestingsintervjuene gjennomføres en-til-en strukturerte intervjuer.
Kliniker for felttesting /β-tester
Deretter vil etterforskerne gjennomføre felttestingen (beta-testen) med pasient og kliniker som står overfor avgjørelsen i sanntid. Hensikten med Beta-testen er å teste brukervennligheten til DA_LCMT 2.0 i "virkelige omgivelser". Kliniker og pasienter vil bruke DA_LCMT 2.0 for sanntids beslutningstaking. Samtalen om beslutningsfremdrift vil bli tatt opp på lyd. Etter at avgjørelsen er tatt av pasienter, vil strukturert intervju bli gjennomført og lydopptak separat mellom kliniker og pasient. Alle felttestingsintervjuene vil gjennomføres en-til-en, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før hvert intervju. Hvert felttestintervju vil vare i omtrent 20 minutter.
Annen: Kvalitative intervjuer
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med målpasienter, pasientrepresentanter og andre interessenter for å vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debrifingsintervjuet starter etterpå, og deltakerne vil svare på utdypingsspørsmål fra intervjuere om DA_LCMT 1.0. Deretter vil felttestingsintervjuene gjennomføres en-til-en strukturerte intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DA_LCMT 3.0
Tidsramme: 3 dager
DA_LCMT 3.0 er den endelige versjonen i denne studien som må være i samsvar med International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-SDM-Lung 1 Part I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere