Gedeelde besluitvorming bij patiënten met longkanker
Gedeelde besluitvorming bij patiënten met longkanker na een operatie: een moleculaire testbeslissingshulp Evidence Based Development Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Xing Wei
- Telefoonnummer: +86 17302886627
- E-mail: 1015682256@qq.com
-
Contact:
- Wei Dai
- Telefoonnummer: +86 18608222758
- E-mail: davii-i@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xing Wei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met besluitvorming hebben behoefte aan assessment:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) patiënten met primair invasief adenocarcinoom van de long gediagnosticeerd door intraoperatieve bevroren pathologische sectie; 3) al dan niet een beslissing hebben genomen over moleculair testen op longkanker (al dan niet moleculair testen uitvoeren).
Andere belanghebbenden bij de besluitvorming hebben beoordeling nodig:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) relevante werkervaring ≥ 2 jaar; 3) voor thoraxchirurgen en personeel in moleculaire testbedrijven: eerdere ervaring hebben met het communiceren met patiënten over moleculair testen in verband met gerichte longkankertherapie; 4) voor verpleegkundigen, ziekenhuisbestuurders en personeel van verzekeringsmaatschappijen: een zeker begrip hebben van het besluitvormingsproces.
Patiënten van cognitieve debriefing/alfatesten:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) patiënten met primair invasief adenocarcinoom van de long gediagnosticeerd door intraoperatieve bevroren pathologische sectie; 3) een beslissing hebben genomen over het al dan niet uitvoeren van moleculaire testen op longkanker.
andere belanghebbenden van cognitieve debriefing/alfatesten:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) relevante werkervaring ≥ 2 jaar; 3) voor thoraxchirurgen en personeel in moleculaire testbedrijven: eerdere ervaring hebben met het communiceren met patiënten over moleculair testen in verband met gerichte longkankertherapie; 4) voor verpleegkundigen, ziekenhuisbestuurders en personeel van verzekeringsmaatschappijen: een zeker begrip hebben van het besluitvormingsproces.
Patiënten van veldtesten/bètatesten:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) patiënten met primair invasief adenocarcinoom van de long gediagnosticeerd door intraoperatieve bevroren pathologische sectie; 3) nog niet hebben besloten of ze al dan niet moleculaire testen op longkanker zullen uitvoeren.
Clinicus van veldtesten / bètatests:
1) leeftijd ≥ 18 jaar; 2) relevante werkervaring ≥ 2 jaar; 3) eerdere ervaring met het communiceren met patiënten over moleculaire tests in verband met gerichte longkankertherapie; en 4) vrijwillig hebben deelgenomen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om de onderzoeksinhoud te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met besluitvorming hebben behoefte aan beoordeling
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten en patiëntenvertegenwoordigers om hun beslissingsbehoeften te beoordelen. Beslissingsbehoeften, waaronder moeilijk beslissingstype/timing, onontvankelijke beslissingsfase, beslissingsconflict (onzekerheid), onvoldoende kennis en onrealistische verwachtingen, onduidelijke waarden, onvoldoende ondersteuning en middelen, en persoonlijke en klinische behoeften. Alle interviews zullen één-op-één of één-op-veel (inclusief gezinnen) worden afgenomen en worden opgenomen met audio voor verdere analyse. Voorafgaand aan elk interview zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Niet-willekeurige doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om de belangrijkste respondenten te selecteren voor een diepte-interview. Er zal gebruik worden gemaakt van sneeuwbalsteekproeven, waarbij potentiële deelnemers worden gevraagd om anderen te identificeren die mogelijk bereid zijn om deel te nemen, evenals gemakssteekproeven. Voor patiënten, gericht op diversiteit wat betreft leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en jaarlijks gezinsinkomen. Alle deelnemers moeten Chinees sprekend zijn. |
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten, patiëntenvertegenwoordigers en andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen.
Het cognitieve debriefing-interview begint daarna en deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Vervolgens zullen de veldtestinterviews een-op-een gestructureerde interviews afnemen.
|
|
Andere belanghebbenden bij de besluitvorming moeten worden beoordeeld
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen. Alle interviews worden één-op-één afgenomen en opgenomen voor verdere analyse. Voorafgaand aan elk interview zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Niet-willekeurige doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om de belangrijkste respondenten te selecteren voor een diepte-interview. Er zal gebruik worden gemaakt van sneeuwbalsteekproeven, waarbij potentiële deelnemers worden gevraagd om anderen te identificeren die mogelijk bereid zijn om deel te nemen, evenals gemakssteekproeven. Voor andere belanghebbenden (waaronder thoraxchirurgen, verpleegkundigen, psychoanalytici, ziekenhuisbeheerders, personeel van moleculaire testbedrijven en personeel van verzekeringsmaatschappijen) worden regio, anciënniteit, positie en houding ten opzichte van zowel moleculair testen als SDM overwogen. Alle deelnemers moeten Chinees sprekend zijn. |
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten, patiëntenvertegenwoordigers en andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen.
Het cognitieve debriefing-interview begint daarna en deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Vervolgens zullen de veldtestinterviews een-op-een gestructureerde interviews afnemen.
|
|
Deelnemers aan cognitieve debriefing/alfatesten
Het doel van de alfatest is het testen van de begrijpelijkheid van Molecular Testing for Lung Cancer Molecular Testing versie 1.0 (DA_LCMT 1.0).
Alle debriefingsgesprekken worden een-op-een gevoerd met gestructureerde indringende vragen.
Deelnemers worden aangemoedigd om commentaar te geven op DA_LCMT 1.0 en aanbevelingen te doen ter vervanging van onduidelijke bewoordingen.
Aan het begin legt de interviewer het doel van het onderzoek en de procedures van de cognitieve debriefing uit aan de deelnemers.
Vervolgens wordt een papieren DA_LCMT 1.0 aan de deelnemers gegeven en wordt gegarandeerd dat er voldoende tijd is om DA_LCMT 1.0 te lezen.
Daarna start het cognitieve debriefing-interview, en de deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Elk cognitief debriefingsgesprek duurt ongeveer 20 minuten.
DA_LCMT 2.0 wordt gegenereerd na voltooiing van de cognitieve debriefing (alfatest).
|
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten, patiëntenvertegenwoordigers en andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen.
Het cognitieve debriefing-interview begint daarna en deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Vervolgens zullen de veldtestinterviews een-op-een gestructureerde interviews afnemen.
|
|
Patiënten van veldtesten / β-testen
Vervolgens voeren de onderzoekers de veldtesten (bètatest) uit waarbij de patiënt en de clinicus in realtime de beslissing nemen.
Het doel van Beta-test is om de bruikbaarheid van DA_LCMT 2.0 in "real-world setting" te testen.
Clinicus en patiënten zullen de DA_LCMT 2.0 gebruiken voor real-time besluitvorming.
Het gesprek over de voortgang van de besluitvorming wordt opgenomen met audio.
Nadat de beslissing door de patiënten is genomen, wordt er een gestructureerd interview afgenomen en apart opgenomen tussen arts en patiënt.
Alle veldtestinterviews worden een-op-een afgenomen en voorafgaand aan elk interview wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Elk veldtestinterview duurt ongeveer 20 minuten.
|
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten, patiëntenvertegenwoordigers en andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen.
Het cognitieve debriefing-interview begint daarna en deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Vervolgens zullen de veldtestinterviews een-op-een gestructureerde interviews afnemen.
|
|
Clinicus van veldtesten / β-testen
Vervolgens voeren de onderzoekers de veldtesten (bètatest) uit waarbij de patiënt en de clinicus in realtime de beslissing nemen.
Het doel van Beta-test is om de bruikbaarheid van DA_LCMT 2.0 in "real-world setting" te testen.
Clinicus en patiënten zullen de DA_LCMT 2.0 gebruiken voor real-time besluitvorming.
Het gesprek over de voortgang van de besluitvorming wordt opgenomen met audio.
Nadat de beslissing door de patiënten is genomen, wordt er een gestructureerd interview afgenomen en apart opgenomen tussen arts en patiënt.
Alle veldtestinterviews worden een-op-een afgenomen en voorafgaand aan elk interview wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Elk veldtestinterview duurt ongeveer 20 minuten.
|
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met doelpatiënten, patiëntenvertegenwoordigers en andere belanghebbenden om hun beslissingsbehoeften te beoordelen.
Het cognitieve debriefing-interview begint daarna en deelnemers beantwoorden indringende vragen van interviewers over DA_LCMT 1.0.
Vervolgens zullen de veldtestinterviews een-op-een gestructureerde interviews afnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De DA_LCMT 3.0
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De DA_LCMT 3.0 is de definitieve versie in deze studie die moet voldoen aan de International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-SDM-Lung 1 Part I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .