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Une étude sur le vedolizumab chez des adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) (SUNRISE)

12 novembre 2025 mis à jour par: Takeda

Rémission complète chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active traités par le védolizumab - Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique au Canada, en Italie et en Israël

L'objectif principal de cette étude est de voir si les adultes atteints de MC traités par vedolizumab ont moins de symptômes et d'inflammation de l'intestin évalués par échographie.

Les participants seront traités avec du vedolizumab conformément à la pratique standard de leur clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants atteints de MC modérément à sévèrement active qui initient un traitement par vedolizumab selon le résumé actuel des caractéristiques du produit (SmPC) dans le monde réel.

L'étude recrutera environ 100 participants. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

Participants avec CD

Cette étude multicentrique sera menée au Canada, en Italie et en Israël dans des centres spécialisés en gastro-entérologie. La durée totale de l'étude sera de 18 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de MC modérément à sévèrement active commençant un traitement par vedolizumab dans le cadre d'un traitement clinique de routine, avec un BWT> 3 mm, basé sur l'évaluation du SIU.

La description

Critère d'intégration:

  1. A une CD active modérée à sévère avec un BWT> 3 mm, basé sur le SIU effectué au cours des 4 semaines précédentes à partir de la ligne de base.
  2. Nouveau traitement d'induction par vedolizumab IV conformément au RCP actuel, soit à l'inscription, soit dans les 2 semaines suivant l'inscription (le passage à SC est acceptable au stade du traitement d'entretien).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du vedolizumab.
  2. Infections graves actives telles que la tuberculose (TB), la septicémie, le cytomégalovirus, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  3. Incapacité cognitive, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  4. Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique interventionnel pour la MC au cours des 30 derniers jours, ou projet d'inscription à un essai clinique interventionnel pour la MC.
  5. Complications perforantes actives (CD fistulisant), sténoses actuelles (définition > 50 % de réduction de la lumière intestinale après IUS et dilatation pré-sténotique) ainsi que les sténoses historiques (basées sur le dossier médical).
  6. Caractéristiques excluant la visualisation par IUS des segments intestinaux affectés ou BWT normal <= 3 mm pour tous les segments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec CD
Les participants diagnostiqués avec une MC active modérée à sévère qui commencent un traitement d'induction par vedolizumab par voie intraveineuse (IV) avec la possibilité de passer au traitement par vedolizumab sous-cutané (SC), en tant que traitement d'entretien conformément au RCP actuel, seront observés de manière prospective pendant 18 mois.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète 12 mois après le début du traitement par Vedolizumab
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La rémission complète sera mesurée par la rémission clinique, biochimique et transmurale sans corticostéroïdes. points et pas de corticostéroïdes concomitants. Le score HBI mesure l'activité de la maladie de CD. Paramètres cliniques : bien-être général (0-4, score élevé, bien-être inférieur), douleur abdominale (0-3, score élevé, douleur plus intense), nombre de selles liquides/jour, masse abdominale (0-3), score élevé présence de gonflement dans l'abdomen), complications (score 1/item). Le total est la somme des paramètres individuels. définie comme la normalisation de la protéine C-réactive (CRP) et de la calprotectine fécale (FCal). La rémission transmurale est définie comme une épaisseur de la paroi intestinale (BWT) de <3 millimètres (mm) pour tous les segments intestinaux lors du SIU.
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète
Délai: Jusqu'au mois 18
La rémission complète sera mesurée par la rémission clinique, biochimique et transmurale sans corticostéroïdes. Sans corticostéroïde défini comme aucune utilisation de stéroïde systémique ou à action locale. Rémission clinique sans corticostéroïde définie comme un HBI < 5 points et aucun corticostéroïde concomitant. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Rémission biochimique définie comme CRP et FCal normalisation. Rémission transmurale définie comme un BWT < 3 mm pour tous les segments intestinaux lors de l'échographie intestinale (IUS).
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique sans corticoïdes
Délai: Jusqu'au mois 18
Sans corticostéroïde défini comme aucune utilisation de stéroïde systémique ou à action locale. Rémission clinique sans corticostéroïde définie comme un HBI < 5 points et aucun corticostéroïde concomitant. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission biochimique
Délai: Jusqu'au mois 18
Rémission biochimique définie comme CRP et FCal normalisation.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission transmurale
Délai: Jusqu'au mois 18
Rémission transmurale définie comme BWT < 3 mm pour tous les segments intestinaux après IUS.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: Jusqu'au mois 18
La réponse clinique est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 3 points par rapport au score HBI de base. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse transmurale
Délai: Jusqu'au mois 18
La réponse transmurale est définie comme une réduction minimale de 25 % (%) de la BWT par rapport à la ligne de base ou une BWT absolue inférieure ou égale à (<=) 3 mm lors de l'IUS.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants avec changement et raison du changement dans la fréquence de dosage du védolizumab
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui sont passés à la formulation de Vedolizumab SC
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement par Vedolizumab et raison de l'arrêt
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants ayant des traitements antérieurs pour la MC et raison de l'arrêt
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants avec des thérapies concomitantes pour la MC
Délai: Jusqu'au mois 18
Thérapies concomitantes pour la MC, y compris l'introduction et l'arrêt des stéroïdes systémiques ; tout changement et les raisons du changement, y compris les changements de schéma posologique, l'arrêt, l'initiation, etc.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants qui sont passés à une autre thérapie CD après l'arrêt du Vedolizumab
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants ayant accepté le suivi et l'évaluation du SIU
Délai: Jusqu'au mois 18
L'IUS est une échelle visuelle analogique (EVA) à 6 items. Sur 6 items, 2 items ont un score allant de 1 (complètement inacceptable) à 10 (tout à fait acceptable) : Item 1-Acceptabilité comme outil de suivi dans les MII ; et Item 2-Acceptabilité d'autres outils de suivi dans les MII comprenant 6 sous items avec des scores allant de 1 à 10. Item 3- Examen IUS menant à l'amélioration de la connaissance de leur maladie avec des scores allant de 1 (totalement inutile) à 10 (très utile). Item 4 : Tolérabilité du SIU avec un score allant de 1 (pas d'inconfort) à 10 (beaucoup d'inconfort). Item 5 : Choix de la modalité de surveillance avec une plage de notes de 1 (la plus préférée) à 5 (la moins préférée). Item 6 : Examen IUS menant à l'amélioration des connaissances/compréhension de la maladie comprenant 5 sous-items avec une plage de scores de 1 (totalement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les réponses à ces 6 questions seront additionnées jusqu'à un score maximum de 145. La plage de notes totale représente l'expérience du SIU des participants et leur acceptabilité à cette évaluation.
Jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants ayant une meilleure qualité de vie basée sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Le SIBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie et est un questionnaire HRQoL spécifique à la maladie, qui se compose de 10 questions regroupées en quatre dimensions différentes : sociale, intestinale, émotionnelle et systémique, chaque question est notée sur une échelle de 1 ( un problème grave) à 7 (pas un problème du tout). Le score total sera rapporté et ira de 10 à 70, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Pourcentage de participants avec des hospitalisations liées à la MC, des visites aux urgences liées à la MC, des chirurgies liées à la MC, des poussées liées à la MC nécessitant une thérapie d'induction IV ou une corticothérapie IV
Délai: Jusqu'au mois 18
L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) sera calculée selon la disponibilité dans le dossier médical et saisie dans l'eCRF.
Jusqu'au mois 18
Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au mois 18
Jusqu'au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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