Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab hos voksne med Crohns sykdom (CD) (SUNRISE)

12. november 2025 oppdatert av: Takeda

Fullstendig remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom behandlet med Vedolizumab - En multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie i Canada, Italia og Israel

Hovedmålet med denne studien er å se om voksne med CD behandlet med vedolizumab har færre symptomer og tarmbetennelse vurdert ved ultralyd.

Deltakerne vil bli behandlet med vedolizumab i henhold til klinikkens standardpraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD som starter behandling med vedolizumab i henhold til gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SmPC) i den virkelige verden.

Studien vil ta med omtrent 100 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt på studiestedene og vil bli registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

Deltakere med CD

Denne multisenterstudien vil bli utført i Canada, Italia og Israel ved spesialiserte gastroenterologiske sentre. Den totale varigheten av studien vil være 18 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD som starter vedolizumabbehandling i en rutinemessig klinisk behandling, med en BWT på >3 mm, basert på IUS-vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har moderat til alvorlig aktiv CD med en BWT på >3 mm, basert på IUS utført innen de foregående 4 ukene fra baseline.
  2. Nystartet IV vedolizumab-induksjonsbehandling i samsvar med gjeldende produktresumé enten ved innrullering eller innen 2 uker etter innrullering (bytte til SC er akseptabelt ved vedlikeholdsbehandlingsstadiet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intoleranse, overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i vedolizumab.
  2. Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Kognitiv manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  4. Nåværende eller tidligere deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for CD i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt å bli registrert i en intervensjonell klinisk studie for CD.
  5. Aktive perforeringskomplikasjoner (fistulerende CD), nåværende strikturer (definisjon >50 % reduksjon av tarmlumen ved IUS og pre-stenotisk dilatasjon) samt historiske strikturer (basert på medisinsk diagram).
  6. Karakteristikker som utelukker IUS-visualisering av berørte tarmsegmenter eller normal BWT på <=3 mm for alle segmenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CD
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv CD som starter vedolizumab intravenøs (IV) induksjonsbehandling med mulighet for å bytte til vedolizumab subkutan (SC) behandling, som vedlikeholdsbehandling i henhold til gjeldende preparatomtale vil bli observert prospektivt i 18 måneder.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon 12 måneder etter oppstart av Vedolizumab-terapi
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fullstendig remisjon vil bli målt ved kortikosteroidfri klinisk, biokjemisk og transmural remisjon. Kortikosteroidfri definert som ingen bruk av systemisk eller lokalt virkende steroid. Kortikosteroidfri klinisk remisjon definert som Harvey Bradshaw Index (HBI) mindre enn (<) 5 poeng og ingen samtidige kortikosteroider.HBI-score måler sykdomsaktiviteten til CD. Kliniske parametere: generell velvære (0-4, høyere score lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere score mer alvorlig smerte), antall flytende avføring/dag, magemasse (0-3), høyere poengsum tilstedeværelse av hevelse i abdomen),komplikasjoner (skåre 1/element).Totalt er summen av individuelle parametere.Skåre:minimum 0-ingen forhåndsspesifisert maksimumskår,avhenger av antall flytende avføring, høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.Biokjemisk remisjon. definert som normalisering av C-reaktivt protein (CRP) og fekal calprotectin (FCal). Transmural remisjon definert som tarmveggtykkelse (BWT) på <3 millimeter (mm) for alle tarmsegmenter ved IUS.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: Opp til måned 18
Fullstendig remisjon vil bli målt ved kortikosteroidfri klinisk, biokjemisk og transmural remisjon. Kortikosteroidfri definert som ingen bruk av systemiske eller lokalt virkende steroider. Kortikosteroidfri klinisk remisjon definert som HBI <5 poeng og ingen samtidige kortikosteroider. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Biokjemisk remisjon definert som CRP- og FCal-normalisering. Transmural remisjon definert som BWT på <3 mm for alle tarmsegmenter ved intestinal ultrasonografi (IUS).
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 18
Kortikosteroidfri definert som ingen bruk av systemiske eller lokalt virkende steroider. Kortikosteroidfri klinisk remisjon definert som HBI <5 poeng og ingen samtidige kortikosteroider. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som oppnår biokjemisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 18
Biokjemisk remisjon definert som CRP- og FCal-normalisering.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som oppnår transmural remisjon
Tidsramme: Opp til måned 18
Transmural remisjon definert som BWT på <3 mm for alle tarmsegmenter ved IUS.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Opp til måned 18
Klinisk respons er definert som en reduksjon på mer enn eller lik (>=) 3 poeng fra baseline HBI-score. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som oppnår transmural respons
Tidsramme: Opp til måned 18
Transmural respons er definert som en minimumsreduksjon på 25 prosent (%) av BWT fra baseline eller absolutt BWT mindre enn eller lik (<=) 3 mm ved IUS.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med endring og årsak til endring i vedolizumab-doseringsfrekvens
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som byttet til Vedolizumab SC-formulering
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen med vedolizumab og årsak til seponering
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med tidligere behandlinger for CD, og ​​grunn til seponering
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med samtidig terapi for CD
Tidsramme: Opp til måned 18
Samtidig terapi for CD inkludert introduksjon og seponering av systemiske steroider; eventuelle endringer og årsaker til endring, inkludert endringer i doseringsregime, seponering, oppstart osv.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere som byttet til annen CD-terapi etter seponering av Vedolizumab
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med aksept for IUS-overvåking og -vurdering
Tidsramme: Opp til måned 18
IUS er en 6-elements spørreskjema visuell analog skala (VAS). Av 6 elementer har 2 elementer poengområde 1 (helt uakseptabelt) til 10 (helt akseptabelt): Punkt 1 - Akseptabilitet som overvåkingsverktøy i IBD; og punkt 2 - Akseptabilitet av andre overvåkingsverktøy i IBD inkludert 6 underelementer med poengsum fra 1 til 10. Punkt 3 - IUS-undersøkelse som fører til forbedring av kunnskapen om deres sykdom med poengområde 1 (helt ubrukelig) til 10 (veldig nyttig). Punkt 4: Tolerabilitet av IUS med poengsum fra 1 (ingen ubehag) til 10 (mye ubehag). Punkt 5: Valg av overvåkingsmodalitet med scoreområde 1 (mest foretrukket) til 5 (minst foretrukket). Punkt 6: IUS-eksamen som fører til forbedring av kunnskap/forståelse av sykdom inkludert 5 underpunkter med poengsum fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Svar på disse 6 spørsmålene summeres til maksimal poengsum på 145. Totalpoengområdet representerer deltakerens opplevelse av IUS og deres aksept for denne vurderingen.
Opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med forbedret livskvalitet basert på helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
SIBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet og er et sykdomsspesifikt HRQoL spørreskjema, som består av 10 spørsmål gruppert i fire forskjellige dimensjoner: sosial, tarm, emosjonell og systemisk, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 ( et alvorlig problem) til 7 (ikke et problem i det hele tatt). Den totale poengsummen vil bli rapportert og vil variere fra 10 til 70 med en høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline opp til måned 18
Prosentandel av deltakere med CD-relaterte sykehusinnleggelser, CD-relaterte akuttmottaksbesøk (ER), CD-relaterte operasjoner, CD-relaterte bluss som krever IV-induksjonsterapi eller IV-kortikosteroidterapi
Tidsramme: Opp til måned 18
Health Care Resources Utilization (HCRU) vil bli beregnet som tilgjengelig i journalen og fanget opp i eCRF.
Opp til måned 18
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til måned 18
Opp til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere