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Un estudio de vedolizumab en adultos con enfermedad de Crohn (CD) (SUNRISE)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Remisión completa en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave tratados con vedolizumab: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico en Canadá, Italia e Israel

El objetivo principal de este estudio es ver si los adultos con EC tratados con vedolizumab tienen menos síntomas e inflamación del intestino evaluada por ultrasonografía.

Los participantes serán tratados con vedolizumab de acuerdo con la práctica estándar de su clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con EC activa de moderada a grave que están iniciando el tratamiento con vedolizumab de acuerdo con el resumen actual de las características del producto (SmPC) en el entorno del mundo real.

El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los sitios de estudio y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:

Participantes con CD

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Canadá, Italia e Israel en centros especializados en gastroenterología. La duración total del estudio será de 18 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con EC activa de moderada a grave que iniciaron el tratamiento con vedolizumab en una atención clínica de rutina, con un BWT de >3 mm, según la evaluación del SIU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene EC activa de moderada a grave con un BWT de >3 mm, según el SIU realizado en las 4 semanas anteriores desde el inicio.
  2. Tratamiento de inducción con vedolizumab IV recién iniciado de acuerdo con la ficha técnica actual, ya sea en el momento de la inscripción o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (el cambio a SC es aceptable en la etapa de tratamiento de mantenimiento).

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de intolerancia, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de vedolizumab.
  2. Infecciones graves activas como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  3. Incapacidad cognitiva, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
  4. Participación actual o anterior en un ensayo clínico de intervención para la EC en los últimos 30 días, o planeó inscribirse en un ensayo clínico de intervención para la EC.
  5. Complicaciones perforantes activas (CD fistulizante), estenosis actuales (definición de reducción >50 % de la luz intestinal tras el SIU y dilatación preestenótica), así como estenosis históricas (basadas en la historia clínica).
  6. Características que impiden la visualización del SIU de los segmentos intestinales afectados o BWT normal de <= 3 mm para todos los segmentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con CD
Los participantes diagnosticados con EC activa de moderada a grave que inician el tratamiento de inducción con vedolizumab intravenoso (IV) con la opción de cambiar al tratamiento con vedolizumab subcutáneo (SC), como terapia de mantenimiento de acuerdo con la ficha técnica actual, se observarán prospectivamente durante 18 meses.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión completa 12 meses después del inicio de la terapia con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La remisión completa se medirá mediante la remisión clínica, bioquímica y transmural sin corticosteroides. Sin corticosteroides se define como el no uso de ningún esteroide sistémico o de acción local. Remisión clínica sin corticosteroides definida como el Índice de Harvey Bradshaw (HBI) inferior a (<) 5 puntos y sin corticosteroides concomitantes. La puntuación HBI mide la actividad de la enfermedad de la EC. Parámetros clínicos: bienestar general (0-4, mayor puntuación menor bienestar), dolor abdominal (0-3, mayor puntuación más dolor intenso), número de deposiciones líquidas/día, masa abdominal (0-3), mayor puntuación presencia de hinchazón en el abdomen), complicaciones (puntaje 1/elemento). El total es la suma de los parámetros individuales. Puntaje: mínimo 0-ningún puntaje máximo preespecificado, depende del número de deposiciones líquidas, los puntajes más altos indican una enfermedad más grave. Remisión bioquímica definida como normalización de la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal (FCal).
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
La remisión completa se medirá mediante la remisión clínica, bioquímica y transmural libre de corticosteroides. Sin corticosteroides definido como ningún uso de ningún esteroide sistémico o de acción local. Remisión clínica libre de corticosteroides definida como HBI <5 puntos y sin corticosteroides concomitantes. La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC. Remisión bioquímica definida como normalización de CRP y FCal. Remisión transmural definida como BWT de <3 mm para todos los segmentos intestinales en la ecografía intestinal (IUS).
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Sin corticosteroides definido como ningún uso de ningún esteroide sistémico o de acción local. Remisión clínica libre de corticosteroides definida como HBI <5 puntos y sin corticosteroides concomitantes. La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que logran la remisión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Remisión bioquímica definida como normalización de CRP y FCal.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que logran la remisión transmural
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Remisión transmural definida como BWT de <3 mm para todos los segmentos intestinales con SIU.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
La respuesta clínica se define como una reducción mayor o igual a (>=) 3 puntos de la puntuación inicial del HBI. La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que logran una respuesta transmural
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
La respuesta transmural se define como una reducción mínima del 25 por ciento (%) del BWT desde el valor inicial o BWT absoluto menor o igual a (<=) 3 mm después de la IUS.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes con cambio y motivo del cambio en la frecuencia de dosificación de vedolizumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que cambiaron a la formulación de Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con vedolizumab y motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes con tratamientos previos para la EC y motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes con terapias concomitantes para EC
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Terapias concomitantes para EC incluyendo la introducción y suspensión de esteroides sistémicos; cualquier cambio y las razones para el cambio, incluidos los cambios en el régimen de dosificación, la interrupción, el inicio, etc.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes que cambiaron a otra terapia de CD después de la interrupción de vedolizumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes con aceptación del monitoreo y evaluación de las IUS
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
IUS es un cuestionario de escala analógica visual (VAS) de 6 ítems. De los 6 ítems, 2 ítems tienen un rango de puntaje de 1 (completamente inaceptable) a 10 (completamente aceptable): Ítem 1-Aceptabilidad como herramienta de monitoreo en EII; y Ítem 2-Aceptabilidad de otras herramientas de monitoreo en EII, incluidos 6 subítems con rango de puntaje de 1 a 10. Ítem 3- Examen de IUS que conduce a una mejora del conocimiento de su enfermedad con rango de puntaje de 1 (totalmente inútil) a 10 (muy útil). Ítem ​​4: Tolerabilidad del SIU con rango de puntuación de 1 (ninguna molestia) a 10 (mucha molestia). Ítem ​​5: Elección de la modalidad de monitoreo con rango de puntuación de 1 (más preferido) a 5 (menos preferido). Ítem ​​6: Examen IUS que conduce a la mejora del conocimiento/comprensión de la enfermedad, incluidos 5 subítems con un rango de puntuación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Las respuestas a estas 6 preguntas se sumarán a una puntuación máxima de 145. El rango de puntaje total representa la experiencia del SIU del participante y su aceptabilidad para esta evaluación.
Hasta el Mes 18
Porcentaje de participantes con calidad de vida mejorada basada en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
El SIBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida y es un cuestionario de CVRS específico de la enfermedad, que consta de 10 preguntas agrupadas en cuatro dimensiones diferentes: social, intestinal, emocional y sistémica, cada pregunta se puntúa en una escala de 1 ( un problema grave) a 7 (no es un problema en absoluto). Se informará la puntuación total y oscilará entre 10 y 70; una puntuación más alta indica una mejor CdV relacionada con la salud.
Línea de base hasta el mes 18
Porcentaje de participantes con hospitalizaciones relacionadas con la EC, visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con la EC, cirugías relacionadas con la EC, brotes relacionados con la EC que requieren terapia de inducción IV o terapia con corticosteroides IV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
La utilización de recursos de atención médica (HCRU) se calculará según esté disponible en el registro médico y se capturará en el eCRF.
Hasta el Mes 18
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Hasta el Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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