Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus aikuisilla, joilla on Crohnin tauti (CD) (SUNRISE)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Täydellinen remissio potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, joita hoidetaan vedolitsumabilla – monikeskus, tuleva havaintokohorttitutkimus Kanadassa, Italiassa ja Israelissa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko vedolitsumabilla hoidetuilla CD-potilailla vähemmän oireita ja suoliston tulehdusta ultraäänitutkimuksella arvioituna.

Osallistujia hoidetaan vedolitsumabilla klinikansa normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD ja jotka aloittavat vedolitsumabihoidon nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti tosielämässä.

Tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

Osallistujat CD:llä

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kanadassa, Italiassa ja Israelissa erikoistuneissa gastroenterologian keskuksissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja jotka aloittavat vedolitsumabihoidon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, joiden BWT on >3 mm, IUS-arvioinnin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD, jonka BWT on > 3 mm, perustuen IUS:iin, joka on suoritettu edellisten 4 viikon aikana lähtötasosta.
  2. Äskettäin aloitettava IV vedolitsumabi-induktiohoito nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti joko ilmoittautumisen yhteydessä tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (siirtyminen SC-hoitoon on hyväksyttävää ylläpitohoidon vaiheessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sietämättömyys, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin vedolitsumabin apuaineelle.
  2. Aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi (TB), sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  3. Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  4. Nykyinen tai aiempi osallistuminen CD:n interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai aiotaan osallistua CD:n interventiotutkimukseen.
  5. Aktiiviset perforoivat komplikaatiot (fistuloiva CD), nykyiset ahtaumat (määritelmä >50 % suolen luumenin pieneneminen IUS:n ja pre-stenoosin laajentumisen jälkeen) sekä historialliset ahtaumat (perustuu lääketieteelliseen karttaan).
  6. Ominaisuudet, jotka estävät IUS-visualisoinnin sairastuneiden suolen segmenttien tai normaalin BWT:n <=3 mm kaikissa segmenteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat CD:llä
Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja jotka aloittavat vedolitsumabin suonensisäisen (IV) induktiohoidon ja joilla on mahdollisuus siirtyä vedolitsumabi ihonalaiseen (SC) hoitoon nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisena ylläpitohoitona, tarkkaillaan 18 kuukauden ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission 12 kuukauden kuluttua vedolitsumabihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Täydellinen remissio mitataan kortikosteroidittomalla kliinisellä, biokemiallisella ja transmuraalisella remissiolla. Kortikosteroidittomaksi määritellään, että mitään systeemistä tai paikallisesti vaikuttavaa steroidia ei käytetä. Kortikosteroiditon kliininen remissio määritellään Harvey Bradshaw -indeksinä (HBI) alle (<) 5 pisteitä eikä samanaikaisia ​​kortikosteroideja. HBI-pistemäärä mittaa CD:n taudin aktiivisuutta. Kliiniset parametrit: yleinen hyvinvointi (0-4, korkeampi pistemäärä huonompi), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä vakavampi kipu), nestemäisten ulosteiden määrä/vrk, vatsan massa (0-3), korkeampi pistemäärä vatsan turvotus), komplikaatiot (pisteet 1/kohta).Yhteensä on yksittäisten parametrien summa.Pistemäärä:minimi 0-ei ennalta määritettyä enimmäispistemäärää,riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.Biokemiallinen remissio määritellään C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinin (FCal) normalisoimiseksi. Transmuraalinen remissio määritellään suolen seinämän paksuudeksi (BWT) < 3 millimetriä (mm) kaikissa suolen segmenteissä IUS:n aikana.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Täydellinen remissio mitataan kortikosteroidittomalla kliinisellä, biokemiallisella ja transmuraalisella remissiolla. Kortikosteroidivapaa määritellään minkään systeemisen tai paikallisesti vaikuttavan steroidin käyttämättä jättämiseksi. Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään HBI:ksi <5 pistettä eikä samanaikaisia ​​kortikosteroideja. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Biokemiallinen remissio määritellään CRP- ja FCal-normalisaatioksi. Transmuraalinen remissio määritellään BWT:ksi <3 mm kaikissa suolen segmenteissä suolen ultraäänitutkimuksessa (IUS).
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kortikosteroidittoman kliinisen remission
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Kortikosteroidivapaa määritellään minkään systeemisen tai paikallisesti vaikuttavan steroidin käyttämättä jättämiseksi. Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään HBI:ksi <5 pistettä eikä samanaikaisia ​​kortikosteroideja. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
18 kuukauteen asti
Biokemiallisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Biokemiallinen remissio määritellään CRP- ja FCal-normalisaatioksi.
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat transmuraalisen remission
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Transmuraalinen remissio määritellään BWT:ksi <3 mm kaikille suolen segmenteille IUS:n aikana.
18 kuukauteen asti
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Kliininen vaste määritellään vähintään (>=) 3 pisteen alenemisena HBI-lähtöpisteen arvosta. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat transmuraalisen vasteen
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Transmuraalinen vaste määritellään vähintään 25 prosentin (%) BWT:n vähennykseksi lähtötasosta tai absoluuttisesta BWT:stä, joka on enintään (<=) 3 mm IUS:n aikana.
18 kuukauteen asti
Muutoksen tehneiden osallistujien prosenttiosuus ja muutoksen syy vedolitsumabin annostustiheydessä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtoivat Vedolizumab SC -valmisteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Vedolitsumabihoidon lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa CD:n takia, ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat samanaikaisia ​​CD-hoitoja
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Samanaikaiset CD-sairauden hoidot, mukaan lukien systeemisten steroidien käyttöönotto ja lopettaminen; kaikki muutokset ja muutoksen syyt, mukaan lukien annostusohjelman muutokset, hoidon lopettaminen, aloittaminen jne.
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtoivat toiseen CD-hoitoon vedolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hyväksyvät IUS:n seurannan ja arvioinnin
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
IUS on 6 kohdan kyselylomake visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Kuudesta kohdasta 2 kohteen pistemäärä on 1 (täysin ei-hyväksyttävä) 10 (täysin hyväksyttävä): Kohde 1 - Hyväksyttävä IBD-valvontatyökaluna; ja kohta 2 – Muiden IBD-seurantatyökalujen hyväksyttävyys, mukaan lukien 6 alakohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 1–10. Kohta 3 – IUS-tutkimus, joka johtaa heidän sairautensa tiedon parantamiseen pistemäärän vaihteluvälillä 1 (täysin hyödytön) – 10 (erittäin hyödyllinen). Kohta 4: IUS:n siedettävyys arvoalueella 1 (ei epämukavuutta) - 10 (paljon epämukavuutta). Kohta 5: Valvontamenetelmän valinta pistemäärällä 1 (suosituin) 5 (vähiten suositeltava). Kohta 6: IUS-tutkimus, joka johtaa tiedon/sairauden ymmärtämisen parantamiseen, mukaan lukien 5 alakohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) 10 (täysin samaa mieltä). Vastaukset näihin 6 kysymykseen lasketaan yhteen maksimipisteisiin 145. Kokonaispistemäärän vaihteluväli edustaa osallistujan kokemusta IUS:sta ja hänen hyväksyttävyydestään tähän arviointiin.
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut elämänlaatu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) perusteella lyhyellä tulehduksellisella suolistosairauskyselyllä (SIBDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
SIBDQ on elämänlaadun arviointiin käytettävä väline, ja se on sairauskohtainen HRQoL-kysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään eri ulottuvuuteen: sosiaalinen, suolisto-, emotionaalinen ja systeeminen. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 ( vakava ongelma) arvoon 7 (ei ollenkaan ongelma). Kokonaispistemäärä raportoidaan, ja se vaihtelee 10–70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso 18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut CD-tautiin liittyviä sairaalahoitoja, CD-aiheisiin liittyviä ensiapukäyntejä, CD-oireisiin liittyviä leikkauksia, CD:hen liittyviä pahenemisvaiheita, jotka vaativat IV-induktiohoitoa tai IV-kortikosteroidihoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Health Care Resources Utilities (HCRU) lasketaan potilastiedotteen mukaan ja kirjataan eCRF:ään.
18 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta (ADR)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta erityistä kiinnostavasta haittatapahtumasta (AESI)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa