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Eine Studie zu Vedolizumab bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (CD) (SUNRISE)

12. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Vollständige Remission bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die mit Vedolizumab behandelt wurden – eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie in Kanada, Italien und Israel

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Erwachsene mit Zöliakie, die mit Vedolizumab behandelt wurden, weniger Symptome und Entzündungen des Darms haben, die durch Ultraschall festgestellt wurden.

Die Teilnehmer werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Vedolizumab behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die eine Behandlung mit Vedolizumab gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) im realen Umfeld beginnen.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienzentren erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

Teilnehmer mit CD

Diese multizentrische Studie wird in Kanada, Italien und Israel in spezialisierten Zentren für Gastroenterologie durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 18 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mäßig bis schwer aktiver CD, die eine Vedolizumab-Therapie in einer routinemäßigen klinischen Behandlung beginnen, mit einem BWT von > 3 mm, basierend auf einer IUS-Beurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive CD mit einem BWT von> 3 mm, basierend auf IUS, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach dem Ausgangswert durchgeführt wurde.
  2. Neuer Beginn einer IV-Vedolizumab-Induktionsbehandlung gemäß der aktuellen SmPC entweder bei der Registrierung oder innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (Wechsel zu SC ist in der Phase der Erhaltungstherapie akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vedolizumab.
  2. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TB), Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
  3. Kognitive Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  4. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD.
  5. Aktive perforierende Komplikationen (fistelbildende CD), bestehende Strikturen (Definition >50 % Reduktion des Darmlumens bei IUS und prästenotischer Dilatation) sowie historische Strikturen (basierend auf Krankenakte).
  6. Merkmale, die eine IUS-Visualisierung der betroffenen Darmsegmente oder eine normale BWT von <= 3 mm für alle Segmente ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CD
Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer aktiver MC, die eine intravenöse (IV) Vedolizumab-Induktionsbehandlung beginnen, mit der Option, auf eine subkutane (SC) Behandlung mit Vedolizumab umzusteigen, da die Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen SmPC prospektiv für 18 Monate beobachtet wird.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Vedolizumab-Therapie eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Vollständige Remission wird anhand der kortikosteroidfreien klinischen, biochemischen und transmuralen Remission gemessen.Kortikosteroidfrei definiert als keine Verwendung eines systemischen oder lokal wirkenden Steroids.Kortikosteroidfreie klinische Remission definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI) von weniger als (<) 5 Punkte und keine begleitenden Kortikosteroide. Der HBI-Score misst die Krankheitsaktivität von CD. Klinische Parameter: allgemeines Wohlbefinden (0-4, höhere Punktzahl niedrigeres Wohlbefinden), Bauchschmerzen (0-3, höhere Punktzahl stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stuhlgänge/Tag, abdominale Masse (0-3), höhere Punktzahl Vorhandensein von Schwellungen im Abdomen), Komplikationen (Score 1/Item). Summe ist die Summe der einzelnen Parameter. Score: Minimum 0 – kein vorgegebener Maximalscore, hängt von der Anzahl der flüssigen Stühle ab, höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Biochemische Remission definiert als Normalisierung von C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin (FCal).
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Die vollständige Remission wird anhand der kortikosteroidfreien klinischen, biochemischen und transmuralen Remission gemessen. Kortikosteroidfrei definiert als keine Verwendung von systemischen oder lokal wirkenden Steroiden. Kortikosteroidfreie klinische Remission definiert als HBI <5 Punkte und keine gleichzeitige Kortikosteroide. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Biochemische Remission, definiert als CRP- und FCal-Normalisierung. Transmurale Remission, definiert als BWT von < 3 mm für alle Darmsegmente bei der Darmsonographie (IUS).
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Kortikosteroidfrei definiert als keine Verwendung von systemischen oder lokal wirkenden Steroiden. Kortikosteroidfreie klinische Remission definiert als HBI <5 Punkte und keine gleichzeitige Kortikosteroide. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biochemische Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Biochemische Remission, definiert als CRP- und FCal-Normalisierung.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine transmurale Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Transmurale Remission, definiert als BWT von < 3 mm für alle Darmsegmente nach IUS.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 3 Punkten vom HBI-Score zu Studienbeginn. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine transmurale Reaktion erzielen
Zeitfenster: Bis Monat 18
Das transmurale Ansprechen ist definiert als eine minimale Reduktion von 25 Prozent (%) der BWT vom Ausgangswert oder eine absolute BWT von weniger als oder gleich (<=) 3 mm nach IUS.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung und Grund für die Änderung der Dosierungshäufigkeit von Vedolizumab
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Vedolizumab SC-Formulierung umgestiegen sind
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab abgebrochen haben, und Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Behandlungen für CD und Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit begleitenden Therapien für Zöliakie
Zeitfenster: Bis Monat 18
Begleitende Therapien für CD, einschließlich Einführung und Absetzen von systemischen Steroiden; alle Änderungen und Gründe für die Änderung, einschließlich Änderungen des Dosierungsschemas, Absetzen, Beginn usw.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Absetzen von Vedolizumab zu einer anderen CD-Therapie gewechselt sind
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Akzeptanz der IUS-Überwachung und -Bewertung
Zeitfenster: Bis Monat 18
IUS ist eine visuelle Analogskala (VAS) mit 6 Items. Von 6 Items haben 2 Items einen Bewertungsbereich von 1 (völlig inakzeptabel) bis 10 (völlig akzeptabel): Item 1-Akzeptanz als Überwachungsinstrument bei CED; und Punkt 2 – Akzeptanz anderer Überwachungsinstrumente bei IBD, einschließlich 6 Unterpunkten mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 10. Punkt 3 – IUS-Untersuchung, die zu einer Verbesserung des Wissens über ihre Krankheit führt, mit einem Bewertungsbereich von 1 (völlig nutzlos) bis 10 (sehr nützlich). Item 4: Verträglichkeit von IUS mit Score-Bereich 1 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden). Punkt 5: Wahl der Überwachungsmodalität mit einem Bewertungsbereich von 1 (am meisten bevorzugt) bis 5 (am wenigsten bevorzugt). Item 6: IUS-Untersuchung zur Verbesserung des Krankheitswissens/Krankheitsverständnisses mit 5 Unterpunkten mit einer Bewertungsskala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf diese 6 Fragen werden zu einer maximalen Punktzahl von 145 summiert. Der Gesamtpunktzahlbereich repräsentiert die Erfahrung der Teilnehmer mit IUS und ihre Akzeptanz für diese Bewertung.
Bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität basierend auf der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Der SIBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität und ein krankheitsspezifischer HRQoL-Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die in vier verschiedene Dimensionen gruppiert sind: sozial, Darm, emotional und systemisch, jede Frage wird auf einer Skala von 1 ( ein schwerwiegendes Problem) bis 7 (überhaupt kein Problem). Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 10 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene QoL anzeigt.
Baseline bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit MC-bedingten Krankenhausaufenthalten, MC-bezogenen Notaufnahmen (ER), MC-bezogenen Operationen, MC-bezogenen Schüben, die eine IV-Induktionstherapie oder eine IV-Kortikosteroidtherapie erfordern
Zeitfenster: Bis Monat 18
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) wird wie in der Krankenakte verfügbar berechnet und im eCRF erfasst.
Bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) berichteten
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 18
Bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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