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성인 크론병(CD)에 대한 Vedolizumab 연구 (SUNRISE)

2025년 11월 12일 업데이트: Takeda

Vedolizumab으로 치료한 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자의 완전 관해 - 캐나다, 이탈리아 및 이스라엘의 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구의 주요 목표는 vedolizumab으로 치료받은 CD를 가진 성인이 초음파 검사로 평가한 장의 증상과 염증이 더 적은지 확인하는 것입니다.

참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 베돌리주맙으로 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실제 상황에서 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 vedolizumab으로 치료를 시작하는 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가진 참가자에 대한 비간섭 전향적 연구입니다.

이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 연구 기관에서 전향적으로 수집되며 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.

참가자 CD

이 다기관 연구는 캐나다, 이탈리아, 이스라엘의 전문 위장병학 센터에서 실시될 예정입니다. 전체 연구 기간은 18개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, 이탈리아, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IUS 평가를 기준으로 BWT >3mm로 일상적인 임상 치료에서 베돌리주맙 요법을 시작하는 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 기준선으로부터 지난 4주 이내에 수행된 IUS를 기준으로 BWT가 >3 mm인 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있습니다.
  2. 등록 시 또는 등록 후 2주 이내에 현재 SmPC에 따라 IV 베돌리주맙 유도 치료를 새로 시작(SC로 전환은 유지 치료 단계에서 허용됨).

제외 기준:

  1. 내약성, 활성 물질 또는 베돌리주맙의 부형제에 대한 과민성의 이전 병력.
  2. 결핵(TB), 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증과 같은 활동성 중증 감염 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염.
  3. 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
  4. 지난 30일 이내에 크론병에 대한 중재 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여했거나 크론병에 대한 중재 임상 시험에 등록할 계획입니다.
  5. 활동성 천공 합병증(누공 CD), 현재 협착(정의: IUS 및 사전 협착 확장 시 장 내강의 >50% 감소) 및 과거 협착(의료 차트 기준).
  6. 영향을 받은 장 부분의 IUS 시각화 또는 모든 부분에 대해 <=3mm의 정상 BWT를 배제하는 특성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자 CD
현재 SmPC에 따른 유지 요법으로 vedolizumab 피하(SC) 치료로 전환할 수 있는 옵션과 함께 vedolizumab 정맥 주사(IV) 유도 치료를 시작하는 중등도에서 중증 활동성 CD 진단을 받은 참가자는 18개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베돌리주맙 요법 시작 후 12개월 동안 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
완전한 관해는 코르티코스테로이드가 없는 임상적, 생화학적 및 경벽 관해로 측정됩니다. 코르티코스테로이드가 없는 상태는 전신 또는 국소적으로 작용하는 스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드가 없는 임상 관해는 Harvey Bradshaw 지수(HBI)가 (<) 5 미만으로 정의됩니다. 포인트 및 수반되는 코르티코스테로이드 없음. HBI 점수는 CD의 질병 활동을 측정합니다. 임상 변수: 일반 웰빙(0-4, 점수가 높을수록 웰빙이 낮음), 복통(0-3, 점수가 높을수록 통증이 심함), 액체 대변/일의 수, 복부 질량(0-3), 높은 점수 복부 부종의 존재), 합병증(점수 1/항목). 합계는 개별 매개변수의 합계입니다. 점수: 최소 0 - 사전 지정된 최대 점수 없음, 액체 대변의 수에 따라 다름, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 생화학적 완화 C-반응성 단백질(CRP) 및 분변 칼프로텍틴(FCal) 정상화로 정의됩니다. IUS에서 모든 장 부분에 대해 장 벽 두께(BWT)가 3밀리미터(mm) 미만으로 정의된 벽간 완화.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
완전한 관해는 코르티코스테로이드가 없는 임상적, 생화학적 및 경벽적 관해로 측정됩니다. 코르티코스테로이드 프리(Corticosteroid-free)는 전신 또는 국부적으로 작용하는 스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해는 HBI <5점으로 정의되며 코르티코스테로이드 병용은 없습니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. CRP 및 FCal 정상화로 정의되는 생화학적 완화. 장 초음파 검사(IUS)에서 모든 장 분절에 대해 <3mm의 BWT로 정의되는 경벽 관해.
18개월까지
코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
코르티코스테로이드 프리(Corticosteroid-free)는 전신 또는 국부적으로 작용하는 스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해는 HBI <5점으로 정의되며 코르티코스테로이드 병용은 없습니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
18개월까지
생화학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
CRP 및 FCal 정상화로 정의되는 생화학적 완화.
18개월까지
Transmural Remission을 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
IUS에서 모든 창자 분절에 대해 <3mm의 BWT로 정의되는 벽간 완화.
18개월까지
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
임상 반응은 기준선 HBI 점수에서 3점 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
18개월까지
Transmural Response를 달성한 참가자 비율
기간: 18개월까지
Transmural 반응은 기준선에서 BWT의 최소 25퍼센트(%) 감소 또는 IUS에서 절대 BWT가 3mm 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
18개월까지
변경된 참가자 비율 및 Vedolizumab 투약 빈도의 변경 이유
기간: 18개월까지
18개월까지
Vedolizumab SC 제제로 전환한 참가자 비율
기간: 18개월까지
18개월까지
Vedolizumab 치료를 중단한 참가자 비율 및 중단 이유
기간: 18개월까지
18개월까지
이전에 CD 치료를 받은 참가자 비율 및 중단 이유
기간: 18개월까지
18개월까지
CD에 대한 병용 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 18개월까지
전신 스테로이드의 도입 및 중단을 포함하는 CD에 대한 병용 요법; 투약 요법 변경, 중단, 시작 등을 포함하여 모든 변경 사항 및 변경 사유
18개월까지
Vedolizumab 중단 후 다른 CD 요법으로 전환한 참가자 비율
기간: 18개월까지
18개월까지
IUS 모니터링 및 평가를 수락한 참가자의 비율
기간: 18개월까지
IUS는 6개 항목의 설문지 시각 아날로그 척도(VAS)입니다. 6개 항목 중 2개 항목의 점수 범위는 1(완전히 허용되지 않음)에서 10(완전히 허용됨)입니다. 항목 1 - IBD에서 모니터링 도구로 허용됨; 및 항목 2 - 점수 범위가 1~10인 6개의 하위 항목을 포함하는 IBD의 다른 모니터링 도구의 수용성. 항목 3 - 점수 범위가 1(완전히 쓸모 없음)에서 10(매우 유용함)인 질병에 대한 지식 향상으로 이어지는 IUS 검사. 항목 4: 점수 범위 1(불편함 없음) 내지 10(매우 불편함)으로 IUS의 내약성. 항목 5: 점수 범위 1(가장 선호)에서 5(가장 선호하지 않음)로 모니터링 양식 선택. 항목 6: 점수 범위가 1(전적으로 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)인 5개의 하위 항목을 포함하여 질병에 대한 지식/이해의 개선으로 이어지는 IUS 검사. 이 6개의 질문에 대한 응답은 최대 145점으로 합산됩니다. 총 점수 범위는 참가자의 IUS 경험과 이 평가에 대한 수용 가능성을 나타냅니다.
18개월까지
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 기준으로 삶의 질이 개선된 참가자 비율
기간: 18개월까지 기준선
SIBDQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구이며 질병별 HRQoL 설문지로, 사회, 장, 감정 및 전신의 4가지 차원으로 분류된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1( 심각한 문제)에서 7(전혀 문제가 아님)까지. 총점은 보고되며 10에서 70까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
18개월까지 기준선
CD 관련 입원, CD 관련 응급실(ER) 방문, CD 관련 수술, IV 유도 요법 또는 IV 코르티코스테로이드 요법이 필요한 CD 관련 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 18개월까지
HCRU(Health Care Resources Utilization)는 의료 기록에서 사용 가능한 것으로 계산되고 eCRF에 캡처됩니다.
18개월까지
하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지
18개월까지
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지
18개월까지
하나 이상의 특별 관심 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지
18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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