Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vedolizumab bij volwassenen met de ziekte van Crohn (CD) (SUNRISE)

12 november 2025 bijgewerkt door: Takeda

Volledige remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn behandeld met vedolizumab - een multicenter, prospectieve observationele cohortstudie in Canada, Italië en Israël

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of volwassenen met coeliakie die met vedolizumab worden behandeld, minder symptomen en ontsteking van de darm hebben, beoordeeld door middel van echografie.

Deelnemers worden behandeld met vedolizumab volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie die een behandeling met vedolizumab starten volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) in de praktijk.

De studie zal inschrijven ongeveer 100 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld op de onderzoekslocaties en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

Deelnemers met CD

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Canada, Italië en Israël in gespecialiseerde gastro-enterologische centra. De totale duur van de studie zal 18 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italië, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie die behandeling met vedolizumab starten in een routinematige klinische zorg, met een BWT van >3 mm, op basis van IUS-beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft matig tot ernstig actieve coeliakie met een BWT van >3 mm, gebaseerd op IUS uitgevoerd in de voorgaande 4 weken vanaf baseline.
  2. Nieuw gestarte intraveneuze vedolizumab-inductiebehandeling in overeenstemming met de huidige SmPC, hetzij bij inschrijving, hetzij binnen 2 weken na inschrijving (overgang naar SC is acceptabel in het stadium van de onderhoudsbehandeling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van onverdraagbaarheid, overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van vedolizumab.
  2. Actieve ernstige infecties zoals tuberculose (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listeriose en opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  3. Cognitief onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  4. Huidige of eerdere deelname aan een interventionele klinische studie voor CD in de afgelopen 30 dagen, of geplande deelname aan een interventionele klinische studie voor CD.
  5. Actieve perforatiecomplicaties (CD met fistelvorming), huidige vernauwingen (definitie >50% reductie van darmlumen bij IUS en prestenotische dilatatie) evenals historische vernauwingen (gebaseerd op medische kaart).
  6. Kenmerken die IUS-visualisatie van aangetaste darmsegmenten of normale BWT van <= 3 mm voor alle segmenten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CD
Deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve coeliakie die beginnen met een intraveneuze (IV) inductiebehandeling met vedolizumab met de mogelijkheid om over te stappen op een subcutane (SC) behandeling met vedolizumab, als onderhoudstherapie in overeenstemming met de huidige SmPC, zullen prospectief gedurende 18 maanden worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt 12 maanden na aanvang van de vedolizumab-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Volledige remissie wordt gemeten door klinische, biochemische en transmurale corticosteroïdenvrije remissie. Corticosteroïdenvrij gedefinieerd als geen gebruik van systemische of lokaal werkende steroïden. Corticosteroïdenvrije klinische remissie gedefinieerd als Harvey Bradshaw Index (HBI) minder dan (<) 5 punten en geen gelijktijdige corticosteroïden. De HBI-score meet de ziekteactiviteit van de ziekte van Crohn. Klinische parameters: algemeen welzijn (0-4, hogere score lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0-3), hogere score aanwezigheid van zwelling in de buik), complicaties (score 1/item). Totaal is som van individuele parameters. Score: minimaal 0 - geen vooraf gespecificeerde maximale score, hangt af van het aantal vloeibare ontlasting, hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Biochemische remissie gedefinieerd als C-reactief proteïne (CRP) en fecale calprotectine (FCal) normalisatie. Transmurale remissie gedefinieerd als darmwanddikte (BWT) van <3 millimeter (mm) voor alle darmsegmenten na IUS.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Volledige remissie zal worden gemeten door middel van corticosteroïdvrije klinische, biochemische en transmurale remissie. Corticosteroïdenvrij gedefinieerd als geen gebruik van systemische of lokaal werkende steroïden. Corticosteroïdvrije klinische remissie gedefinieerd als HBI <5 punten en geen gelijktijdige corticosteroïden. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Biochemische remissie gedefinieerd als CRP- en FCal-normalisatie. Transmurale remissie gedefinieerd als BWT van <3 mm voor alle darmsegmenten bij intestinale echografie (IUS).
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Corticosteroïdenvrij gedefinieerd als geen gebruik van systemische of lokaal werkende steroïden. Corticosteroïdvrije klinische remissie gedefinieerd als HBI <5 punten en geen gelijktijdige corticosteroïden. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten.
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat biochemische remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Biochemische remissie gedefinieerd als CRP- en FCal-normalisatie.
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat transmurale remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Transmurale remissie gedefinieerd als BWT van <3 mm voor alle darmsegmenten na IUS.
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten ten opzichte van de baseline HBI-score. HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten.
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat transmurale respons bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Transmurale respons wordt gedefinieerd als een minimale reductie van 25 procent (%) van BWT ten opzichte van baseline of absolute BWT minder dan of gelijk aan (<=) 3 mm bij IUS.
Tot maand 18
Percentage deelnemers met verandering en reden voor verandering in de doseringsfrequentie van vedolizumab
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat is overgestapt op Vedolizumab SC-formulering
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat de behandeling met Vedolizumab heeft stopgezet en reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Percentage deelnemers met eerdere behandelingen voor CD en reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Percentage deelnemers met gelijktijdige therapieën voor CD
Tijdsspanne: Tot maand 18
Gelijktijdige therapieën voor CD, inclusief introductie en stopzetting van systemische steroïden; eventuele wijzigingen en redenen voor wijziging, inclusief wijzigingen in het doseringsregime, stopzetting, starten enz.
Tot maand 18
Percentage deelnemers dat overschakelde op andere CD-therapie na stopzetting van vedolizumab
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Percentage deelnemers met acceptatie van IUS-monitoring en -beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 18
IUS is een visuele analoge schaal (VAS) met zes items. Van de 6 items hebben 2 items een scorebereik van 1 (volledig onaanvaardbaar) tot 10 (volledig acceptabel): Item 1 - Aanvaardbaarheid als controlemiddel bij IBD; en Item 2-Aanvaardbaarheid van andere monitoringtools bij IBD inclusief 6 subitems met een scorebereik van 1 tot 10. Item 3- IUS-onderzoek leidt tot verbetering van de kennis van hun ziekte met een scorebereik van 1 (totaal nutteloos) tot 10 (zeer nuttig). Item 4: Verdraagbaarheid van IUS met scorebereik 1 (geen ongemak) tot 10 (veel ongemak). Item 5: Keuze van monitoringmodaliteit met scorebereik 1 (meest geprefereerd) tot 5 (minst geprefereerd). Item 6: IUS-onderzoek dat leidt tot verbetering van kennis/begrip van ziekte, inclusief 5 subitems met een scorebereik van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Antwoorden op deze 6 vragen worden opgeteld tot een maximale score van 145. Het totale scorebereik vertegenwoordigt de ervaring van de deelnemer met IUS en hun aanvaardbaarheid voor deze beoordeling.
Tot maand 18
Percentage deelnemers met een verbeterde kwaliteit van leven op basis van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
De SIBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en is een ziektespecifieke HRQoL-vragenlijst, die bestaat uit 10 vragen gegroepeerd in vier verschillende dimensies: sociaal, darm, emotioneel en systemisch. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 ( een ernstig probleem) tot 7 (helemaal geen probleem). De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 10 tot 70, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot maand 18
Percentage deelnemers met CD-gerelateerde ziekenhuisopnames, CD-gerelateerde spoedeisende hulp (ER)-bezoeken, CD-gerelateerde operaties, CD-gerelateerde opflakkeringen waarvoor IV-inductietherapie of IV-therapie met corticosteroïden nodig is
Tijdsspanne: Tot maand 18
Health Care Resources Utilization (HCRU) wordt berekend zoals beschikbaar in het medisch dossier en vastgelegd in de eCRF.
Tot maand 18
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) meldt
Tijdsspanne: Tot maand 18
Tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren