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Um estudo de vedolizumabe em adultos com doença de Crohn (DC) (SUNRISE)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Remissão Completa em Pacientes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa Tratados com Vedolizumabe - Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Multicêntrico no Canadá, Itália e Israel

O principal objetivo deste estudo é verificar se adultos com DC tratados com vedolizumabe apresentam menos sintomas e inflamação do intestino avaliados por ultrassonografia.

Os participantes serão tratados com vedolizumabe de acordo com a prática padrão de sua clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DC ativa moderada a grave que estão iniciando o tratamento com vedolizumabe de acordo com o resumo atual das características do produto (SmPC) no cenário do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente nos locais de estudo e serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

Participantes com CD

Este estudo multicêntrico será conduzido no Canadá, Itália e Israel em centros especializados em gastroenterologia. A duração total do estudo será de 18 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com DC ativa moderada a grave iniciando terapia com vedolizumabe em um atendimento clínico de rotina, com BWT > 3 mm, com base na avaliação do IUS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem DC moderada a gravemente ativa com um BWT de > 3 mm, com base no IUS realizado nas 4 semanas anteriores a partir da linha de base.
  2. Novo tratamento de indução IV com vedolizumabe iniciado de acordo com o RCM atual na inscrição ou dentro de 2 semanas após a inscrição (a mudança para SC é aceitável na fase de tratamento de manutenção).

Critério de exclusão:

  1. História prévia de intolerabilidade, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de vedolizumabe.
  2. Infecções graves ativas, como tuberculose (TB), sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
  3. Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  4. Participação atual ou anterior em um ensaio clínico intervencionista para DC nos últimos 30 dias, ou planeja se inscrever em um ensaio clínico intervencionista para DC.
  5. Complicações perfurantes ativas (DC fistulizante), estenoses atuais (definição >50% de redução do lúmen intestinal ao SIU e dilatação pré-estenótica), bem como estenoses históricas (baseadas em prontuário médico).
  6. Características que impedem a visualização do IUS dos segmentos intestinais afetados ou BWT normal de <= 3 mm para todos os segmentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com CD
Os participantes diagnosticados com DC ativa moderada a grave que estão iniciando o tratamento de indução com vedolizumabe intravenoso (IV) com a opção de mudar para o tratamento com vedolizumabe subcutâneo (SC), como terapia de manutenção de acordo com o RCM atual, serão observados prospectivamente por 18 meses.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão completa 12 meses após o início da terapia com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 12 meses
A remissão completa será medida por remissão clínica, bioquímica e transmural sem corticosteróides. Sem corticosteróide definido como nenhum uso de qualquer esteróide de ação sistêmica ou local. Remissão clínica sem corticosteróide definida como Índice de Harvey Bradshaw (HBI) inferior a (<) 5 pontos e sem corticosteróides concomitantes. O escore HBI mede a atividade da doença da DC. Parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4, maior pontuação, menor bem-estar), dor abdominal (0-3, maior pontuação, dor mais intensa), número de evacuações líquidas/dia, massa abdominal (0-3), maior pontuação presença de inchaço no abdômen), complicações (pontuação 1/item). definida como normalização da proteína C-reativa (CRP) e calprotectina fecal (FCal).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a remissão completa
Prazo: Até o mês 18
A remissão completa será medida pela remissão clínica, bioquímica e transmural livre de corticosteroides. Sem corticosteróides definido como nenhum uso de qualquer esteróide sistêmico ou de ação local. Remissão clínica sem corticosteróides definida como HBI <5 pontos e sem corticosteróides concomitantes. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC. Remissão bioquímica definida como normalização da PCR e FCal. Remissão transmural definida como BWT de <3 mm para todos os segmentos intestinais na ultrassonografia intestinal (IUS).
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que obtêm remissão clínica sem corticosteróides
Prazo: Até o mês 18
Sem corticosteróides definido como nenhum uso de qualquer esteróide sistêmico ou de ação local. Remissão clínica sem corticosteróides definida como HBI <5 pontos e sem corticosteróides concomitantes. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que atingem a remissão bioquímica
Prazo: Até o mês 18
Remissão bioquímica definida como normalização da PCR e FCal.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que atingem a remissão transmural
Prazo: Até o mês 18
Remissão transmural definida como BWT de <3 mm para todos os segmentos intestinais após IUS.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Até o mês 18
A resposta clínica é definida como uma redução maior ou igual a (>=) 3 pontos do escore HBI inicial. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que alcançam resposta transmural
Prazo: Até o mês 18
A resposta transmural é definida como uma redução mínima de 25 por cento (%) do BWT da linha de base ou BWT absoluto menor ou igual a (<=) 3 mm no IUS.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes com alteração e motivo da alteração na frequência de dosagem de vedolizumabe
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que mudaram para a formulação de vedolizumabe SC
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com vedolizumabe e motivo da descontinuação
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Porcentagem de participantes com tratamentos anteriores para DC e motivo da descontinuação
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Porcentagem de participantes com terapias concomitantes para DC
Prazo: Até o mês 18
Terapias concomitantes para DC incluindo introdução e descontinuação de esteroides sistêmicos; quaisquer mudanças e razões para mudar, incluindo mudanças no regime de dosagem, descontinuação, início, etc.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes que mudaram para outra terapia para DC após a descontinuação do vedolizumabe
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Porcentagem de participantes com aceitação do monitoramento e avaliação do SIU
Prazo: Até o mês 18
IUS é um questionário de 6 itens escala visual analógica (VAS). Dos 6 itens, 2 itens têm pontuação de 1 (totalmente inaceitável) a 10 (totalmente aceitável): Item 1-Aceitabilidade como ferramenta de monitoramento em DII; e Item 2-Aceitabilidade de outras ferramentas de monitoramento em DII, incluindo 6 subitens com pontuação de 1 a 10. Item 3- Exame do SIU levando à melhoria do conhecimento de sua doença com pontuação de 1 (totalmente inútil) a 10 (muito útil). Item 4: Tolerabilidade do SIU com pontuação de 1 (sem desconforto) a 10 (muito desconforto). Item 5: Escolha da modalidade de monitoramento com pontuação variando de 1 (mais preferido) a 5 (menos preferido). Item 6: O exame do IUS leva à melhoria do conhecimento/compreensão da doença, incluindo 5 subitens com pontuação de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente). As respostas a essas 6 perguntas serão somadas para uma pontuação máxima de 145. A faixa de pontuação total representa a experiência do participante com IUS e sua aceitabilidade para esta avaliação.
Até o mês 18
Porcentagem de participantes com melhor qualidade de vida com base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), medida pelo questionário curto sobre doenças inflamatórias intestinais (SIBDQ)
Prazo: Linha de base até o mês 18
O SIBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida e é um questionário de QVRS específico para doenças, composto por 10 questões agrupadas em quatro dimensões diferentes: social, intestinal, emocional e sistêmica, cada questão é pontuada em uma escala de 1 ( um problema grave) a 7 (nenhum problema). A pontuação total será relatada e variará de 10 a 70, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até o mês 18
Porcentagem de participantes com hospitalizações relacionadas à DC, atendimentos de emergência (ER) relacionados à DC, cirurgias relacionadas à DC, surtos relacionados à DC que requerem terapia de indução IV ou corticoterapia IV
Prazo: Até o mês 18
A Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) será calculada conforme disponível no prontuário e capturada no eCRF.
Até o mês 18
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até o mês 18
Até o mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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