Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (SUNRISE)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Całkowita remisja u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych wedolizumabem — wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w Kanadzie, Włoszech i Izraelu

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby dorosłe z CD leczone wedolizumabem mają mniej objawów i stanu zapalnego jelita ocenianego za pomocą ultrasonografii.

Uczestnicy będą leczeni wedolizumabem zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z umiarkowaną lub ciężką postacią CD, którzy rozpoczynają leczenie wedolizumabem zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w rzeczywistych warunkach.

W badaniu weźmie udział około 100 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i zapisywane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

Uczestnicy z płytą CD

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Kanadzie, Włoszech i Izraelu w wyspecjalizowanych ośrodkach gastroenterologicznych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią CD rozpoczynający leczenie wedolizumabem w rutynowej opiece klinicznej, z BWT >3 mm, na podstawie oceny IUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną CD z BWT > 3 mm, na podstawie IUS wykonanego w ciągu ostatnich 4 tygodni od wartości wyjściowej.
  2. Nowo rozpoczęte dożylne leczenie indukcyjne wedolizumabem zgodnie z aktualną ChPL albo w momencie włączenia do badania, albo w ciągu 2 tygodni po włączeniu (zmiana na s.c. jest dopuszczalna na etapie leczenia podtrzymującego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nietolerancja, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu.
  2. Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, wirus cytomegalii, listerioza i zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
  3. Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  4. Obecny lub poprzedni udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CD w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CD.
  5. Aktywne powikłania perforacyjne (przetoka CD), obecne zwężenia (określenie >50% redukcji światła jelita po IUS i poszerzenie przed zwężeniem) oraz historyczne zwężenia (na podstawie karty medycznej).
  6. Cechy wykluczające wizualizację IUS zajętych odcinków jelita lub prawidłową BWT <=3 mm dla wszystkich odcinków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z płytą CD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką czynną postać celiakii, którzy rozpoczynają leczenie indukujące wedolizumabem w postaci dożylnej (iv.) z opcją zmiany na leczenie wedolizumabem podskórnie (sc.), jako leczenie podtrzymujące zgodnie z aktualną ChPL, będą obserwowani prospektywnie przez 18 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia wedolizumabem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Całkowita remisja będzie mierzona na podstawie remisji klinicznej, biochemicznej i przezściennej wolnej od kortykosteroidów. Wolna od kortykosteroidów zdefiniowana jako brak stosowania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego steroidu. Remisja kliniczna bez kortykosteroidów zdefiniowana jako wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) poniżej (<) 5 punktów i brak towarzyszących kortykosteroidów. Wynik HBI mierzy aktywność choroby CD. Parametry kliniczne: ogólne samopoczucie (0-4, im wyższa ocena, tym gorsze samopoczucie), ból brzucha (0-3, im wyższa punktacja, tym silniejszy ból), liczba płynnych stolców/dzień, masa brzucha (0-3), wyższa punktacja obecność obrzęku w jamie brzusznej), powikłania (1 punkt/punkt). Suma jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik: minimum 0 – brak określonego z góry wyniku maksymalnego, zależy od liczby płynnych stolców, wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Remisja biochemiczna zdefiniowana jako normalizacja białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny w kale (FCal). Remisja przezścienna zdefiniowana jako grubość ściany jelita (BWT) <3 milimetry (mm) dla wszystkich odcinków jelita po IUS.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Całkowita remisja będzie mierzona na podstawie remisji klinicznej, biochemicznej i przezściennej bez kortykosteroidów. Wolny od kortykosteroidów definiowany jako brak stosowania jakiegokolwiek steroidu działającego ogólnoustrojowo lub miejscowo. Remisja kliniczna bez kortykosteroidów zdefiniowana jako HBI <5 punktów i brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Remisja biochemiczna zdefiniowana jako normalizacja CRP i FCal. Remisja przezścienna zdefiniowana jako BWT <3 mm dla wszystkich odcinków jelita na podstawie ultrasonografii jelit (IUS).
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Wolny od kortykosteroidów definiowany jako brak stosowania jakiegokolwiek steroidu działającego ogólnoustrojowo lub miejscowo. Remisja kliniczna bez kortykosteroidów zdefiniowana jako HBI <5 punktów i brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję biochemiczną
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Remisja biochemiczna zdefiniowana jako normalizacja CRP i FCal.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję przezścienną
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Remisja przezścienna zdefiniowana jako BWT <3 mm dla wszystkich odcinków jelita po IUS.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku HBI. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź przezścienną
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Odpowiedź przezścienną definiuje się jako minimalną redukcję BWT o 25 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględnej BWT mniejszą lub równą (<=) 3 mm po IUS.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników ze zmianą i powód zmiany częstotliwości dawkowania wedolizumabu
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy przeszli na postać wedolizumabu s.c
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie wedolizumabem i przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników z wcześniejszym leczeniem CD i powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników z towarzyszącymi terapiami na CD
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Jednoczesne terapie CD, w tym wprowadzanie i odstawianie steroidów ogólnoustrojowych; wszelkie zmiany i przyczyny zmian, w tym zmiany schematu dawkowania, odstawienie, rozpoczęcie itp.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy przeszli na inną terapię CD po odstawieniu wedolizumabu
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Procent uczestników z akceptacją monitorowania i oceny IUS
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
IUS to 6-punktowy kwestionariusz z wizualną skalą analogową (VAS). Spośród 6 pozycji, 2 pozycje mają zakres punktacji od 1 (całkowicie nieakceptowalny) do 10 (całkowicie akceptowalny): Pozycja 1 – Akceptowalność jako narzędzie monitorowania w NZJ; oraz Pozycja 2 – Akceptowalność innych narzędzi monitorowania w NZJ obejmująca 6 podpunktów z przedziałem punktacji od 1 do 10. Pozycja 3 – Badanie IUS prowadzące do poprawy wiedzy o ich chorobie z zakresem punktacji od 1 (całkowicie bezużyteczny) do 10 (bardzo przydatny). Pozycja 4: Tolerancja IUS w zakresie punktacji od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (znaczny dyskomfort). Pozycja 5: Wybór sposobu monitorowania z zakresem punktacji od 1 (najbardziej preferowany) do 5 (najmniej preferowany). Pozycja 6: Badanie IUS prowadzące do poprawy wiedzy/zrozumienia choroby obejmujące 5 podpozycji z zakresem punktacji od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi na te 6 pytań zostaną zsumowane do maksymalnej liczby 145 punktów. Całkowity zakres punktacji reprezentuje doświadczenie uczestnika z IUS i jego akceptację w tej ocenie.
Do 18 miesiąca
Odsetek uczestników z poprawą jakości życia w oparciu o jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
SIBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia i jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem HRQoL, który składa się z 10 pytań pogrupowanych w cztery różne wymiary: społeczny, jelitowy, emocjonalny i ogólnoustrojowy, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 ( poważny problem) do 7 (całkowity brak problemu). Zgłoszony zostanie całkowity wynik, który będzie mieścił się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Odsetek uczestników z hospitalizacjami związanymi z ChLC, wizytami na izbie przyjęć (SOR) związanymi z ChLC, operacjami związanymi z ChLC, zaostrzeniami związanymi z ChLC wymagającymi dożylnej terapii indukcyjnej lub dożylnej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) zostanie obliczone jako dostępne w dokumentacji medycznej i zarejestrowane w eCRF.
Do 18 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj