A vedolizumab vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél (CD) (SUNRISE)
2025. november 12. frissítette: Takeda
Vedolizumabbal kezelt, közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek teljes remissziója – többközpontú, prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat Kanadában, Olaszországban és Izraelben
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a vedolizumabbal kezelt CD-s felnőtteknél kevésbé jelentkeznek-e a tünetek és a bélgyulladás ultrahangvizsgálattal.
A résztvevőket a klinika szokásos gyakorlatának megfelelően vedolizumabbal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, prospektív vizsgálat olyan közepesen vagy súlyosan aktív CD-ben szenvedő résztvevők körében, akik a jelenlegi alkalmazási előírás (SmPC) alapján vedolizumab-kezelést kezdenek a valós környezetben.
A tanulmány körülbelül 100 résztvevőt von be. Az adatokat prospektívan a vizsgálati helyszíneken gyűjtik, és elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) rögzítik. Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül:
Résztvevők CD-vel
Ezt a többközpontú vizsgálatot Kanadában, Olaszországban és Izraelben végzik speciális gasztroenterológiai központokban. A tanulmány teljes időtartama 18 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Olaszország, 20017
- Ospedale ASST Rhodense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel, akik rutin klinikai ellátásban kezdik meg a vedolizumab terápiát, BWT > 3 mm, IUS értékelés alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkezik, BWT-je >3 mm, a kiindulási állapottól számított előző 4 héten belül végzett IUS alapján.
- Újonnan kezdődő IV vedolizumab indukciós kezelés az aktuális alkalmazási előírásnak megfelelően akár a beiratkozáskor, akár a felvételt követő 2 héten belül (az SC-re való áttérés a fenntartó kezelés szakaszában elfogadható).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intolerancia, túlérzékenység a vedolizumab hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben.
- Aktív súlyos fertőzések, például tuberkulózis (TB), szepszis, citomegalovírus, listeriosis és opportunista fertőzések, például progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
- Kognitív képességtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel a CD intervenciós klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül, vagy a tervek szerint részt vett egy CD-re vonatkozó intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Aktív perforáló szövődmények (fisztulizáló CD), jelenlegi szűkületek (a bél lumenének >50%-os csökkenése IUS és pre-szűkületes tágulás esetén), valamint történelmi szűkületek (orvosi diagram alapján).
- Jellemzők, amelyek kizárják az érintett bélszakaszok IUS-vizualizálását vagy a normál BWT <=3 mm-t minden szegmensre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők CD-vel
Azokat a közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel diagnosztizált résztvevőket, akik intravénás vedolizumab (IV) indukciós kezelést kezdenek azzal a lehetőséggel, hogy a jelenlegi alkalmazási előírásnak megfelelő fenntartó terápiaként vedolizumab szubkután (SC) kezelésre váltanak, prospektíven 18 hónapig megfigyelik.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 12 hónappal a vedolizumab-terápia megkezdése után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A teljes remissziót kortikoszteroidmentes klinikai, biokémiai és transzmurális remisszióval mérik. Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha semmilyen szisztémás vagy lokálisan ható szteroidot nem használnak. A kortikoszteroidmentes klinikai remissziót a Harvey Bradshaw Index (HBI) definíciója szerint (<) 5-nél kisebb pontok és nincs egyidejű kortikoszteroid.A HBI-pontszám a CD betegségaktivitását méri.
Klinikai paraméterek: általános jólét (0-4, magasabb pontszám alacsonyabb jólét), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), folyékony széklet/nap, hasi tömeg (0-3), magasabb pontszám duzzanat jelenléte a hasban), szövődmények (pontszám 1/tétel). Az összérték az egyéni paraméterek összege. Pontszám: minimum 0 - nincs előre meghatározott maximális pontszám, a folyékony széklet számától függ, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak. Biokémiai remisszió C-reaktív protein (CRP) és széklet kalprotektin (FCal) normalizálásaként definiálható. A transzmurális remisszió definíciója szerint a bélfalvastagság (BWT) <3 milliméter (mm) az összes bélszakaszra IUS során.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A teljes remissziót kortikoszteroidmentes klinikai, biokémiai és transzmurális remisszióval mérik.
Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha semmilyen szisztémás vagy lokálisan ható szteroidot nem használnak.
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió meghatározása: HBI <5 pont, és egyidejű kortikoszteroidok nélkül.
A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják. A biokémiai remisszió a CRP és FCal normalizálásaként definiálható.
A transzmurális remisszió meghatározása szerint a BWT <3 mm az összes bélszakaszra az Intestinal Ultrasonography (IUS) során.
|
18 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kortikoszteroidmentes klinikai remissziót értek el
Időkeret: 18 hónapig
|
Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha semmilyen szisztémás vagy lokálisan ható szteroidot nem használnak.
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió meghatározása: HBI <5 pont, és egyidejű kortikoszteroidok nélkül.
A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják.
|
18 hónapig
|
|
A biokémiai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A biokémiai remisszió a CRP és FCal normalizálásaként definiálható.
|
18 hónapig
|
|
A transzmurális remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A transzmurális remisszió meghatározása szerint a BWT <3 mm az összes bélszakaszra IUS során.
|
18 hónapig
|
|
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A klinikai válasz a kiindulási HBI pontszám (>=) 3 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése.
A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják.
|
18 hónapig
|
|
A transzmurális választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A transzmurális válasz a BWT minimális 25%-os (%) csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy az abszolút BWT legfeljebb (<=) 3 mm IUS esetén.
|
18 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél változás történt, és a változás oka a vedolizumab adagolási gyakoriságában
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
A Vedolizumab SC készítményre váltott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
A vedolizumab-kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya és a abbahagyás oka
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
A korábban CD-vel kezelt résztvevők százalékos aránya és a abbahagyás oka
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Az egyidejűleg CD-terápiát kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A CD egyidejű terápiái, beleértve a szisztémás szteroidok bevezetését és abbahagyását; bármilyen változás és változtatás oka, beleértve az adagolási rend megváltoztatását, a kezelés abbahagyását, megkezdését stb.
|
18 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vedolizumab abbahagyása után más CD-terápiára váltottak
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elfogadták az IUS megfigyelését és értékelését
Időkeret: 18 hónapig
|
Az IUS egy 6 tételből álló kérdőíves vizuális analóg skála (VAS).
6 elemből 2 elem pontszáma 1 (teljesen elfogadhatatlan) 10 (teljesen elfogadható): 1. tétel – Elfogadhatóság megfigyelő eszközként az IBD-ben; és 2. pont – Egyéb megfigyelőeszközök elfogadhatósága az IBD-ben, beleértve 6 alpontot 1-től 10-ig terjedő pontszámmal. 3. tétel – IUS-vizsgálat, amely a betegségük ismereteinek javításához vezet, 1-től 10-ig terjedő pontszámmal (teljesen haszontalan) (nagyon hasznos).
4. tétel: IUS tolerálhatósága 1-től 10-ig (sok kellemetlenség).
5. tétel: A monitorozási mód kiválasztása 1-től (legelőnyösebb) 5-ig (legkevésbé preferált) terjedő pontszámmal.
6. pont: IUS-vizsgálat, amely a betegség ismereteinek/megértésének javítását eredményezi, beleértve 5 alpontot, 1-től 10-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő pontszámmal.
Az erre a 6 kérdésre adott válaszokat a maximális pontszám 145 összegbe adjuk.
A teljes pontszám tartomány a résztvevő IUS-val kapcsolatos tapasztalatait és az értékelésben való elfogadhatóságát mutatja.
|
18 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek javult az életminősége az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) alapján, a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) alapján mérve
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
|
A SIBDQ egy olyan eszköz, amelyet az életminőség felmérésére használnak, és egy betegség-specifikus HRQoL kérdőív, amely 10 kérdésből áll, négy különböző dimenzióba csoportosítva: szociális, bélrendszeri, érzelmi és szisztémás, és minden kérdést egy 1-től ( súlyos probléma) 7-re (egyáltalán nem probléma).
A teljes pontszám 10-től 70-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet 18. hónapig
|
|
A CD-vel kapcsolatos kórházi kezelésben, a CD-vel kapcsolatos sürgősségi (ER) látogatásban, a CD-vel kapcsolatos műtétekben, a CD-vel kapcsolatos fellángolásokban szenvedők százalékos aránya, akik IV indukciós terápiát vagy IV kortikoszteroid terápiát igényelnek
Időkeret: 18 hónapig
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználását (HCRU) a rendszer az orvosi nyilvántartásban elérhető módon számítja ki, és rögzíti az eCRF-ben.
|
18 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több gyógyszermellékhatást (ADR) jelentettek
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt jelentettek (AESI)
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-4038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .