Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dospělých s Crohnovou chorobou (CD) (SUNRISE)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Kompletní remise u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou léčených vedolizumabem – multicentrická, prospektivní observační kohortová studie v Kanadě, Itálii a Izraeli

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda dospělí s CD léčení vedolizumabem mají méně symptomů a zánětu střeva hodnoceného ultrasonograficky.

Účastníci budou léčeni vedolizumabem podle standardní praxe jejich kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří zahajují léčbu vedolizumabem podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v podmínkách reálného světa.

Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně na místech studie a budou zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

Účastníci s CD

Tato multicentrická studie bude provedena v Kanadě, Itálii a Izraeli ve specializovaných gastroenterologických centrech. Celková délka studia bude 18 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní CD zahajující léčbu vedolizumabem v rutinní klinické péči, s BWT > 3 mm, na základě hodnocení IUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má středně až závažně aktivní CD s BWT > 3 mm, na základě IUS provedeného během předchozích 4 týdnů od výchozího stavu.
  2. Nově zahájení intravenózní indukční léčby vedolizumabem v souladu se současným SmPC buď při zařazení do studie nebo do 2 týdnů po zařazení (přechod na SC je přijatelný ve fázi udržovací léčby).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku vedolizumabu.
  2. Aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza (TB), sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  3. Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  4. Současná nebo předchozí účast v intervenční klinické studii pro CD během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v intervenční klinické studii pro CD.
  5. Aktivní perforující komplikace (fistulizující CD), současné striktury (definice > 50% redukce lumen střeva po IUS a prestenotické dilataci) i historické striktury (na základě lékařské tabulky).
  6. Charakteristiky vylučující IUS vizualizaci postižených segmentů střeva nebo normální BWT <=3 mm pro všechny segmenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CD
Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kteří zahajují indukční léčbu vedolizumabem intravenózně (IV) s možností přejít na léčbu vedolizumabem subkutánně (SC), protože udržovací léčba v souladu s aktuálním SmPC bude prospektivně sledována po dobu 18 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise 12 měsíců po zahájení terapie vedolizumabem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Kompletní remise bude měřena klinickou, biochemickou a transmurální remisí bez kortikosteroidů. Bez kortikosteroidů definováno jako žádné použití jakéhokoli systémového nebo lokálně působícího steroidu. Klinická remise bez kortikosteroidů definovaná jako Harvey Bradshaw Index (HBI) menší než (<) 5 bodů a žádné současné kortikosteroidy. Skóre HBI měří aktivitu onemocnění CD. Klinické parametry: celková pohoda (0-4, vyšší skóre nižší pohoda), bolest břicha (0-3, vyšší skóre silnější bolest), počet tekutých stolic/den, břišní hmota (0-3), vyšší skóre přítomnost otoků v břiše),komplikace (skóre 1/položka).Celkem je součet jednotlivých parametrů.Skóre:minimálně 0-není předem stanoveno maximální skóre,závisí na počtu tekutých stolic, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.Biochemická remise definovaná jako normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu (FCal). Transmurální remise definovaná jako tloušťka střevní stěny (BWT) < 3 milimetry (mm) pro všechny segmenty střeva po IUS.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise
Časové okno: Do 18. měsíce
Kompletní remise bude měřena klinickou, biochemickou a transmurální remisí bez kortikosteroidů. Bez kortikosteroidů definované jako žádné použití systémových nebo lokálně působících steroidů. Klinická remise bez kortikosteroidů definovaná jako HBI < 5 bodů a žádné souběžné podávání kortikosteroidů. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Biochemická remise definovaná jako normalizace CRP a FCal. Transmurální remise definovaná jako BWT < 3 mm pro všechny segmenty střeva při intestinální ultrasonografii (IUS).
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů
Časové okno: Do 18. měsíce
Bez kortikosteroidů definované jako žádné použití systémových nebo lokálně působících steroidů. Klinická remise bez kortikosteroidů definovaná jako HBI < 5 bodů a žádné souběžné podávání kortikosteroidů. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické remise
Časové okno: Do 18. měsíce
Biochemická remise definovaná jako normalizace CRP a FCal.
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli transmurální remise
Časové okno: Do 18. měsíce
Transmurální remise definovaná jako BWT < 3 mm pro všechny segmenty střeva po IUS.
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi
Časové okno: Do 18. měsíce
Klinická odpověď je definována jako snížení o větší nebo rovné (>=) 3 bodům od výchozího skóre HBI. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD.
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou transmurální odezvy
Časové okno: Do 18. měsíce
Transmurální odpověď je definována jako minimální snížení o 25 procent (%) BWT z výchozí nebo absolutní BWT menší nebo rovné (<=) 3 mm po IUS.
Do 18. měsíce
Procento účastníků se změnou a důvod změny ve frekvenci dávkování vedolizumabu
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří přešli na přípravek Vedolizumab SC
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu vedolizumabem, a důvod ukončení
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Procento účastníků s předchozí léčbou CD a důvod ukončení
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Procento účastníků s doprovodnými terapiemi pro CD
Časové okno: Do 18. měsíce
Souběžné terapie CD včetně zavedení a vysazení systémových steroidů; jakékoli změny a důvody pro změnu včetně změn dávkovacího režimu, přerušení, zahájení atd.
Do 18. měsíce
Procento účastníků, kteří přešli na jinou CD terapii po vysazení vedolizumabu
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Procento účastníků s akceptací monitorování a hodnocení IUS
Časové okno: Do 18. měsíce
IUS je šestipoložková dotazníková vizuální analogová škála (VAS). Ze 6 položek mají 2 položky rozsah skóre 1 (zcela nepřijatelné) až 10 (zcela přijatelné): Položka 1 – Přijatelnost jako monitorovací nástroj v IBD; a Položka 2-Přijatelnost dalších monitorovacích nástrojů u IBD včetně 6 dílčích položek s rozsahem skóre 1 až 10. Položka 3- Vyšetření IUS vedoucí ke zlepšení znalostí o jejich onemocnění s rozsahem skóre 1 (zcela zbytečné) až 10 (velmi užitečné). Položka 4: Snášenlivost IUS s rozsahem skóre 1 (žádné nepohodlí) až 10 (velké nepohodlí). Položka 5: Volba monitorovací modality s rozsahem skóre 1 (nejvýhodnější) až 5 (nejméně preferovaná). Položka 6: Vyšetření IUS vedoucí ke zlepšení znalostí/chápání nemoci včetně 5 podpoložek s rozsahem skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 10 (zcela souhlasím). Odpovědi na těchto 6 otázek budou sečteny do maximálního skóre 145. Celkový rozsah skóre představuje zkušenost účastníků s IUS a jejich přijatelnost pro toto hodnocení.
Do 18. měsíce
Procento účastníků se zlepšenou kvalitou života na základě kvality života související se zdravím (HRQoL) měřeno krátkým dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
SIBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života a je to dotazník HRQoL specifický pro onemocnění, který se skládá z 10 otázek seskupených do čtyř různých dimenzí: sociální, střevní, emocionální a systémová, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 ( vážný problém) na 7 (vůbec to není problém). Bude hlášeno celkové skóre a bude se pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoL související se zdravím.
Základní stav do 18. měsíce
Procento účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s CD, návštěvami na pohotovosti (ER) souvisejícími s CD, operacemi souvisejícími s CD, vzplanutími souvisejícími s CD vyžadujícími IV indukční terapii nebo IV terapii kortikosteroidy
Časové okno: Do 18. měsíce
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) bude vypočítáno tak, jak je dostupné v lékařském záznamu a zachyceno v eCRF.
Do 18. měsíce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 18. měsíce
Do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit