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成人克罗恩病 (CD) 中维多珠单抗的研究 (SUNRISE)

2023年6月1日 更新者：Takeda

维多珠单抗治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的完全缓解 - 在加拿大、意大利和以色列进行的多中心、前瞻性观察队列研究

本研究的主要目的是了解接受维多珠单抗治疗的成年 CD 患者是否具有较少的症状和通过超声检查评估的肠道炎症。

参与者将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非干预性前瞻性研究，对象是根据当前的产品特征总结 (SmPC) 在现实环境中开始使用维多珠单抗治疗的中度至重度活动性 CD 参与者。

该研究将招募大约 100 名参与者。 数据将在研究地点前瞻性地收集，并将记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：

CD参加者

这项多中心研究将在加拿大、意大利和以色列的专门胃肠病学中心进行。 整个研究持续时间为 18 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadav Ilani
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irit Avni Biron
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • 尚未招聘
        • Sheba Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adi Lahat Zok
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • 尚未招聘
        • University of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kerri Novak
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • 尚未招聘
        • University of Saskatchewan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomasz Guzowski
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariangela Allocca
      • Milano、意大利、20157
        • 尚未招聘
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giovanni Maconi
      • Milano、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 首席研究员：
          • Flavio Caprioli
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Federico II
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabiana Castiglione
    • Milano
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • 尚未招聘
        • Ospedale ASST Rhodense
        • 首席研究员：
          • Simone Saibeni
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 IUS 评估，患有中度至重度活动性 CD 的成年参与者在常规临床护理中开始维多珠单抗治疗，BWT > 3 毫米。

描述

纳入标准：

  1. 根据基线前 4 周内进行的 IUS，患有中度至重度活动性 CD，BWT > 3 毫米。
  2. 在入组时或入组后 2 周内根据当前 SmPC 新开始 IV 维多珠单抗诱导治疗（在维持治疗阶段可以改用 SC）。

排除标准：

  1. 对维多珠单抗的活性物质或任何赋形剂有不耐受、超敏反应史。
  2. 活动性严重感染，如结核病 (TB)、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病 (PML)。
  3. 认知无能、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
  4. 在过去 30 天内当前或之前参加过 CD 的介入临床试验，或计划参加 CD 的介入临床试验。
  5. 活动性穿孔并发症（瘘管 CD）、当前狭窄（定义为 IUS 和狭窄前扩张后肠腔减少 >50%）以及既往狭窄（基于病历）。
  6. 排除受影响肠段 IUS 可视化或所有段 <= 3 毫米的正常 BWT 的特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CD参加者
被诊断患有中度至重度活动性 CD 并开始维多珠单抗静脉内 (IV) 诱导治疗并可选择改用维多珠单抗皮下 (SC) 治疗的参与者，作为根据当前 SmPC 的维持治疗，将前瞻性观察 18 个月。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维多珠单抗治疗开始后 12 个月达到完全缓解的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
完全缓解将通过无皮质类固醇临床、生化和透壁缓解来衡量。无皮质类固醇定义为不使用任何全身或局部作用类固醇。无皮质类固醇临床缓解定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 小于 (<) 5点并且没有伴随的皮质类固醇。HBI 评分测量 CD 的疾病活动。 临床参数：总体健康状况（0-4，得分越高越不健康），腹痛（0-3，得分越高越剧烈），液体大便次数/天，腹部肿块（0-3），得分越高存在腹部肿胀）、并发症（1 分/项）。总分是各个参数的总和。分数：最低 0-没有预先指定的最高分，取决于液体粪便的数量，分数越高表示疾病越严重。生化缓解定义为 C 反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白 (FCal) 正常化。透壁缓解定义为 IUS 后所有肠段的肠壁厚度 (BWT) < 3 毫米 (mm)。
长达 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
完全缓解将通过无皮质类固醇的临床、生化和透壁缓解来衡量。 无皮质类固醇定义为不使用任何全身或局部作用的类固醇。 无皮质类固醇临床缓解定义为 HBI <5 分且无伴随皮质类固醇。 HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。生化缓解定义为 CRP 和 FCal 正常化。 透壁缓解定义为在肠道超声检查 (IUS) 时所有肠段的 BWT <3 mm。
直到第 18 个月
达到无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
无皮质类固醇定义为不使用任何全身或局部作用的类固醇。 无皮质类固醇临床缓解定义为 HBI <5 分且无伴随皮质类固醇。 HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。
直到第 18 个月
达到生化缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
生化缓解定义为 CRP 和 FCal 正常化。
直到第 18 个月
达到透壁缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
跨壁缓解定义为 IUS 后所有肠段的 BWT <3 mm。
直到第 18 个月
达到临床反应的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
临床反应定义为从基线 HBI 评分减少大于或等于 (>=) 3 分。 HBI评分用于衡量CD的疾病活动度。
直到第 18 个月
实现透壁反应的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
跨壁反应定义为 IUS 后 BWT 相对于基线至少减少 25% (%) 或绝对 BWT 小于或等于 (<=) 3 mm。
直到第 18 个月
有变化的参与者百分比，以及维多珠单抗给药频率变化的原因
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
改用维多珠单抗 SC 制剂的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
停止维多珠单抗治疗的参与者百分比和停止原因
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
既往接受过 CD 治疗的参与者百分比以及中止治疗的原因
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
接受 CD 伴随疗法的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
CD 的伴随疗法，包括全身性类固醇的引入和停用；任何变化和变化的原因，包括给药方案变化、停药、开始等。
直到第 18 个月
维多珠单抗停药后转为其他 CD 疗法的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
接受 IUS 监测和评估的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
IUS 是一个 6 项问卷视觉模拟量表 (VAS)。 在 6 个项目中，2 个项目的评分范围为 1（完全不能接受）到 10（完全可以接受）：项目 1-作为 IBD 监测工具的可接受性；项目 2 - IBD 中其他监测工具的可接受性，包括 6 个子项目，评分范围为 1 至 10。项目 3 - IUS 检查导致其疾病知识的改善，评分范围为 1（完全无用）至 10（非常有用）。 第 4 项：IUS 的耐受性，评分范围为 1（无不适）至 10（非常不适）。 第 5 项：评分范围为 1（最优选）至 5（最不优选）的监测方式选择。 第 6 项：IUS 检查提高了对疾病的知识/理解，包括 5 个分项，评分范围为 1（完全不同意）到 10（非常同意）。 对这 6 个问题的回答将被加总到 145 分的最高分。 总分范围代表参与者对 IUS 的体验以及他们对此评估的接受程度。
直到第 18 个月
根据短期炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL)，生活质量得到改善的参与者百分比
大体时间：基线至第 18 个月
SIBDQ 是一种用于评估生活质量的工具，是一种针对特定疾病的 HRQoL 问卷，由 10 个问题组成，分为四个不同的维度：社交、肠道、情感和系统，每个问题的评分从 1 (一个严重的问题）到 7（根本不是问题）。 将报告总分，范围从 10 到 70，分数越高表明与健康相关的 QoL 越好。
基线至第 18 个月
CD 相关住院、CD 相关急诊室 (ER) 就诊、CD 相关手术、CD 相关发作需要 IV 诱导治疗或 IV 皮质类固醇治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
医疗保健资源利用率 (HCRU) 将根据医疗记录中的可用信息进行计算，并记录在 eCRF 中。
直到第 18 个月
报告一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
报告一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
报告一项或多项特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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无干预的临床试验

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