Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у взрослых с болезнью Крона (CD) (SUNRISE)

12 ноября 2025 г. обновлено: Takeda

Полная ремиссия у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, получавших ведолизумаб — многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование в Канаде, Италии и Израиле

Основная цель этого исследования — выяснить, имеют ли взрослые с целиакией, получающие ведолизумаб, меньше симптомов и воспаление кишечника, оцениваемое с помощью ультразвукового исследования.

Участников будут лечить ведолизумабом в соответствии со стандартной практикой их клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное проспективное исследование участников с активным БК от умеренной до тяжелой степени, которые начинают лечение ведолизумабом в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SmPC) в реальных условиях.

В исследовании примут участие около 100 человек. Данные будут собираться проспективно в исследовательских центрах и будут записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:

Участники с компакт-диском

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Канаде, Италии и Израиле в специализированных гастроэнтерологических центрах. Общая продолжительность исследования составит 18 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с активным БК от умеренной до тяжелой степени, начинающие терапию ведолизумабом в рамках обычной клинической помощи, с BWT> 3 мм, на основании оценки IUS.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет умеренную или тяжелую активную БК с BWT> 3 мм, на основании ВМС, выполненного в течение предыдущих 4 недель от исходного уровня.
  2. Новое начало индукционного лечения ведолизумабом внутривенно в соответствии с текущими SmPC либо при зачислении, либо в течение 2 недель после зачисления (переход на подкожное введение приемлем на этапе поддерживающей терапии).

Критерий исключения:

  1. Непереносимость, повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ ведолизумаба в анамнезе.
  2. Активные тяжелые инфекции, такие как туберкулез (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
  3. Когнитивные неспособности, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  4. Текущее или предыдущее участие в интервенционном клиническом исследовании БК в течение последних 30 дней или запланированное участие в интервенционном клиническом исследовании БК.
  5. Активные перфоративные осложнения (фистулизирующий БК), текущие стриктуры (определение >50% уменьшения просвета кишки при ВМС и предстенотической дилатации), а также стриктуры в анамнезе (на основании медицинской карты).
  6. Характеристики, препятствующие визуализации пораженных сегментов кишечника с помощью ВМС или нормальная BWT <=3 мм для всех сегментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с компакт-диском
Участники с диагнозом БК от умеренной до тяжелой степени, которые начинают индукционное лечение ведолизумабом внутривенно (в/в) с возможностью перехода на лечение ведолизумабом подкожно (п/к), в качестве поддерживающей терапии в соответствии с действующими ОХЛП будут наблюдаться проспективно в течение 18 месяцев.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной ремиссии через 12 месяцев после начала терапии ведолизумабом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Полная ремиссия будет оцениваться по клинической, биохимической и трансмуральной ремиссии без кортикостероидов. Без кортикостероидов определяется как отсутствие использования каких-либо системных или местных стероидов. Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как индекс Харви-Брэдшоу (HBI) менее (<) 5 баллы и отсутствие сопутствующих кортикостероидов. Оценка HBI измеряет активность болезни CD. Клинические параметры: общее самочувствие (0-4, чем выше балл, тем ниже самочувствие), боль в животе (0-3, чем выше балл, тем сильнее боль), количество жидких стулов в день, масса живота (0-3), выше балл. наличие вздутия живота), осложнения (1 балл/пункт). Суммарная сумма представляет собой сумму индивидуальных параметров. Оценка: минимальная 0 - нет заранее установленного максимального балла, зависит от количества жидкого стула, более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Биохимическая ремиссия определяется как нормализация С-реактивного белка (CRP) и фекального кальпротектина (FCal). Трансмуральная ремиссия определяется как толщина стенки кишечника (BWT) <3 миллиметров (мм) для всех сегментов кишечника при ВМС.
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной ремиссии
Временное ограничение: До 18 месяца
Полная ремиссия будет оцениваться по клинической, биохимической и трансмуральной ремиссии без кортикостероидов. Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования каких-либо системных или местных стероидов. Клиническая ремиссия без кортикостероидов, определяемая как HBI <5 баллов и отсутствие сопутствующей терапии кортикостероидами. Оценка HBI используется для измерения активности болезни CD. Биохимическая ремиссия определяется как нормализация СРБ и FCal. Трансмуральная ремиссия определяется как BWT <3 мм для всех сегментов кишечника при УЗИ кишечника (IUS).
До 18 месяца
Процент участников, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов
Временное ограничение: До 18 месяца
Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования каких-либо системных или местных стероидов. Клиническая ремиссия без кортикостероидов, определяемая как HBI <5 баллов и отсутствие сопутствующей терапии кортикостероидами. Оценка HBI используется для измерения активности болезни CD.
До 18 месяца
Процент участников, достигших биохимической ремиссии
Временное ограничение: До 18 месяца
Биохимическая ремиссия определяется как нормализация СРБ и FCal.
До 18 месяца
Процент участников, достигших трансмуральной ремиссии
Временное ограничение: До 18 месяца
Трансмуральная ремиссия определяется как BWT <3 мм для всех сегментов кишечника при ВМС.
До 18 месяца
Процент участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: До 18 месяца
Клинический ответ определяется как снижение более чем или равное (>=) 3 баллам по сравнению с исходным показателем HBI. Оценка HBI используется для измерения активности болезни CD.
До 18 месяца
Процент участников, достигших трансмурального ответа
Временное ограничение: До 18 месяца
Трансмуральный ответ определяется как минимальное снижение на 25 процентов (%) BWT от исходного уровня или абсолютное BWT меньше или равно (<=) 3 мм при ВМС.
До 18 месяца
Процент участников с изменением и причина изменения частоты дозирования ведолизумаба
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Процент участников, которые перешли на ведолизумаб для п/к
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Процент участников, прекративших лечение ведолизумабом, и причина прекращения
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Процент участников с предшествующим лечением целиакии и причина прекращения
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Процент участников с сопутствующей терапией целиакии
Временное ограничение: До 18 месяца
Сопутствующая терапия БК, включая введение и отмену системных стероидов; любые изменения и причины для изменения, включая изменения режима дозирования, прекращение, начало лечения и т. д.
До 18 месяца
Процент участников, перешедших на другую терапию БК после прекращения приема ведолизумаба
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Процент участников, согласившихся на мониторинг и оценку ВМС
Временное ограничение: До 18 месяца
ВУЗ представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) из 6 пунктов. Из 6 пунктов 2 пункта имеют диапазон баллов от 1 (полностью неприемлемо) до 10 (полностью приемлемо): Пункт 1 – Приемлемость в качестве инструмента мониторинга при ВЗК; и Пункт 2 — Приемлемость других инструментов мониторинга при ВЗК, включая 6 подпунктов с диапазоном баллов от 1 до 10. Пункт 3 — Обследование ВМС, ведущее к улучшению знаний о своем заболевании, с диапазоном баллов от 1 (абсолютно бесполезно) до 10 (очень полезно). Пункт 4: Переносимость ВМС с диапазоном баллов от 1 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт). Пункт 5: Выбор метода мониторинга с диапазоном баллов от 1 (наиболее предпочтительный) до 5 (наименее предпочтительный). Пункт 6: IUS-обследование, ведущее к улучшению знаний/понимания болезни, включая 5 подпунктов с диапазоном баллов от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Ответы на эти 6 вопросов будут суммированы до максимального балла 145. Общий диапазон баллов представляет опыт участников IUS и их приемлемость для этой оценки.
До 18 месяца
Процент участников с улучшенным качеством жизни на основе качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
SIBDQ представляет собой инструмент, используемый для оценки качества жизни, и представляет собой вопросник HRQoL для конкретного заболевания, который состоит из 10 вопросов, сгруппированных по четырем различным параметрам: социальные, кишечные, эмоциональные и системные, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 ( серьезная проблема) до 7 (совсем не проблема). Будет сообщен общий балл, который будет варьироваться от 10 до 70, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников с госпитализациями, связанными с болезнью Крона, посещениями отделений неотложной помощи (ER) в связи с болезнью Крона, операциями, связанными с болезнью Крона, обострениями, связанными с болезнью Крона, требующими внутривенной индукционной терапии или внутривенной терапии кортикостероидами
Временное ограничение: До 18 месяца
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) будет рассчитываться в соответствии с данными медицинской карты и отражаться в eCRF.
До 18 месяца
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 18 месяца
До 18 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться