Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vedolizumab negli adulti con malattia di Crohn (CD) (SUNRISE)

12 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Remissione completa in pazienti con morbo di Crohn attivo da moderato a grave trattati con Vedolizumab

Lo scopo principale di questo studio è vedere se gli adulti con CD trattati con vedolizumab hanno meno sintomi e infiammazione dell'intestino valutata mediante ecografia.

I partecipanti saranno trattati con vedolizumab secondo la pratica standard della loro clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo che stanno iniziando il trattamento con vedolizumab secondo l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nel contesto del mondo reale.

Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e saranno registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

Partecipanti con CD

Questo studio multicentrico sarà condotto in Canada, Italia e Israele presso centri specializzati di gastroenterologia. La durata complessiva dello studio sarà di 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CD da moderatamente a gravemente attivo che iniziano la terapia con vedolizumab in un'assistenza clinica di routine, con un BWT di> 3 mm, in base alla valutazione IUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha CD da moderatamente a gravemente attivo con un BWT di> 3 mm, basato su IUS eseguito nelle precedenti 4 settimane dal basale.
  2. Nuovo trattamento di induzione con vedolizumab per via endovenosa in conformità con l'attuale RCP al momento dell'arruolamento o entro 2 settimane dall'arruolamento (il passaggio a SC è accettabile nella fase del trattamento di mantenimento).

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di intollerabilità, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di vedolizumab.
  2. Infezioni gravi attive come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  3. Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  4. Partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico interventistico per CD negli ultimi 30 giorni o pianificato di essere arruolato in uno studio clinico interventistico per CD.
  5. Complicanze perforanti attive (CD fistolizzante), stenosi in corso (definizione >50% di riduzione del lume intestinale dopo IUS e dilatazione pre-stenotica) e stenosi storiche (basate sulla cartella clinica).
  6. Caratteristiche che precludono la visualizzazione IUS dei segmenti intestinali interessati o BWT normale <= 3 mm per tutti i segmenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CD
I partecipanti con diagnosi di MC attivo da moderato a grave che stanno iniziando il trattamento di induzione con vedolizumab per via endovenosa (IV) con l'opzione di passare al trattamento con vedolizumab per via sottocutanea (SC), come terapia di mantenimento in conformità con l'attuale RCP, saranno osservati in modo prospettico per 18 mesi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa 12 mesi dopo l'inizio della terapia con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La remissione completa sarà misurata mediante remissione clinica, biochimica e transmurale senza corticosteroidi. Senza corticosteroidi definita come nessun uso di steroidi ad azione sistemica o locale. Remissione clinica senza corticosteroidi definita come indice di Harvey Bradshaw (HBI) inferiore a (<) 5 punti e senza corticosteroidi concomitanti. Il punteggio HBI misura l'attività della malattia di CD. Parametri clinici: benessere generale (0-4, punteggio più alto minore benessere), dolore addominale (0-3, punteggio più alto dolore più intenso), numero di feci liquide/giorno, massa addominale (0-3), punteggio più alto presenza di gonfiore addominale), complicanze (punteggio 1/item). Il totale è la somma dei parametri individuali. Punteggio: minimo 0-nessun punteggio massimo pre-specificato, dipende dal numero di feci liquide, punteggi più alti indicano una malattia più grave. Remissione biochimica definita come normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) e della calprotectina fecale (FCal). Remissione transmurale definita come spessore della parete intestinale (BWT) <3 millimetri (mm) per tutti i segmenti intestinali dopo IUS.
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa
Lasso di tempo: Fino al mese 18
La remissione completa sarà misurata mediante remissione clinica, biochimica e transmurale senza corticosteroidi. Senza corticosteroidi definito come nessun uso di steroidi ad azione sistemica o locale. Remissione clinica senza corticosteroidi definita come HBI <5 punti e assenza di corticosteroidi concomitanti. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia di MC. Remissione biochimica definita come normalizzazione di CRP e FCal. Remissione transmurale definita come BWT <3 mm per tutti i segmenti intestinali all'ecografia intestinale (IUS).
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Senza corticosteroidi definito come nessun uso di steroidi ad azione sistemica o locale. Remissione clinica senza corticosteroidi definita come HBI <5 punti e assenza di corticosteroidi concomitanti. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia di MC.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione biochimica
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Remissione biochimica definita come normalizzazione di CRP e FCal.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione transmurale
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Remissione transmurale definita come BWT <3 mm per tutti i segmenti intestinali dopo IUS.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 18
La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) 3 punti rispetto al punteggio HBI basale. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta transmurale
Lasso di tempo: Fino al mese 18
La risposta transmurale è definita come una riduzione minima del 25 percento (%) del BWT rispetto al basale o BWT assoluto inferiore o uguale a (<=) 3 mm dopo IUS.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con cambiamento e motivo del cambiamento nella frequenza di dosaggio di Vedolizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che sono passati alla formulazione Vedolizumab SC
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vedolizumab e motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con trattamenti precedenti per CD e motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con terapie concomitanti per CD
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Terapie concomitanti per CD inclusa l'introduzione e l'interruzione di steroidi sistemici; eventuali modifiche e ragioni per la modifica, comprese le modifiche al regime di dosaggio, l'interruzione, l'inizio, ecc.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti che sono passati ad altra terapia CD dopo l'interruzione di Vedolizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con accettazione del monitoraggio e della valutazione IUS
Lasso di tempo: Fino al mese 18
IUS è una scala analogica visiva (VAS) di un questionario a 6 elementi. Su 6 item, 2 item hanno un punteggio compreso tra 1 (completamente inaccettabile) e 10 (completamente accettabile): Item 1-Accettabilità come strumento di monitoraggio nell'IBD; e Item 2-Accettabilità di altri strumenti di monitoraggio nell'IBD inclusi 6 sub item con range di punteggio da 1 a 10. Item 3- Esame IUS che porta al miglioramento della conoscenza della propria malattia con range di punteggio da 1 (totalmente inutile) a 10 (molto utile). Item 4: Tollerabilità dello IUS con punteggio compreso tra 1 (nessun disagio) e 10 (molto disagio). Item 5: Scelta della modalità di monitoraggio con range di punteggio da 1 (più preferito) a 5 (meno preferito). Item 6: Esame IUS che porta al miglioramento della conoscenza/comprensione della malattia inclusi 5 sotto-item con range di punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). Le risposte a queste 6 domande verranno sommate fino a un punteggio massimo di 145. L'intervallo di punteggio totale rappresenta l'esperienza del partecipante di IUS e la loro accettabilità a questa valutazione.
Fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con una migliore qualità della vita basata sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Il SIBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita ed è un questionario HRQoL specifico per malattia, che consiste in 10 domande raggruppate in quattro diverse dimensioni: sociale, intestinale, emotiva e sistemica, ogni domanda è valutata su una scala da 1 ( un grave problema) a 7 (nessun problema). Il punteggio totale verrà riportato e varierà da 10 a 70 con un punteggio più alto indica una migliore QoL correlata alla salute.
Basale fino al mese 18
Percentuale di partecipanti con ricoveri correlati a CD, visite al pronto soccorso (ER) correlati a CD, interventi chirurgici correlati a CD, riacutizzazioni correlate a CD che richiedono terapia di induzione IV o terapia con corticosteroidi IV
Lasso di tempo: Fino al mese 18
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) sarà calcolato come disponibile nella cartella clinica e registrato nell'eCRF.
Fino al mese 18
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi