Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab hos voksne med Crohns sygdom (CD) (SUNRISE)

14. juni 2024 opdateret af: Takeda

Fuldstændig remission hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom behandlet med Vedolizumab - Et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie i Canada, Italien og Israel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om voksne med CD behandlet med vedolizumab har færre symptomer og betændelse i tarmen vurderet ved ultralyd.

Deltagerne vil blive behandlet med vedolizumab i henhold til deres kliniks standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af deltagere med moderat til svært aktiv CD, som påbegynder behandling med vedolizumab i henhold til det aktuelle resumé af produktegenskaber (SmPC) i den virkelige verden.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 100 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på undersøgelsesstederne og vil blive registreret i elektroniske case report formularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

Deltagere med CD

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Canada, Italien og Israel på specialiserede gastroenterologiske centre. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico Ii
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær aktiv CD, der påbegynder vedolizumab-behandling i en rutinemæssig klinisk behandling, med en BWT på >3 mm, baseret på IUS-vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har moderat til svær aktiv CD med en BWT på >3 mm, baseret på IUS udført inden for de foregående 4 uger fra baseline.
  2. Nystartet IV vedolizumab-induktionsbehandling i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé enten ved indskrivning eller inden for 2 uger efter indskrivning (skift til SC er acceptabelt i vedligeholdelsesbehandlingsstadiet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vedolizumab.
  2. Aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Kognitiv manglende evne, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for CD inden for de seneste 30 dage, eller planlagt til at blive tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for CD.
  5. Aktive perforerende komplikationer (fistulerende CD), nuværende strikturer (definition >50 % reduktion af tarmlumen ved IUS og præstenotisk dilatation) samt historiske strikturer (baseret på medicinsk diagram).
  6. Karakteristika, der udelukker IUS-visualisering af berørte tarmsegmenter eller normal BWT på <=3 mm for alle segmenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CD
Deltagere diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som påbegynder intravenøs vedolizumab (IV) induktionsbehandling med mulighed for at skifte til vedolizumab subkutan (SC) behandling, som vedligeholdelsesbehandling i overensstemmelse med den nuværende produktresumé, vil blive observeret prospektivt i 18 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission 12 måneder efter påbegyndelse af Vedolizumab-terapi
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fuldstændig remission vil blive målt ved kortikosteroidfri klinisk, biokemisk og transmural remission. Kortikosteroidfri defineret som ingen brug af systemisk eller lokalt virkende steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission defineret som Harvey Bradshaw Index (HBI) mindre end (<) 5 point og ingen samtidige kortikosteroider.HBI score måler sygdomsaktivitet af CD. Kliniske parametre: generel velvære (0-4, højere score lavere velvære), mavesmerter (0-3, højere score mere alvorlige smerter), antal flydende afføring/dag, mavemasse (0-3), højere score tilstedeværelse af hævelse i maven), komplikationer (score 1/emne).Total er summen af ​​individuelle parametre.Score:minimum 0-ingen forudspecificeret maksimumscore,afhænger af antal flydende afføring, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.Biokemisk remission defineret som normalisering af C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin (FCal). Transmural remission defineret som tarmvægtykkelse (BWT) på <3 millimeter (mm) for alle tarmsegmenter efter IUS.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission
Tidsramme: Op til måned 18
Fuldstændig remission vil blive målt ved kortikosteroidfri klinisk, biokemisk og transmural remission. Kortikosteroidfri defineret som ingen brug af systemisk eller lokalt virkende steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission defineret som HBI <5 point og ingen samtidige kortikosteroider. HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Biokemisk remission defineret som CRP- og FCal-normalisering. Transmural remission defineret som BWT på <3 mm for alle tarmsegmenter efter intestinal ultralyd (IUS).
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: Op til måned 18
Kortikosteroidfri defineret som ingen brug af systemisk eller lokalt virkende steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission defineret som HBI <5 point og ingen samtidige kortikosteroider. HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der opnår biokemisk remission
Tidsramme: Op til måned 18
Biokemisk remission defineret som CRP- og FCal-normalisering.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der opnår transmural remission
Tidsramme: Op til måned 18
Transmural remission defineret som BWT på <3 mm for alle tarmsegmenter efter IUS.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Op til måned 18
Klinisk respons er defineret som en reduktion på mere end eller lig med (>=) 3 point fra baseline HBI-score. HBI score bruges til at måle sygdomsaktiviteten af ​​CD.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der opnår transmural respons
Tidsramme: Op til måned 18
Transmural respons er defineret som en minimumsreduktion på 25 procent (%) af BWT fra baseline eller absolut BWT mindre end eller lig med (<=) 3 mm ved IUS.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere med ændring og årsag til ændring i vedolizumab-doseringshyppighed
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der skiftede til Vedolizumab SC-formulering
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der ophørte med Vedolizumab-behandling og årsag til seponering
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Procentdel af deltagere med tidligere behandlinger for CD og årsag til afbrydelse
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Procentdel af deltagere med samtidige terapier for CD
Tidsramme: Op til måned 18
Samtidig terapi for CD inklusive introduktion og seponering af systemiske steroider; eventuelle ændringer og årsager til ændring, herunder ændringer i doseringsregimen, seponering, påbegyndelse osv.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere, der skiftede til anden CD-terapi efter seponering af Vedolizumab
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Procentdel af deltagere med accept af IUS-overvågning og -vurdering
Tidsramme: Op til måned 18
IUS er et 6-punkts spørgeskema visuel analog skala (VAS). Ud af 6 punkter har 2 punkter scoreområde 1 (helt uacceptabelt) til 10 (helt acceptabelt): Punkt 1-Acceptabilitet som overvågningsværktøj i IBD; og Punkt 2-Acceptabilitet af andre overvågningsværktøjer i IBD inklusive 6 underpunkter med scoreområde 1 til 10. Punkt 3- IUS-undersøgelse, der fører til forbedring af viden om deres sygdom med scoreområde 1 (helt ubrugelig) til 10 (meget nyttig). Punkt 4: Tolerabilitet af IUS med scoreområde 1 (intet ubehag) til 10 (meget ubehag). Punkt 5: Valg af overvågningsmodalitet med scoreområde 1 (mest foretrukket) til 5 (mindst foretrukket). Punkt 6: IUS-eksamen, der fører til forbedring af viden/forståelse af sygdom, inklusive 5 underpunkter med scoreintervallet 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Svar på disse 6 spørgsmål vil blive summeret til en maksimal score på 145. Det samlede scoreinterval repræsenterer deltagerens oplevelse af IUS og deres accept af denne vurdering.
Op til måned 18
Procentdel af deltagere med forbedret livskvalitet baseret på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline op til måned 18
SIBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet og er et sygdomsspecifikt HRQoL spørgeskema, der består af 10 spørgsmål grupperet i fire forskellige dimensioner: social, tarm, følelsesmæssig og systemisk, hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 ( et alvorligt problem) til 7 (ikke et problem overhovedet). Den samlede score vil blive rapporteret og vil variere fra 10 til 70 med en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline op til måned 18
Procentdel af deltagere med CD-relaterede hospitalsindlæggelser, CD-relaterede skadestuebesøg (ER), CD-relaterede operationer, CD-relaterede opblussen, der kræver IV-induktionsterapi eller IV-kortikosteroidterapi
Tidsramme: Op til måned 18
Health Care Resources Utilization (HCRU) vil blive beregnet som tilgængeligt i journalen og registreret i eCRF.
Op til måned 18
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til måned 18
Op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner