Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos vuxna med Crohns sjukdom (CD) (SUNRISE)

12 november 2025 uppdaterad av: Takeda

Fullständig remission hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som behandlats med Vedolizumab - En multicenter, prospektiv observationskohortstudie i Kanada, Italien och Israel

Huvudsyftet med denna studie är att se om vuxna med CD behandlade med vedolizumab har färre symtom och tarminflammation bedömd med ultraljud.

Deltagarna kommer att behandlas med vedolizumab enligt deras kliniks standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD som påbörjar behandling med vedolizumab enligt den aktuella produktresumén (SmPC) i den verkliga miljön.

Studien kommer att omfatta cirka 100 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt på studieplatserna och kommer att registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

Deltagare med CD

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Kanada, Italien och Israel vid specialiserade gastroenterologiska centra. Studiens totala varaktighet kommer att vara 18 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale ASST Rhodense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD som initierar vedolizumabbehandling i en rutinmässig klinisk vård, med en BWT på >3 mm, baserat på IUS-bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har måttligt till allvarligt aktiv CD med en BWT på >3 mm, baserat på IUS utförd under de föregående 4 veckorna från baslinjen.
  2. Nystartad IV-vedolizumab-induktionsbehandling i enlighet med gällande produktresumé antingen vid inskrivning eller inom 2 veckor efter inskrivning (byte till SC är acceptabelt vid underhållsbehandlingsstadiet).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare intolerans, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i vedolizumab.
  2. Aktiva allvarliga infektioner som tuberkulos (TB), sepsis, cytomegalovirus, listerios och opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Kognitiv oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  4. Pågående eller tidigare deltagande i en interventionell klinisk prövning för CD under de senaste 30 dagarna, eller planerad att bli inskriven i en interventionell klinisk prövning för CD.
  5. Aktiva perforeringskomplikationer (fistulerande CD), nuvarande strikturer (definition >50 % minskning av tarmlumen vid IUS och pre-stenotisk dilatation) samt historiska strikturer (baserat på medicinskt diagram).
  6. Egenskaper som utesluter IUS-visualisering av påverkade tarmsegment eller normal BWT på <=3 mm för alla segment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med CD
Deltagare med diagnosen måttligt till allvarligt aktiv CD som påbörjar intravenös (IV) induktionsbehandling med vedolizumab med möjlighet att byta till vedolizumab subkutan (SC) behandling, som underhållsbehandling i enlighet med gällande produktresumé, kommer att observeras prospektivt under 18 månader.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständig remission 12 månader efter påbörjad Vedolizumab-terapi
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Fullständig remission kommer att mätas genom kortikosteroidfri klinisk, biokemisk och transmural remission. Kortikosteroidfri definieras som ingen användning av någon systemisk eller lokalt verkande steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission definierad som Harvey Bradshaw Index (HBI) mindre än (<) 5 poäng och inga samtidiga kortikosteroider. HBI-poäng mäter sjukdomsaktivitet av CD. Kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0-4, högre poäng lägre välbefinnande), buksmärta (0-3, högre poäng mer allvarlig smärta), antal flytande avföring/dag, bukmassa (0-3), högre poäng förekomst av svullnad i buken), komplikationer (poäng 1/objekt).Totalt är summan av individuella parametrar.Poäng:minst 0-ingen fördefinierad maximal poäng,beror på antalet flytande avföring, högre poäng tyder på allvarligare sjukdom.Biokemisk remission definieras som normalisering av C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektin (FCal). Transmural remission definieras som tarmväggstjocklek (BWT) på <3 millimeter (mm) för alla tarmsegment efter IUS.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständig remission
Tidsram: Upp till månad 18
Fullständig remission kommer att mätas genom kortikosteroidfri klinisk, biokemisk och transmural remission. Kortikosteroidfri definieras som ingen användning av någon systemisk eller lokalt verkande steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission definierad som HBI <5 poäng och inga samtidiga kortikosteroider. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Biokemisk remission definierad som normalisering av CRP och FCal. Transmural remission definierad som BWT på <3 mm för alla tarmsegment vid intestinal ultraljud (IUS).
Upp till månad 18
Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsram: Upp till månad 18
Kortikosteroidfri definieras som ingen användning av någon systemisk eller lokalt verkande steroid. Kortikosteroidfri klinisk remission definierad som HBI <5 poäng och inga samtidiga kortikosteroider. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD.
Upp till månad 18
Andel deltagare som uppnår biokemisk remission
Tidsram: Upp till månad 18
Biokemisk remission definierad som normalisering av CRP och FCal.
Upp till månad 18
Andel deltagare som uppnår transmural remission
Tidsram: Upp till månad 18
Transmural remission definierad som BWT på <3 mm för alla tarmsegment efter IUS.
Upp till månad 18
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: Upp till månad 18
Klinisk respons definieras som en minskning med mer än eller lika med (>=) 3 poäng från baslinjens HBI-poäng. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktiviteten hos CD.
Upp till månad 18
Andel deltagare som uppnår transmural respons
Tidsram: Upp till månad 18
Transmuralt svar definieras som en minsta minskning på 25 procent (%) av BWT från baslinjen eller absolut BWT mindre än eller lika med (<=) 3 mm vid IUS.
Upp till månad 18
Andel deltagare med förändring och orsak till förändring i doseringsfrekvensen för Vedolizumab
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Andel deltagare som bytte till Vedolizumab SC-formulering
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Andel deltagare som avbröt behandlingen med Vedolizumab och anledning till avbrott
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Andel deltagare med tidigare behandlingar för CD och anledning till avbrott
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Andel deltagare med samtidiga terapier för CD
Tidsram: Upp till månad 18
Samtidig terapi för CD inklusive introduktion och utsättning av systemiska steroider; eventuella förändringar och anledningar till att byta, inklusive förändringar i doseringsregimen, utsättande, påbörjande etc.
Upp till månad 18
Andel deltagare som bytte till annan CD-terapi efter utsättning av Vedolizumab
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Andel deltagare med acceptans av IUS-övervakning och -bedömning
Tidsram: Upp till månad 18
IUS är en 6-post frågeformulär visuell analog skala (VAS). Av 6 artiklar har 2 artiklar poängintervall 1 (helt oacceptabelt) till 10 (helt acceptabelt): Punkt 1-Acceptabilitet som övervakningsverktyg vid IBD; och Punkt 2-Acceptabilitet för andra övervakningsverktyg i IBD inklusive 6 underpunkter med poängintervall 1 till 10. Punkt 3- IUS-undersökning som leder till förbättring av kunskapen om deras sjukdom med poängintervall 1 (helt värdelöst) till 10 (mycket användbar). Punkt 4: Tolerabilitet av IUS med poängintervall 1 (inget obehag) till 10 (mycket obehag). Punkt 5: Val av övervakningsmodalitet med poängintervall 1 (mest föredraget) till 5 (minst föredraget). Punkt 6: IUS-undersökning som leder till förbättring av kunskaper/förståelse av sjukdom inklusive 5 underpunkter med poängintervallet 1 (inte instämmer helt) till 10 (håller helt med). Svaren på dessa 6 frågor kommer att summeras till maxpoängen 145. Det totala poängintervallet representerar deltagarnas erfarenhet av IUS och deras acceptans för denna bedömning.
Upp till månad 18
Andel deltagare med förbättrad livskvalitet baserat på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med korta frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje upp till månad 18
SIBDQ är ett instrument som används för att bedöma livskvalitet och är ett sjukdomsspecifikt HRQoL-enkät, som består av 10 frågor grupperade i fyra olika dimensioner: social, tarm, emotionell och systemisk, varje fråga poängsätts på en skala från 1 ( ett allvarligt problem) till 7 (inte ett problem alls). Den totala poängen kommer att rapporteras och kommer att variera från 10 till 70 med en högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje upp till månad 18
Andel deltagare med CD-relaterade sjukhusinläggningar, CD-relaterade akutmottagningsbesök, CD-relaterade operationer, CD-relaterade bloss som kräver IV-induktionsterapi eller IV-kortikosteroidterapi
Tidsram: Upp till månad 18
Health Care Resources Utnyttjande (HCRU) kommer att beräknas som tillgängligt i journalen och registreras i eCRF.
Upp till månad 18
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till månad 18
Upp till månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera