Comparaison de la douleur postopératoire après un dispositif d'étanchéité vasculaire par rapport aux méthodes de suture conventionnelles pour l'hystérectomie vaginale et la chirurgie reconstructive pelvienne
20 novembre 2024 mis à jour par: Marlana McDowell
Comparaison de la douleur postopératoire après le dispositif d'étanchéité vasculaire LigaSureTM par rapport aux méthodes de suture conventionnelles pour l'hystérectomie vaginale et la chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera les résultats de la douleur chez les patientes subissant une hystérectomie vaginale avec chirurgie reconstructive pelvienne à l'aide du dispositif de scellement des vaisseaux LigasureTM par rapport aux méthodes conventionnelles de clampage et de suture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais, capable de comprendre le consentement éclairé
- Hystérectomie vaginale avec suspension du dôme vaginal
- avec ou sans réparations antérieures et postérieures
- avec ou sans ablation des trompes de Fallope ou des ovaires
- avec ou sans procédures pour l'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Utilisation de mailles pour la réparation du prolapsus
- Technique robotique, laparoscopique ou ouverte utilisée pour la réparation du prolapsus et/ou l'hystérectomie
- Intervention concomitante effectuée par un chirurgien supplémentaire
- Sphinctéroplastie anale concomitante ou réparation de la fistule recto-vaginale
- Antécédents de douleur pelvienne chronique recevant des soins médicaux
- Utilisation quotidienne de médicaments contre la douleur : AINS, Tylenol, opioïdes, gabapentine et/ou amitriptyline
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de scellement de navire
Dispositif d'étanchéité vasculaire à utiliser pour l'hystérectomie vaginale
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L'appareil sera utilisé pour clamper, cautériser, sceller et sectionner les tissus pendant l'hystérectomie vaginale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Méthode conventionnelle de clampage et de suture
L'hystérectomie vaginale sera réalisée à l'aide de pinces Heaney, de ciseaux et de matériel de suture conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 3 à 6 heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique, 0-10, 10 étant la "douleur la plus intense"
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3 à 6 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur vaginale
Délai: 3 à 6 heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique, 0-10, 10 étant la "douleur la plus intense"
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3 à 6 heures postopératoires
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Douleur abdominale
Délai: 3 à 6 heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique, 0-10, 10 étant la "douleur la plus intense"
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3 à 6 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .