Postoperatieve pijn na vaatafdichting vergelijken met conventionele hechtmethoden voor vaginale hysterectomie en bekkenreconstructieve chirurgie
20 november 2024 bijgewerkt door: Marlana McDowell
Vergelijking van postoperatieve pijn na het LigaSure™-vatafdichtingsinstrument versus conventionele hechtmethoden voor vaginale hysterectomie en bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de pijnuitkomsten onderzoeken voor patiënten die een vaginale hysterectomie ondergaan met bekkenreconstructieve chirurgie met behulp van het LigasureTM-vatafdichtingsapparaat in vergelijking met conventionele klem- en hechtmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend, in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Vaginale hysterectomie met schorsing van het vaginale gewelf
- met of zonder anterieure en posterieure reparaties
- met of zonder verwijdering van eileiders of eierstokken
- met of zonder procedures voor stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van mesh voor reparatie van verzakkingen
- Robotische, laparoscopische of open techniek gebruikt voor prolapsherstel en/of hysterectomie
- Gelijktijdige procedure uitgevoerd door een extra chirurg
- Gelijktijdige anale sfincteroplastiek of herstel van rectovaginale fistels
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn die medische zorg krijgt
- Dagelijks gebruik van medicatie tegen pijn: NSAID, Tylenol, opioïde, gabapentine en / of amitriptyline
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afdichtingsapparaat voor vaten
Vaatafdichtingsapparaat voor gebruik bij vaginale hysterectomie
|
Het apparaat zal worden gebruikt om weefsel vast te klemmen, dicht te schroeien, af te dichten en door te snijden tijdens vaginale hysterectomie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele klem- en hechtmethode
Vaginale hysterectomie zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele Heaney-klemmen, scharen en hechtmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3-6 uur postoperatief
|
Visuele Analoge Schaal, 0-10, waarbij 10 "meest ernstige pijn" is
|
3-6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale pijn
Tijdsspanne: 3-6 uur postoperatief
|
Visuele Analoge Schaal, 0-10, waarbij 10 "meest ernstige pijn" is
|
3-6 uur postoperatief
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 3-6 uur postoperatief
|
Visuele Analoge Schaal, 0-10, waarbij 10 "meest ernstige pijn" is
|
3-6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .