Confronto del dolore postoperatorio dopo il dispositivo di sigillatura dei vasi rispetto ai metodi di sutura convenzionali per l'isterectomia vaginale e la chirurgia ricostruttiva pelvica
20 novembre 2024 aggiornato da: Marlana McDowell
Confronto del dolore postoperatorio dopo il dispositivo di sigillatura dei vasi LigaSureTM rispetto ai metodi di sutura convenzionali per l'isterectomia vaginale e la chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà gli esiti del dolore per i pazienti sottoposti a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva pelvica utilizzando il dispositivo di sigillatura dei vasi LigasureTM rispetto ai metodi convenzionali di bloccaggio e sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese, in grado di comprendere il consenso informato
- Isterectomia vaginale con sospensione della volta vaginale
- con o senza riparazioni anteriori e posteriori
- con o senza rimozione delle tube di Falloppio o delle ovaie
- con o senza procedure per l'incontinenza urinaria da sforzo
Criteri di esclusione:
- Uso della rete per la riparazione del prolasso
- Tecnica robotica, laparoscopica o aperta utilizzata per la riparazione del prolasso e/o l'isterectomia
- Procedura concomitante eseguita da un altro chirurgo
- Concomitante sfinteroplastica anale o riparazione della fistola rettovaginale
- Storia di dolore pelvico cronico che riceve cure mediche
- Uso quotidiano di farmaci per il dolore: FANS, Tylenol, oppioidi, gabapentin e/o amitriptilina
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di chiusura del vaso
Dispositivo di sigillatura dei vasi da utilizzare per l'isterectomia vaginale
|
Il dispositivo verrà utilizzato per bloccare, cauterizzare, sigillare e sezionare il tessuto durante l'isterectomia vaginale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Metodo convenzionale di bloccaggio e sutura
L'isterectomia vaginale verrà eseguita utilizzando i tradizionali morsetti Heaney, le forbici e il materiale di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3-6 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva, 0-10, dove 10 rappresenta il "dolore più grave"
|
3-6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore vaginale
Lasso di tempo: 3-6 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva, 0-10, dove 10 rappresenta il "dolore più grave"
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3-6 ore dopo l'intervento
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 3-6 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva, 0-10, dove 10 rappresenta il "dolore più grave"
|
3-6 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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