Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smerte etter karforseglingsanordning versus konvensjonelle suturmetoder for vaginal hysterektomi og bekkenrekonstruktiv kirurgi

20. november 2024 oppdatert av: Marlana McDowell

Sammenligning av postoperativ smerte etter LigaSureTM karforseglingsanordning versus konvensjonelle suturmetoder for vaginal hysterektomi og bekkenrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke smerteutfall for pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi med rekonstruktiv bekkenkirurgi ved bruk av LigasureTM karforseglingsanordning sammenlignet med konvensjonelle klemme- og suturmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, i stand til å forstå informert samtykke
  • Vaginal hysterektomi med vaginal hvelvsuspensjon
  • med eller uten fremre og bakre reparasjoner
  • med eller uten fjerning av eggledere eller eggstokker
  • med eller uten prosedyrer for stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mesh for prolapsreparasjon
  • Robotisk, laparoskopisk eller åpen teknikk som brukes til prolapsreparasjon og/eller hysterektomi
  • Samtidig prosedyre utført av en ekstra kirurg
  • Samtidig anal sphincteroplasty eller rektovaginal fistel reparasjon
  • Historie om kroniske bekkensmerter som har mottatt medisinsk behandling
  • Daglig bruk av medisiner mot smerte: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin og/eller amitriptylin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beholderforseglingsanordning
Karforseglingsanordning som skal brukes til vaginal hysterektomi
Enhet: LigaSureTM karforseglingsenhet
Enheten vil bli brukt til å klemme, kauterisere, forsegle og transektere vev under vaginal hysterektomi.
Andre navn:
  • LigaSure
  • LigaSureTM
  • Elektrokirurgisk tetningsanordning
Ingen inngripen: Konvensjonell klem- og suturmetode
Vaginal hysterektomi vil bli utført ved bruk av konvensjonelle Heaney-klemmer, saks og suturmateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3-6 timer postoperativt
Visual Analog Scale, 0-10, med 10 som "sterkste smerte"
3-6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal smerte
Tidsramme: 3-6 timer postoperativt
Visual Analog Scale, 0-10, med 10 som "sterkste smerte"
3-6 timer postoperativt
Magesmerter
Tidsramme: 3-6 timer postoperativt
Visual Analog Scale, 0-10, med 10 som "sterkste smerte"
3-6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marlana McDowell

Samarbeidspartnere

TriHealth Hatton Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere