Att jämföra postoperativ smärta efter kärlförslutningsanordning kontra konventionella suturmetoder för vaginal hysterektomi och bäckenrekonstruktionskirurgi
20 november 2024 uppdaterad av: Marlana McDowell
Jämförelse av postoperativ smärta efter LigaSureTM kärlförslutningsanordning kontra konventionella suturmetoder för vaginal hysterektomi och bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka smärtresultat för patienter som genomgår vaginal hysterektomi med bäckenrekonstruktionskirurgi med hjälp av LigasureTM-kärlförseglingsanordningen jämfört med konventionella kläm- och suturmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande, kan förstå informerat samtycke
- Vaginal hysterektomi med vaginalvalvsupphängning
- med eller utan främre och bakre reparationer
- med eller utan avlägsnande av äggledare eller äggstockar
- med eller utan ingrepp för ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Användning av mesh för framfallsreparation
- Robotisk, laparoskopisk eller öppen teknik som används för reparation av framfall och/eller hysterektomi
- Samtidigt ingrepp görs av en extra kirurg
- Samtidig anal sfinkteroplastik eller rektovaginal fistelreparation
- Historik om kronisk bäckensmärta som fått medicinsk vård
- Daglig användning av medicin mot smärta: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin och/eller amitriptylin
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärlets tätningsanordning
Kärlförslutningsanordning som ska användas för vaginal hysterektomi
|
Enheten kommer att användas för att klämma fast, kauterisera, försegla och transektera vävnad under vaginal hysterektomi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell kläm- och suturmetod
Vaginal hysterektomi kommer att utföras med hjälp av konventionella Heaney-klämmor, saxar och suturmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3-6 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala, 0-10, där 10 är "allvarlig smärta"
|
3-6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal smärta
Tidsram: 3-6 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala, 0-10, där 10 är "allvarlig smärta"
|
3-6 timmar efter operationen
|
|
Buksmärtor
Tidsram: 3-6 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala, 0-10, där 10 är "allvarlig smärta"
|
3-6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .