Сравнение послеоперационной боли после герметизации сосудов и традиционных методов наложения швов при вагинальной гистерэктомии и реконструктивной хирургии таза
20 ноября 2024 г. обновлено: Marlana McDowell
Сравнение послеоперационной боли после герметизации сосудов LigaSureTM и традиционных методов наложения швов при вагинальной гистерэктомии и реконструктивной хирургии таза: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут изучены болевые ощущения у пациенток, перенесших вагинальную гистерэктомию с реконструктивной хирургией таза с использованием устройства для герметизации сосудов LigasureTM, по сравнению с обычными методами зажима и наложения швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Говорящий по-английски, способный понять информированное согласие
- Вагинальная гистерэктомия с подвешиванием свода влагалища
- с передним и задним ремонтом или без него
- с или без удаления фаллопиевых труб или яичников
- с или без процедур при стрессовом недержании мочи
Критерий исключения:
- Использование сетки для устранения пролапса
- Роботизированная, лапароскопическая или открытая техника, используемая для устранения пролапса и/или гистерэктомии.
- Сопутствующая процедура, проводимая дополнительным хирургом
- Сопутствующая анальная сфинктеропластика или пластика ректовагинального свища
- История хронической тазовой боли при обращении за медицинской помощью
- Ежедневное использование обезболивающих препаратов: НПВП, тайленол, опиоиды, габапентин и/или амитриптилин.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для герметизации сосудов
Устройство для герметизации сосудов, которое будет использоваться при вагинальной гистерэктомии
|
Устройство будет использоваться для зажима, прижигания, герметизации и рассечения ткани во время вагинальной гистерэктомии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционный метод зажима и сшивания
Вагинальная гистерэктомия будет выполняться с использованием обычных зажимов Хини, ножниц и шовного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3-6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, от 0 до 10, где 10 означает «самая сильная боль».
|
3-6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная боль
Временное ограничение: 3-6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, от 0 до 10, где 10 означает «самая сильная боль».
|
3-6 часов после операции
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 3-6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, от 0 до 10, где 10 означает «самая сильная боль».
|
3-6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .