Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smerte efter karforseglingsanordning versus konventionelle sutureringsmetoder til vaginal hysterektomi og bækkenrekonstruktionskirurgi

20. november 2024 opdateret af: Marlana McDowell

Sammenligning af postoperativ smerte efter LigaSureTM karforseglingsanordning versus konventionelle sutureringsmetoder til vaginal hysterektomi og bækkenrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge smerteudfald for patienter, der gennemgår vaginal hysterektomi med bækkenrekonstruktionskirurgi ved brug af LigasureTM karforseglingsanordningen sammenlignet med konventionelle klemme- og sutureringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, i stand til at forstå informeret samtykke
  • Vaginal hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng
  • med eller uden anterior og posterior reparationer
  • med eller uden fjernelse af æggeledere eller æggestokke
  • med eller uden procedurer for stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mesh til reparation af prolaps
  • Robotisk, laparoskopisk eller åben teknik brugt til prolapsreparation og/eller hysterektomi
  • Samtidig procedure udført af en ekstra kirurg
  • Samtidig anal sphincteroplasty eller rektovaginal fistel reparation
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter, der modtager lægehjælp
  • Daglig brug af medicin mod smerte: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin og/eller amitriptylin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beholdertætningsanordning
Karforseglingsanordning, der skal bruges til vaginal hysterektomi
Enhed: LigaSureTM karforseglingsanordning
Enheden vil blive brugt til at klemme, kauterisere, forsegle og transektere væv under vaginal hysterektomi.
Andre navne:
  • LigaSure
  • LigaSureTM
  • Elektrokirurgisk tætningsanordning
Ingen indgriben: Konventionel fastspændings- og suturmetode
Vaginal hysterektomi vil blive udført ved hjælp af konventionelle Heaney-klemmer, sakse og suturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3-6 timer efter operationen
Visuel analog skala, 0-10, hvor 10 er "sværeste smerte"
3-6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal smerte
Tidsramme: 3-6 timer efter operationen
Visuel analog skala, 0-10, hvor 10 er "sværeste smerte"
3-6 timer efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 3-6 timer efter operationen
Visuel analog skala, 0-10, hvor 10 er "sværeste smerte"
3-6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marlana McDowell

Samarbejdspartnere

TriHealth Hatton Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner